A medida que el sector de la investigación clínica continúa su evolución digital, las organizaciones de gestión de centros se enfrentan a una presión cada vez mayor para modernizar sus operaciones, al tiempo que mantienen los más altos estándares de calidad de los datos y cumplimiento normativo. Los sistemas tradicionales basados en papel que han dominado durante mucho tiempo los ensayos clínicos están dando paso a sofisticadas soluciones electrónicas que prometen una mayor eficiencia, precisión y calidad.
Panthera, la mayor organización de gestión de centros clínicos (SMO) del Reino Unido, se ha embarcado en un ambicioso proceso de modernización digital. Tras evaluar minuciosamente el panorama tecnológico de la investigación clínica, Panthera ha elegido recientemente a CRIO como socio tecnológico, con el fin de implementar un conjunto de soluciones totalmente integrado que incluye un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS), eSource, eConsent y capacidades de cumplimiento normativo electrónico.
Tras completar con éxito la implementación de sus sistemas CTMS y de consentimiento electrónico, Panthera está ahora lista para poner en marcha su primer estudio utilizando la tecnología eSource, un hito que supone no solo una mejora tecnológica, sino también un cambio fundamental en la forma en que se recopilan, gestionan y aprovechan los datos clínicos a lo largo de todo el proceso de investigación.
En esta entrevista, Stuart Young, director ejecutivo, y Andy Broomhead, director de sistemas de información de Panthera Clinical Research, nos ofrecen una visión detallada de su proceso de transformación digital. Analizan los factores estratégicos que motivaron su decisión de pasar a utilizar eSource, revelan el enfoque metódico que adoptaron para evaluar y seleccionar al socio tecnológico adecuado, y comparten sus expectativas sobre cómo esta implementación revolucionará las operaciones de sus centros.
- ¿Qué le llevó a tomar la decisión de pasar de la documentación de fuentes en papel a la tecnología eSource?
En Panthera, nos dimos cuenta de que nuestra escala y complejidad operativa se veían cada vez más limitadas por la documentación de origen tradicional en papel. Con seis Clinicas en funcionamiento Clinicas una presencia nacional en expansión, las ineficiencias de los procesos manuales se estaban convirtiendo en un obstáculo para un rendimiento operativo óptimo. Nuestra decisión de pasar a eSource se basó en nuestra estrategia digital más amplia: crear una infraestructura clínica unificada y moderna que se ajustara tanto a las expectativas de los patrocinadores como a los objetivos operativos internos. Un factor clave fue la necesidad de acceso en tiempo real a datos de alta calidad en todas Clinicas, algo que solo un entorno totalmente digital podía ofrecer. También queríamos asegurarnos de que nuestras capacidades de inteligencia empresarial (BI) y de generación de informes siguieran siendo las mejores de su clase. Al integrar CRIO eSource con BigQuery, obtenemos acceso completo a datos de origen estructurados y consultables en todos nuestros estudios. Esto permite una visibilidad detallada, un seguimiento rápido del rendimiento y conocimientos a nivel de estudio, todo lo cual respalda una toma de decisiones ágil y basada en la evidencia. No consideramos eSource como una solución a ningún problema, sino como una evolución estratégica de cómo deben capturarse y utilizarse los datos clínicos. Refleja nuestro objetivo más amplio de integrar la transformación digital en todo el ciclo de vida del paciente y de los datos.
- ¿Podría explicarnos en qué consiste su proceso de evaluación tecnológica? ¿Qué criterios fueron los más importantes para Panthera durante la selección?
Nuestro proceso de evaluación tecnológica fue multidisciplinar desde el principio. La aportación de todos los departamentos fue fundamental. Contamos con la participación de los equipos de operaciones clínicas, control de calidad, TI y del personal de los centros para garantizar que la solución seleccionada cumpliera tanto con los requisitos normativos como con las necesidades prácticas de los usuarios finales. Entre las prioridades clave figuraban el pleno cumplimiento de las normas reglamentarias, como la 21 CFR Parte 11 y las expectativas de la MHRA, y una interfaz de usuario intuitiva que redujera la curva de aprendizaje de nuestro personal de investigación. CRIO destacó por su arquitectura unificada, que combina CTMS, eSource, eConsent y herramientas normativas en una única plataforma, junto con su capacidad para admitir el acceso directo a los datos a través de BigQuery, algo que para nosotros era imprescindible. Antes de tomar una decisión definitiva, probamos las plataformas preseleccionadas en entornos de prueba con personal de los centros para obtener comentarios directos sobre la usabilidad, la flexibilidad y la compatibilidad con los flujos de trabajo.
