Históricamente, la innovación en los ensayos clínicos ha avanzado con lentitud, y a menudo se señala a la normativa y a los organismos reguladores como la causa. Pero, ¿son realmente los organismos reguladores el cuello de botella?
En este seminario web, Jonathan Andrus sostiene que los organismos reguladores son, en realidad, una fuerza impulsora de la innovación. No te lo pierdas y descubre ejemplos de todo el proceso de los ensayos clínicos en los que los organismos reguladores no solo respaldan, sino que fomentan la innovación, entre ellos:
- Diseño del estudio: recabar la opinión de los pacientes sobre los protocolos, utilizar diseños de ensayo innovadores que reduzcan la carga para los pacientes y promover enfoques basados en el riesgo
- Realización de estudios: enfoques basados en el riesgo para el seguimiento y la supervisión de los estudios; uso de datos del mundo real
- Poscomercialización: aprobaciones más rápidas y vías adaptativas, acceso temprano a tratamientos prometedores, ampliación del uso de la vigilancia poscomercialización
Los equipos internos de control de calidad (QA) y de asuntos regulatorios pueden suponer un obstáculo cuando, a la hora de evaluar la viabilidad y los riesgos de implementar soluciones nuevas e innovadoras para los retos de los ensayos clínicos, se basan en prácticas históricas y preferencias personales en lugar de en las directrices regulatorias vigentes. Es hora de que compañías farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los proveedores de tecnología den un paso al frente y se sumen a la evolución de la gestión de datos clínicos hacia la ciencia de datos, una disciplina estratégica que permite la ejecución de diseños de protocolos complejos con un enfoque centrado en el paciente, basado en datos y orientado al riesgo, para garantizar la protección de los sujetos, así como la validez de los resultados de los ensayos.