Actualización sobre el cumplimiento normativo:
La normativa 21 CFR Parte 11 es una piedra angular para la realización de ensayos clínicos en el mundo actual. La publicación de la normativa en 1997 estableció las directrices para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en las industrias reguladas por la FDA y tuvo un impacto significativo en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.
La FDA comenzó a trabajar en la norma 21 CFR Parte 11 ya en 1992. Muchos ordenadores seguían teniendo el tamaño de un coche pequeño y ese año se lanzó Windows 3.1.
La normativa se desarrolló en respuesta al uso cada vez mayor de registros electrónicos y firmas electrónicas en la industria de las ciencias de la vida. La FDA reconoció que los registros electrónicos y las firmas electrónicas podían ofrecer una serie de ventajas con respecto a los registros en papel y las firmas manuscritas, como una mayor eficiencia, precisión y seguridad. Sin embargo, la FDA también quería garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas pudieran utilizarse como prueba en caso de una inspección reglamentaria o un procedimiento legal.
La normativa 21 CFR Parte 11 especifica una serie de requisitos que deben cumplir los sistemas de registros electrónicos para considerarse conformes. Estos requisitos incluyen:
- El sistema debe ser capaz de crear y mantener registros electrónicos precisos y completos.
- El sistema debe ser capaz de proteger los registros electrónicos contra el acceso, la modificación o la destrucción no autorizados.
- El sistema debe ser capaz de generar firmas electrónicas que sean únicas para cada usuario individual y que no puedan falsificarse.
- El sistema debe poder auditar toda la actividad que se realice en él, incluyendo quién ha accedido o modificado los registros electrónicos y cuándo.
La publicación de la Parte 11 también ha contribuido a promover el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en el sector. Para cumplir con la nueva normativa, muchas organizaciones invirtieron en sistemas de registros electrónicos y asistimos al surgimiento de los sistemas EDC, lo que a su vez condujo a la aparición de herramientas de captura directa de datos.
Aunque este fue el primer intento de abordar los sistemas modernos y su uso en ensayos clínicos, la FDA dio seguimiento a la normativa y reconoció en una guía relacionada con la Parte 11 en 2003 que la normativa podría dar lugar a:
- restricción innecesaria del uso de la tecnología electrónica
- Aumento de los costes para demostrar el cumplimiento.
- desalentar la innovación y los avances tecnológicos
Avancemos rápidamente hasta 2017: La Guía de preguntas y respuestas sobre la norma 21 CFR Parte 11 reconoció los avances tecnológicos, incluyendo por primera vez la tecnología móvil. En concreto, la FDA mencionó que «los sistemas y tecnologías electrónicos se utilizan y gestionan de formas novedosas, los servicios se comparten o contratan entre organizaciones de nuevas formas, y el flujo de datos electrónicos entre las partes es más eficiente y frecuente. Las normas y capacidades de los sistemas electrónicos han mejorado, y características como los registros de auditoría, los sellos automáticos de fecha y hora, la validación adecuada y la capacidad de generar copias y conservar registros son componentes estándar de muchos sistemas electrónicos.»
Cronología de los documentos relacionados con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA:
¿Y dónde estamos hoy?
En este borrador de directrices recientemente publicado, la FDA comparte su opinión actual en cinco categorías:
- Registros electrónicos
- Sistemas propiedad o controlados por compañías farmacéuticas otras entidades reguladas
- Proveedores de tecnología
- Tecnologías sanitarias digitales
- Firmas electrónicas
La FDA reconoce en la guía de 2023 que, veinte años antes, en 2003, la guía de la Parte 11 ofrecía recomendaciones que se ajustaban estrictamente al entorno tecnológico que prevalecía en ese momento y que la forma de pensar en torno a los registros electrónicos y las firmas electrónicas debe evolucionar.
Además, este borrador de guía ofrece recomendaciones adicionales sobre el enfoque basado en el riesgo para la validación.
Por último, también es necesario reconocer la disponibilidad de los servicios de TI y el uso de tecnologías sanitarias digitales (DHT) para la adquisición remota de datos.
En resumen, la guía aclara algunas expectativas para compañías farmacéuticas, Clinicas los proveedores de tecnología.
Repercusiones para los usuarios de sistemas electrónicos y firmas electrónicas:
Medidas prácticas que pueden adoptar las organizaciones para garantizar el cumplimiento normativo al implementar soluciones eSource en ensayos clínicos.
Clinicas:
- Cualquier sistema que cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 requiere validación. Busque un proveedor que cuente con documentación sólida sobre la validación y documentación de respaldo sobre su producto o servicio. Además, es fundamental contar con un equipo de atención al cliente sólido que pueda responder cualquier pregunta o resolver cualquier problema que pueda surgir. ¡El sitio no es un servicio de asistencia técnica informática!
- Desarrolle procesos internos para garantizar que su personal sepa cómo utilizar el sistema, cómo administrar usuarios y cómo formar a los pacientes.
Por lo general, la FDA se centrará en lo siguiente durante una inspección in situ:
- Registros de formación del personal del centro
- Procedimientos y controles para el acceso al sistema, la creación, modificación y mantenimiento de datos.
- Uso de sistemas electrónicos en el sitio para generar, recopilar, transmitir y archivar datos.
compañías farmacéuticas:
- compañías farmacéuticas revisar los procedimientos operativos estándar (SOP) del proveedor, lo que incluye el modelo del ciclo de vida del desarrollo del sistema y del software, la documentación de validación, los procedimientos de control de cambios y los registros de seguimiento de los controles de cambios.
- Además, compañías farmacéuticas realizar pruebas de aceptación por parte del usuario (UAT) y documentar los criterios y los resultados de las pruebas para garantizar que el sistema electrónico cumple con su propósito previsto.
- Alternativamente, compañías farmacéuticas revisar la evidencia de la prueba de aceptación del usuario (UAT) del proveedor y documentar que la UAT fue revisada y se consideró adecuada.
- Los cambios en el sistema (parches, actualizaciones de seguridad, nuevas funcionalidades) deben evaluarse en función del riesgo (no deben afectar a la recopilación, el almacenamiento y la recuperación de registros existentes o nuevos, ni a la trazabilidad, autenticidad e integridad de los datos existentes).
- No hace falta decir que los cambios en el sistema deben documentarse; cualquier proveedor de software que se tenga en cuenta debe poder proporcionarle este tipo de información.
Por último, aquí hay algunos errores comunes que se deben evitar al implementar soluciones eSource de conformidad con las directrices reglamentarias.
Escollo n.º 1: Falta de supervisión del proveedor: es fundamental poder demostrar que el proveedor cumple los criterios para gestionar los datos de los ensayos clínicos. Una vez más, cualquier proveedor que merezca la pena debe proporcionarle los documentos clave que le ayuden a cumplir con la normativa. Pregunte a su proveedor sobre el cumplimiento de la Parte 11 y la documentación relacionada con ella.
Problema n.º 2: Falta de procesos internos: asegúrese de desarrollar procesos y controles internos que proporcionen orientación a su personal sobre cómo utilizar el sistema. Además, disponga de un plan que le permita demostrar que el sistema funciona según lo previsto.
Resumen y conclusiones clave
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