PREGÚNTAME LO QUE QUIERAS CON JONATHAN ANDRUS
Jonathan Andrus, presidente y director de operaciones de CRIO, es un destacado líder intelectual y ponente en el sector de las ciencias de la vida. Forma parte de la junta directiva y del comité ejecutivo de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos (SCDM) y es codirector de la iniciativa de la Alianza para los Ensayos y la Investigación Descentralizados (DTRA). En el resumen de consejos de expertos de esta semana, Jonathan analiza el futuro de los ensayos clínicos impulsados por la diversidad (DDC) y las regulaciones globales que están dando forma al sector.
¿QUÉ TENDENCIAS RECIENTES HA OBSERVADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
Una de las principales tendencias es el enfoque centrado en el paciente, una tendencia fundamental, ya que los pacientes son el elemento más importante de la investigación clínica. Además, está impulsando a las organizaciones a buscar y retener a pacientes de diversos orígenes y lugares. Este paradigma descentralizado, impulsado por la diversidad y que surgió inicialmente a raíz de la COVID, ha llegado para quedarse. Sin embargo, la descentralización requiere enfoques alternativos, como las visitas a domicilio y la colaboración con Clinicas sin experiencia previa en investigación.
Para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos, compañías farmacéuticas tengan que recurrir a Clinicas no tradicionales Clinicas adoptar nuevos enfoques, lo que se convertirá en el motor de un nuevo y prometedor paradigma. También me llaman la atención las grandes superficies que han comenzado a utilizar sus farmacias como centros de investigación clínica ampliados, así como las farmacias comunitarias locales que ofrecen acceso a poblaciones de pacientes más diversas.
¿QUÉ SON LOS ENSAYOS CLÍNICOS BASADOS EN LA DIVERSIDAD (DDC) Y SON EL FUTURO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA?
Sí, son el futuro. En los DDC, lo fundamental es fomentar y ofrecer flexibilidad. Aunque algunos estudios ser totalmente virtuales, esto será la excepción y no necesariamente la norma. En la mayoría de los casos, los DDC serán híbridos o contarán con soluciones y sistemas muy flexibles. Esto permite compañías farmacéuticas seleccionar diferentes elementos para estudios llegar al grupo más diverso de pacientes. Una vez más, la flexibilidad es clave. Esto podría abarcar dispositivos wearables, eCOA, telesalud, visitas de enfermería a domicilio, Clinicas no tradicionales Clinicas tiendas minoristas, farmacias) y la captura de datos tradicional en centros físicos.
¿CÓMO ESTÁN INFLUYENDO LAS NORMATIVAS INTERNACIONALES EN EL PANORAMA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
Mantengo una estrecha relación con los organismos reguladores de la FDA de EE. UU., las autoridades sanitarias alemanas y danesas, así como con la autoridad sanitaria del Reino Unido, la MHRA. Muchas de estas agencias reguladoras están publicando directrices para la realización de ensayos clínicos diversificados o descentralizados. En el grupo de trabajo de la Alianza para la Investigación en Ensayos Descentralizados (DTRA), que co-dirijo, hemos llevado a cabo recientemente una encuesta en la que se preguntaba a las partes interesadas del sector sobre los obstáculos normativos con los que se topaban al realizar ensayos clínicos con componentes descentralizados. En general, los encuestados indicaron que no se habían encontrado con ningún obstáculo sustancial. Simplemente informaron a las autoridades reguladoras sobre su estrategia y sus planes de mitigación, y todos recibieron la aprobación para seguir adelante con ese enfoque. Según la respuesta de las autoridades reguladoras, lo más importante es cumplir con las buenas prácticas clínicas (BPC). Adopte las herramientas que mejor se adapten a su ensayo y asegúrese de que cumplan con la normativa.
¿CÓMO SE ENTERAN LAS EMPRESAS DEL SECTOR DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA DE ESTAS NUEVAS TECNOLOGÍAS?
Las plataformas sociales, principalmente LinkedIn, los seminarios web, las ferias y las conferencias, son los canales más habituales para descubrir nuevas tecnologías. CRIO utiliza las relaciones públicas y el marketing estratégico para dar a conocer nuestros activos propios, como nuestro sitio web. Nuestro calendario de eventos también incluye varias oportunidades de encuentros individuales con clientes potenciales, en las que ofrecemos experiencias más personalizadas. Las ferias y conferencias son oportunidades esenciales para establecer contactos. compañías farmacéuticas buscar la opinión de sus homólogos sobre determinados proveedores, o para comprender mejor soluciones innovadoras como CRIO Reviewer EDC (eSource/EDC) y la integración con historias clínicas electrónicas (EMR) única de CRIO. Todos estos canales son esenciales para mantener conversaciones de valor añadido sobre el sector.
¿HAY ALGUNA EMPRESA DEL SECTOR DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA QUE ESTÉ LIDERANDO EL CAMINO HACIA LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE NUEVA GENERACIÓN?
Parte del reto radica en que no existe una «ventanilla única». Por ejemplo, en un ensayo clínico típico de fase III suelen participar entre 15 y 25 proveedores distintos. Mi conocimiento de los retos a los que se enfrentan los promotores me llevó a CRIO, una innovadora empresa de software de eSource basado en centros. Creo que CRIO forma parte de la evolución del proceso de los ensayos clínicos. La solución de nivel empresarial de CRIO promueve la interoperabilidad y la diversidad, y ofrece herramientas de calidad tanto para Clinicas para compañías farmacéuticas. La tecnología de eSource basada en centros de CRIO es el puente que conecta estos sistemas entre sí.
CRIO se integra en numerosos entornos de centros no tradicionales y adaptados a la diversidad, incluyendo su uso en visitas a domicilio y en farmacias minoristas. El sistema aprovecha los datos ya recopilados por las Clinicas los pone a disposición de compañías farmacéuticas. Esto elimina la doble introducción de datos para Clinicas, reduce las desviaciones del protocolo y libera a Clinicas otras cargas administrativas asociadas al ensayo. CRIO eSource ya ha sido adoptado por más de 2.000 Clinicas de investigación clínica Clinicas 19 países y en casi 7.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Es probable que muchas de sus propias Clinicas ya Clinicas utilizando el sistema.
¿CÓMO CONTRIBUYE CRIO A FOMENTAR LA DIVERSIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
CRIO se centra en facilitar la recopilación de datos de ensayos clínicos con un enfoque basado en la diversidad. La aplicación CRIO, que incluye funciones de selección de pacientes, gestión de las compensaciones económicas, CTMS, eRegulatory y eSource, permite Clinicas tradicionales y no tradicionales ampliar la selección de pacientes entre una población más diversa.
DESDE SU PUNTO DE VISTA, ¿QUÉ CONSEJO DARÍA A LAS EMPRESAS DEL SECTOR DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA QUE REALIZAN ENSAYOS CLÍNICOS?
Sé creativo con el diseño de tu estudio. Reúnete con posibles proveedores lo antes posible para explorar cómo se pueden utilizar sus herramientas para abordar la inclusión, la diversidad y los diseños de estudio no tradicionales. La misión de CRIO es ofrecer una plataforma de software moderna, intuitiva e integrada que reimagine los ensayos clínicos en aras de la calidad, la rapidez y el enfoque centrado en el paciente. CRIO anima a los profesionales de la investigación a adoptar herramientas diseñadas para permitir un reclutamiento de pacientes ágil y diverso que, en última instancia, acelere la llegada de nuevas terapias al mercado.