Hablamos con Takoda Rolland, director del equipo clínico (CTM) de una organización de investigación por contrato (CRO), para conocer su experiencia en la implementación de CRIO para la monitorización remota en un ensayo clínico global a gran escala.
Pregunta: ¿Cómo comenzó a utilizar CRIO para la monitorización remota como CRO?
Desde hace mucho tiempo soy partidario del potencial de eSource y sus ventajas en los ensayos clínicos. Mi experiencia como asociado de investigación clínica (CRA) me permitió ver que la investigación clínica apenas estaba empezando a aprovechar eSource para cambiar de forma radical la forma en que supervisamos los ensayos clínicos. Al principio, no esperaba encontrarme en una posición que me permitiera dar un giro significativo hacia la supervisión remota. Hace varios años, mientras trabajaba como director de equipo clínico (CTM) en el estudio global pivotal IND NASH (esteatohepatitis no alcohólica) de fase III, la COVID obligó a las CRO a replantearse su paradigma de supervisión. A partir de mi propia experiencia y la de mi equipo con CRIO, nuestro estudio pudo implementar con éxito un proceso de supervisión remota para mitigar los problemas de llevar a cabo un ensayo clínico durante una pandemia.
Todo cambió cuando la COVID puso fin a la monitorización presencial. La monitorización remota dejó de ser solo una idea o un pequeño complemento, pasó a ser algo que necesitábamos de inmediato y que deberíamos haber empezado a implementar hace años. Se cancelaron los vuelos, las CRO inmovilizaron a los CRA y Clinicas las últimas personas a las que querían ver eran los CRA que habían viajado por tres aeropuertos importantes esa semana. Tan pronto como el impacto de la COVID se hizo evidente, empecé a trabajar con nuestro equipo de estudio y el patrocinador para encontrar posibles soluciones. Tras ponernos en contacto con nuestras Clinicas de estudio, identificamos varias Clinicas eSource y, con mayor frecuencia, CRIO. CRIO ofrece un conjunto completo de eSource para Clinicas de investigación clínica, Clinicas CTMS, pagos, reclutamiento de pacientes, eRegulatory y mucho más. Clinicas se habían estandarizado en CRIO pudieron seguir reclutando pacientes y realizando ensayos con interrupciones mínimas o nulas. Este no fue el caso de Clinicas no habían cambiado a eSource.
Nuestro equipo reunió recursos de gestión de datos, el patrocinador, Clinicas y nuestro equipo clínico para modificar nuestro plan de supervisión del estudio con el fin de permitir visitas de supervisión remotas, lo que dio lugar a una mejora generalizada de los parámetros de supervisión.
Pregunta: ¿Cuál fue su experiencia con Clinicas eSource antes de implementar CRIO para la monitorización remota?
Como CRA, tuve la suerte de encontrar varias Clinicas de investigación Clinicas fueron pioneras en la adopción de eSource, sobre todo CRIO. Las ventajas de eSource fueron evidentes de inmediato para Clinicas. El cambio a eSource redujo drásticamente la carga de trabajo de Clinicas agilizar todo el proceso. La mejora en la eficiencia de la introducción de datos en comparación con las notas manuscritas, junto con un proceso claro paso a paso para cada visita específica, redujo el tiempo de visita de los pacientes. Clinicas eSource también experimentaron una reducción significativa de los errores y los procedimientos omitidos gracias a la validación de datos en tiempo real. Cuando encontraba errores, los registros de auditoría y las consultas directamente en la página de eSource eran considerablemente más fáciles de cerrar que la tradicional pila de notas adhesivas que los monitores están acostumbrados a utilizar.
Pregunta: ¿Cómo afecta el uso de CRIO a la eficiencia de su equipo?
Mientras que otros equipos de estudio se vieron afectados por las restricciones impuestas por la COVID, nuestro equipo logró algunas de nuestras mejores métricas. Las expectativas de nuestra empresa se sitúan en torno a la media del sector en cuanto a DOS (días en el centro), lo que requiere que los CRA realicen un seguimiento presencial en el centro de investigación entre 8 y 10 días al mes. Prácticamente todos los estudios tuvieron dificultades para que los CRA cumplieran sus métricas de DOS, ya que Clinicas cerradas. Incluso cuando Clinicas para permitir la entrada de los CRA, el retraso acumulado de otros estudios una gran competencia dentro de los estudios por el espacio en el centro para los supervisores. Muchas Clinicas de investigación Clinicas problemas adicionales de personal relacionados con los recortes por la COVID, lo que agravó aún más la dificultad de conseguir tiempo de supervisión en el centro. Con la implementación de la supervisión remota, nuestros CRA superaron sus métricas tradicionales de DOS, lo que se tradujo en un mayor número de páginas supervisadas, una mayor seguridad de los pacientes gracias a la reducción de los tiempos de retraso en la supervisión y una mayor eficiencia de los CRA, que ya no perdían un tiempo valioso en desplazamientos.
Pregunta: ¿Cómo afectó la implementación de CRIO a la calidad de los datos?
Nuestros monitores obtuvieron un acceso más rápido a los datos del estudio sin la restricción de planificar visitas in situ. El acceso temprano a los datos permitió detectar rápidamente los errores y aplicar medidas correctivas con mayor rapidez. Con las medidas correctivas en marcha, nuestras Clinicas en la monitorización remota registraron menos errores en general.
