El 73 % de Clinicas utilizan el papel como principal medio de recopilación de datos
En una encuesta realizada por CRIO en 2018, en la que participaron más de 100 encuestados, Clinicas que utiliza su historia clínica electrónica (EMR) principalmente para la selección de pacientes, pero no para la recopilación de datos de origen.
El 62 % de los encuestados de los centros indicaron que utilizan la historia clínica electrónica (HCE) como herramienta principal para la selección de pacientes, pero solo el 13 % la mencionaron como herramienta principal para la recopilación de datos de origen. En cambio, el 73 % de los encuestados de los centros indicaron que utilizan historiales en papel para recopilar datos de origen. Véase el gráfico siguiente.
Cabe destacar que, en lo que respecta a los datos de origen, el 14 % de Clinicas utilizaban una herramienta electrónica de origen (eSource) específica del sector. Desde que se realizó esta encuesta, muchos más Clinicas adoptado el uso de eSource, especialmente durante la pandemia, cuando la monitorización a distancia se generalizó. En la actualidad, CRIO estima que hasta un 20 % de los Clinicas de investigación Clinicas EE. UU. utilizan eSource.
Los sistemas de historias clínicas electrónicas (EMR) no están diseñados para dar soporte a la investigación clínica de la misma manera que eSource
Quizá esto resulte sorprendente para muchos, pero es importante comprender que un sistema de historias clínicas electrónicas (EMR) no está diseñado para satisfacer las necesidades de un ensayo clínico. El objetivo principal del EMR es proporcionar a los profesionales sanitarios una herramienta flexible para documentar las consultas con los pacientes y generar la facturación correspondiente para las compañías de seguros. Los sistemas EMR utilizan plantillas estandarizadas optimizadas para la prestación de asistencia sanitaria, no para la investigación.
Por el contrario, los ensayos clínicos tienen requisitos de datos muy específicos y exhaustivos que varían según cada protocolo. Para cumplir con los protocolos de estudio, el personal investigador debe programar las visitas en un orden establecido, con una variación limitada respecto a las fechas previstas; recopilar datos detallados y estructurados; y seguir flujos de trabajo estrictamente prescritos que dictan todo, desde cómo se deben tomar los signos vitales (sentado frente a tumbado, brazo derecho frente a brazo izquierdo, etc.) hasta cómo se administra el fármaco en estudio.
Para la mayoría del personal investigador resulta extremadamente difícil configurar los calendarios de visitas y las plantillas de datos del historial médico electrónico (HME) de manera que se adapten a las complejas necesidades de un estudio concreto. Ninguna institución sanitaria podría justificar la ampliación de los recursos informáticos necesarios para reconfigurar el HME con el fin de dar cabida a entre 5 y 10 participantes en un estudio, cuando en la práctica están gestionando la atención médica de cientos de miles de pacientes.
Los datos sanitarios y los datos de investigación son diferentes.
Además, los tipos de datos que se utilizan en la atención sanitaria y en la investigación tienen un valor limitado para el otro ámbito. En el ámbito de la atención sanitaria, son muchos los profesionales que necesitan acceder a ellos, y cada uno de ellos aporta información adicional al historial médico del paciente. Con el paso del tiempo, los datos se vuelven voluminosos, desordenados y obsoletos. Las historias clínicas, por ejemplo, suelen incluir afecciones que se han resuelto por sí solas; hipótesis que no se han confirmado; o diagnósticos diferenciales para una misma afección subyacente.
La investigación exige precisión. compañías farmacéuticas en que el investigador principal documente las afecciones médicas reales de los pacientes, y no afecciones pasadas o hipótesis provisionales, así como los medicamentos que el paciente está tomando realmente, y no solo aquellos que se le recetaron pero que no tomó. Además, los protocolos de investigación exigen la documentación de datos específicos del estudio, como el recuento de comprimidos o el cumplimiento del estudio, que son valiosos para el promotor del estudio, pero no para otros profesionales sanitarios.
Clinicas más importantes de la actualidad Clinicas pasando del papel (o de los historiales médicos electrónicos) a eSource
Por este motivo, la mayoría del personal de investigación recopila los datos de los ensayos clínicos fuera del sistema de historias clínicas electrónicas (EMR). Tradicionalmente, esto se ha hecho en documentos de Word, utilizando las plantillas originales del centro. Estos documentos se guardan en carpetas específicas para cada paciente y son revisados por el investigador clínico (CRA) durante las visitas al centro. Las historias clínicas, según sea necesario, se imprimen y se anotan, para luego insertarlas en la carpeta. Los CRA con experiencia están muy familiarizados con imágenes como estas de un centro de investigación:
Aquí es donde entra en juego eSource. eSource ofrece Clinicas herramienta que pueden utilizar para configurar calendarios de visitas y procedimientos específicos para cada estudio. Elimina el uso de papel, incorpora controles de calidad en el momento de la captura de datos y permite una verdadera supervisión a distancia, en la que los datos pueden revisarse y pueden plantearse consultas en tiempo real a medida que se completan las visitas.
Hasta la fecha, más de 900 Clinicas 14 países utilizan CRIO eSource para la recopilación de datos de sus ensayos clínicos. Muchas de ellas, si no la mayoría, siguen utilizando la historia clínica electrónica (EMR), pero principalmente como fuente de pacientes potenciales y como base para los datos del ensayo clínico (historial médico, medicación, acontecimientos adversos). Anotarán en el EMR el hecho de que el paciente participa en el ensayo; la naturaleza del ensayo; y los hitos críticos, como la aleatorización o la administración del fármaco en estudio. Pero ninguno de ellos utiliza el EMR como su principal herramienta de recopilación de datos; de hecho, varios de los clientes de CRIO lo intentaron y fracasaron con el EMR antes de adoptar CRIO eSource.
eSource impulsa la investigación clínica
Desde el punto de vista de un promotor, Clinicas eSource Clinicas las Clinicas de alto rendimiento Clinicas deberían querer contar en sus estudios. Estas Clinicas invertido sus propios fondos en automatizar sus procesos y en establecer medidas de control de calidad en el momento de la captura de datos. Con la herramienta eSource de CRIO, estas Clinicas asignar fácilmente a los investigadores clínicos (CRA) para la supervisión a distancia. Y con el próximo lanzamiento de la integración de EMR de CRIO, estas Clinicas acceder a las historias clínicas de los pacientes en formato digital y hacer que el investigador principal revise, anote y apruebe los registros pertinentes para eSource, en lugar de tener que obtenerlos en papel y subirlos a CRIO tras su anotación.
Gracias a la incorporación de puntos de contacto de mayor calidad en todos sus procesos, Clinicas de CRIO que utilizan eSource Clinicas reducir las desviaciones del protocolo hasta en un 50 % y mejorar la calidad de los datos en un 70 %. Esto mejora la supervisión de los investigadores principales, fomenta la seguridad de los pacientes y permite a las Clinicas centrarse en el reclutamiento y la retención de pacientes, en lugar de en las tareas administrativas.
Solicite una demostración hoy mismo para descubrir las ventajas transformadoras de CRIO eSource/EDC.