Un estudio conjunto realizado por Tufts CSDD y CRIO pone de manifiesto una fase crucial y poco estudiada de la puesta en marcha de los ensayos clínicos, y lo que compañías farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y Clinicas hacer al respecto.
Los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos se están alargando, en lugar de acortarse. Aunque el sector ha realizado importantes inversiones en la contratación, la acreditación de centros y los flujos de trabajo de los comités de ética, hay un cuello de botella significativo que apenas se ha analizado: el proceso Clinicas para interpretar los protocolos y elaborar sus documentos de referencia.
CRIO se asoció con el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos con el fin de analizar la cuestión más a fondo. El resultado es un estudio pionero en su género en el que se ha encuestado a 209 profesionales de centros de investigación de distintos tipos, funciones y regiones.
Qué abarca la investigación:
- Cuánto tiempo Clinicas para recibir los documentos esenciales que necesitan para comenzar la preparación de la muestra (una media de casi seis semanas, y hasta veinte)
- Por qué las inconsistencias entre documentos generan riesgos posteriores para la calidad de los datos y la seguridad de los pacientes
- La carga de trabajo real que supone la preparación de muestras: más del 80 % de Clinicas más de 21 horas a estudios de alta complejidad
- Dónde se recopilan realmente los datos de origen en la actualidad, y qué implica esto para la integración entre el historial clínico electrónico (HCE) y el sistema de gestión de datos clínicos (EDC)
- Lo que Clinicas de compañías farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los proveedores de tecnología para mejorar el proceso