- ¿Suelen preguntar en los cuestionarios de viabilidad de los patrocinadores por tus capacidades en materia de fuentes electrónicas o de monitorización remota? En tu opinión, ¿el hecho de ser un centro preparado para el uso de fuentes electrónicas te da una ventaja competitiva a la hora de seleccionar los centros?
Sí, compañías farmacéuticas cada vez más atención a las capacidades digitales durante la fase de viabilidad. Las cuestiones relacionadas con las fuentes electrónicas, el acceso a la monitorización remota y los flujos de trabajo desde la fuente hasta el EDC se están convirtiendo en la norma. Ser capaz de demostrar la capacidad de eSource ha dejado de ser algo simplemente deseable; se está convirtiendo rápidamente en un requisito previo, especialmente en modelos de ensayos de alto rendimiento. compañías farmacéuticas Clinicas los datos están disponibles en tiempo real y donde la visibilidad no depende de visitas físicas de monitorización. Nuestra configuración de eSource, combinada con una sólida infraestructura analítica, nos posiciona bien para cumplir estas expectativas y operar como un socio de investigación escalable y de alto rendimiento.
- ¿Qué repercusiones cree que tendrá eSource en el funcionamiento de su centro y en los flujos de trabajo del personal?
Se espera que el cambio a eSource agilice muchos aspectos de las operaciones de nuestros centros. Esperamos que eSource simplifique los flujos de trabajo de los centros, en lugar de complicarlos. Uno de los aspectos más valiosos es la estandarización: los procedimientos y la documentación de las visitas se pueden preconfigurar de acuerdo con el protocolo, lo que reduce la probabilidad de que se produzcan variaciones u omisiones. El personal se beneficia de secuencias de tareas claras y campos de datos inteligentes que favorecen el cumplimiento del protocolo. También mejora nuestra capacidad para gestionar estudios : nuestros equipos de Operaciones y Control de Calidad tendrán acceso en tiempo real a la documentación en curso, lo que permitirá un apoyo más temprano y una mejor supervisión. Y lo que es más importante, se ajusta a la forma en que se lleva a cabo la investigación moderna: de forma digital, colaborativa y con la accesibilidad de los datos como eje central.
- ¿De qué manera la captura de datos basada en eSource favorece el cumplimiento de los protocolos y mejora la calidad de los datos?
eSource aporta estructura y precisión a la documentación clínica de una forma difícil de replicar en papel. Gracias a los campos obligatorios, las indicaciones basadas en la lógica y la validación en tiempo real, podemos reducir los datos faltantes o incoherentes en el momento de su introducción. Ayuda a garantizar el cumplimiento de los parámetros específicos del protocolo, como los plazos de las visitas o los umbrales de elegibilidad, mediante alertas automáticas cuando se detectan desviaciones que suponen un riesgo. El uso de plantillas de visita estandarizadas en Clinicas aporta coherencia a la documentación y reduce la variabilidad entre los equipos de estudio. Y lo que es quizás más importante, eSource proporciona una trazabilidad y auditabilidad completas, garantizando que se registre cada entrada, cambio y revisión. Este nivel de transparencia refuerza nuestra postura de cumplimiento y proporciona tanto a compañías farmacéuticas los auditores una mayor confianza en nuestros datos.
- ¿Cómo cree que evolucionará la tecnología eSource en los próximos años?
Esperamos que eSource evolucione rápidamente tanto en cuanto a capacidades como a conectividad. Cada vez más, compañías farmacéuticas canales de datos directos entre los sistemas de los centros y las plataformas de gestión de datos de ensayo (EDC), y prevemos un futuro en el que la integración basada en API se convierta en la norma. También existe un enorme potencial para la documentación asistida por IA; por ejemplo, sugiriendo valores o autocompletando en función de visitas anteriores, lo que podría reducir aún más la carga de trabajo manual del personal de los centros. Con el tiempo, creemos que las expectativas regulatorias también evolucionarán para formalizar las mejores prácticas en fuentes digitales, incluyendo registros de auditoría estandarizados y normas de validación. Para Panthera, estar a la vanguardia de este movimiento no es solo un imperativo técnico, sino también competitivo.