Uno de los problemas que observo en estudios utilizan CRIO es la falta de estandarización en la fuente del centro. Los CRA dedican demasiado tiempo a familiarizarse con la fuente específica de cada centro. Debido a que cada centro crea su propia fuente, no es raro que al inicio de un estudio se pierdan datos críticos. La estandarización de la fuente inicial reduce la carga de trabajo tanto de Clinicas los CRA, al tiempo que garantiza que no se pierdan datos críticos, lo que aumenta la probabilidad de detectar tendencias en todas Clinicas. Con herramientas de eSource como CRIO, la estandarización se gestiona más fácilmente con modificaciones del protocolo y un control de versiones más claro.
Pregunta: ¿Cómo se han Clinicas sus Clinicas de este cambio?
He visto de primera mano Clinicas eSource de varias maneras sorprendentes. Algunas Clinicas que el uso de eSource les permitió trabajar con aún más médicos y en diferentes áreas terapéuticas. Gracias a la posibilidad de que los investigadores principales y los investigadores secundarios revisen las historias clínicas de los pacientes como eSource desde sus consultorios privados o sus hogares, la carga de trabajo de los médicos se reduce considerablemente. El tiempo que dedican los investigadores principales y secundarios a revisar los eventos adversos se reduce, ya que ya no necesitan desplazarse físicamente a la oficina de investigación para revisar las historias clínicas. Un centro con el que me encontré incluso externalizó la introducción de datos EDC de su fuente a una instalación externa en otro estado.
Clinicas eSource pueden acoger a muchos monitores con mucho menos antelación, ya que no necesitan planificar el espacio físico para ellos. Los monitores in situ son más molestos para un coordinador del estudio, que probablemente tenga pacientes que atender. Con las consultas de eSource, los coordinadores de estudio estaban dispuestos y eran capaces de acomodar visitas de última hora y abordar los hallazgos del estudio sin que la visita alterara sus horarios.
Pregunta: ¿Cómo se vieron afectados los plazos del estudio?
Los plazos del estudio fueron mucho más fáciles de gestionar para nuestras Clinicas en la monitorización remota. Las visitas de última hora no supusieron ningún problema a la hora de programarlas para nuestras Clinicas su primer paciente, lo que permitió a nuestro equipo de estudio cumplir con el requisito de nuestro plan de monitorización de supervisar al primer paciente en un plazo de dos semanas desde su inscripción. La limpieza por lotes de la gestión de datos para los bloqueos de la base de datos también fue fácil de programar y cumplir para nuestro equipo con la monitorización remota, debido a la reducción de las fricciones en la programación. Los plazos de revisión médica se cumplieron gracias al acceso remoto a los datos, lo que eliminó los intermediarios entre el investigador principal y el monitor médico al permitir el acceso directo a la fuente.
Pregunta: ¿Cómo se sintieron los CRA del equipo de estudio con respecto al cambio?
Nuestro equipo de estudio fue más eficiente al realizar el seguimiento con múltiples pantallas desde la comodidad de su oficina en casa, en lugar de estar apiñados en una sala de seguimiento improvisada. Este cambio en el flujo de trabajo de seguimiento dio lugar a una mayor retención de monitores, ya que muchos estudios monitores que abandonaban por completo el sector de los ensayos clínicos. Incluso por parte de nuestros monitores menos expertos en tecnología, la opinión fue unánime:
La monitorización remota era su opción preferida debido a la comodidad que ofrecía para su estilo de vida, la eficiencia en la monitorización y la facilidad para programarla.
Nuestros monitores estaban encantados de aumentar su DOS de los 8-10 previstos a entre 12 y 16, ya que eso significaba no tener que pasar largas horas en aeropuertos lejos de sus familias. Nuestro estudio tuvo tanto éxito gracias a la implementación de la monitorización remota, que solo este estudio supuso más del 25 % de los ingresos de nuestra empresa en el tercer trimestre de ese año.
Pregunta: ¿Cómo apoya CRIO la supervisión basada en el riesgo?
Las visitas específicas, como la inscripción, y las páginas, como los eventos adversos, pueden priorizarse en todo el estudio para los monitores.
La supervisión continua rompe el ciclo tradicional de supervisión. Los informes de viaje se basan en la frecuencia con la que los supervisores pueden acudir al lugar y no siempre reflejan con exactitud la cantidad de trabajo que se realiza en un lugar determinado. La supervisión continua permite que los informes periódicos de cada Clinicas elaboren y redacten a intervalos programados para mejorar su valor. La elaboración de informes periódicos de todas Clinicas facilita la comparación entre centros. La comparación entre centros facilita a los equipos de estudio la identificación Clinicas de alto riesgo, lo que permite una supervisión basada en el riesgo real. La supervisión basada en el riesgo exige una acción clara cuando se identifican los riesgos.
Cuando la supervisión remota es la norma, la supervisión in situ constituye una herramienta excelente para mitigar los riesgos identificados en las revisiones de riesgos del emplazamiento.
Aunque nuestro equipo de investigación pudo demostrar muchas de las ventajas de eSource, no solo para Clinicas también para la CRO el patrocinador, voy a terminar con el mismo mensaje con el que empecé: todavía estamos empezando a ver cómo eSource va a cambiar la monitorización en los ensayos clínicos.