La COVID-19 ha cambiado radicalmente la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos. En mayo de 2021, la FDA elaboró la «Hoja de ruta de resiliencia para la supervisión inspectora de la FDA». En este documento, la FDA identificó y adoptó los avances tecnológicos al incorporar las evaluaciones reglamentarias a distancia (RRA) a su repertorio de inspección. Durante la pandemia, en un momento en el que se restringían los viajes y se desaconsejaba en gran medida el contacto personal, las RRA se convirtieron en un mecanismo que permitió que la FDA continuara su labor aprovechando herramientas que ahora son fundamentales: a saber, las videoconferencias, el intercambio de archivos y el acceso remoto.
En una agencia actualización de noviembre de 2021, la FDA anunció que había completado más de 600 RRA nacionales y más de 200 RRA en el extranjero. Además, la FDA señaló que más de 100 de ellas eran RRA voluntarias.
El éxito de las evaluaciones reglamentarias a distancia (RRA) quedó patente, por lo que la agencia creó el Consejo de Asuntos de Inspección de la FDA (FIAC) en julio de 2021. Una de las principales prioridades iniciales identificadas por los miembros del FIAC es desarrollar una política y un procedimiento a nivel de toda la organización para el uso de las evaluaciones reglamentarias a distancia. La guía publicada en enero es el resultado directo de este esfuerzo.
¿Qué son las RRA?
Las RRA son, en esencia, inspecciones virtuales de las instalaciones y su documentación, que se llevan a cabo íntegramente a distancia para evaluar el cumplimiento de la normativa de la FDA. Este cambio ofrece varias ventajas, entre ellas:
- Mayor eficiencia y flexibilidad: las RRA pueden llevarse a cabo con mayor rapidez y a un menor coste en comparación con las inspecciones presenciales tradicionales, lo que permite a la FDA abarcar un mayor número de casos y dar prioridad a las áreas críticas.
- Menos desplazamientos y menos trastornos: tanto los inspectores de la FDA como el personal del sector ahorran tiempo y recursos al eliminar la necesidad de desplazarse físicamente.
- Mayor alcance global: los RRA facilitan la supervisión de las instalaciones ubicadas en el extranjero, garantizando la aplicación de normas de cumplimiento uniformes en todo el mundo.
¿Son lo mismo las inspecciones y las RRA?
No, una inspección, tal y como se describe en el artículo 704(a)(1) de la Ley FD&C, consiste en que funcionarios o empleados debidamente designados de la FDA accedan físicamente (en horarios razonables y de manera razonable) a los establecimientos sujetos a la regulación de la Ley FD&C para determinar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Además, la FDA no tiene previsto emitir el formulario FDA 482 «Notificación de inspección» ni el formulario FDA 483 «Observaciones de la inspección» durante el proceso de la RRA.
¿Son obligatorios los RAA?
La FDA puede llevar a cabo evaluaciones de riesgos (RAA) obligatorias o voluntarias. A continuación se ofrece un breve resumen de ambas:
- Planes de jubilación voluntarios:
- La participación es voluntaria: Puedes elegir si quieres participar o no en estas evaluaciones.
- No se impondrán sanciones por negarse a participar: El rechazo no dará lugar a ninguna medida coercitiva por parte de la FDA.
- Revisión más rápida: Puede ser una forma más rápida para que la FDA evalúe sus actividades, especialmente si se retrasa una inspección in situ.
- Útil cuando los desplazamientos u otros factores limitan las inspecciones: Puede suplir la falta de visitas presenciales cuando estas resultan difíciles.
- RRA obligatorias:
- La participación es obligatoria: No puede excluirse de estas evaluaciones si la FDA las solicita.
- Consecuencias del incumplimiento: Negarse a participar, retirarse o facilitar los registros solicitados puede dar lugar a infracciones de la Ley FD&C y a posibles sanciones.
- Céntrese en información específica: Por lo general, céntrese en los registros o la información específicos que la FDA necesita para cumplir con sus responsabilidades de supervisión.
Conclusión clave: Las cuentas de jubilación voluntarias (RRA) ofrecen flexibilidad y posibles ventajas, mientras que las cuentas de jubilación obligatorias (RRA) conllevan obligaciones legales y posibles consecuencias en caso de incumplimiento.
Sin embargo, la preparación para una RRA requiere un enfoque diferente al de las inspecciones tradicionales. A continuación se indican algunos pasos clave para garantizar que la evaluación se desarrolle sin contratiempos y sea satisfactoria:
- Familiarícese con las directrices de la FDA sobre la RRA: La FDA ha publicado un borrador de documento de orientación en el que se describen el alcance, los procedimientos y las expectativas de las RRA. Comprender a fondo este documento es fundamental para una preparación adecuada.
- Evalúa tu infraestructura tecnológica: Aunque las expectativas tecnológicas variarán en función del tipo de RRA y su alcance, asegurarse de disponer de herramientas de videoconferencia fiables, plataformas para compartir documentos y el ancho de banda necesario para garantizar una evaluación remota sin contratiempos es un elemento clave para el éxito de una RRA. Los sistemas con acceso de solo lectura, como los de CRIO, permiten una experiencia de RRA verdaderamente fluida para el personal de la FDA.
- Organice y tenga a mano los registros pertinentes: Tenga todos los documentos solicitados fácilmente disponibles en formato electrónico o en copias impresas de fácil recuperación. Esto incluye registros electrónicos, procedimientos operativos estándar y cualquier otro documento relevante para el alcance de la RRA. En general, los registros y demás información suelen ser similares a lo que la FDA solicitaría durante una inspección.
- Designe a expertos en la materia (SME) con los conocimientos necesarios: Identifique y prepare a personas con un conocimiento profundo de sus procesos y procedimientos para responder a las preguntas y abordar cualquier inquietud planteada por los investigadores de la FDA durante la RRA.
- Realice simulacros de RRA: Simule el proceso de la RRA internamente para identificar posibles deficiencias y áreas de mejora. Esta prueba ayudará a su equipo a sentirse más seguro y preparado para la evaluación real.
- Mantenga una comunicación fluida: Fomente una comunicación clara y coherente con la FDA a lo largo de todo el proceso de la RRA. Aborde cualquier pregunta o inquietud de manera rápida y proactiva.
¿Cómo puede ayudar CRIO?
Gracias a CRIO, Clinicas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y compañías farmacéuticas la gestión de documentos. CRIO organiza los datos de origen y otros documentos relevantes del ensayo en una única ubicación centralizada, lo que facilita su acceso a la FDA durante las revisiones de registros (RRA).
Los roles de usuario específicos de solo lectura ofrecen visibilidad de los datos en tiempo real. La FDA puede acceder de forma remota a los datos y los informes en tiempo real, lo que le permite obtener una visión completa del avance del ensayo.
Al recopilar todos los datos en formato electrónico, las partes interesadas pueden reducir su dependencia de los registros físicos. Esto elimina la necesidad de transportar y revisar documentos físicos, lo que supone un ahorro de tiempo y recursos para todas las partes implicadas.
En resumen, a continuación se enumeran las ventajas para Clinicas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y compañías farmacéuticas utilizan CRIO:
- Reducir la carga que supone la preparación de los RRA: Al agilizar el acceso a los datos, la comunicación y la presentación de informes, los sistemas electrónicos, como CRIO, reducen significativamente la carga de trabajo de compañías farmacéuticas los investigadores durante los RRA.
- Aumentar las probabilidades de que la RRA sea satisfactoria: Una mayor visibilidad de los datos, una mejor comunicación y una mayor transparencia mejoran la calidad y la eficiencia del proceso de evaluación, lo que aumenta las posibilidades de que la RRA se desarrolle sin contratiempos y con éxito.
- Demostrar el cumplimiento normativo y la integridad de los datos: Los sistemas electrónicos que cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas y del Título 21 del CFR, Parte 11, garantizan la integridad de los datos y el cumplimiento de normas reconocidas internacionalmente en el sector de los ensayos clínicos.
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