eSource frente a EDC: ¿cuál es la diferencia?

¿Qué es eSource?

Según la FDA, eSource se define como «datos registrados inicialmente en formato electrónico. Pueden incluir información de registros originales y copias certificadas de registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades capturadas antes o durante una investigación clínica, que se utilizan para reconstruir y evaluar la investigación».

El eSource ya se utiliza ampliamente en los ensayos clínicos. Entre los ejemplos más comunes de eSource se incluyen:

• Resultados comunicados por el evaluador y el paciente («evaluaciones clínicas electrónicas de resultados» o eCOA)
• Datos procedentes de instrumentos clínicos, como equipos de diagnóstico por imagen, electrocardiógrafos o dispositivos portátiles.
• Datos de laboratorio procedentes de un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS); o
• Formularios electrónicos de consentimiento informado (eICF)

Sin embargo, Clinicas de investigación clínica no Clinicas registrado históricamente sus datos originales en una aplicación electrónica financiada por el patrocinador. Como resultado, compañías farmacéuticas tienen acceso directo a los datos originales del centro y, por lo tanto, exigen que Clinicas sus datos originales al sistema de captura electrónica de datos (EDC) del estudio, que alberga los formularios electrónicos de informe de casos (eCRF). Los eCRF son conjuntos de datos discretos y relacionados que a menudo reflejan los procedimientos del centro. Algunos ejemplos típicos de eCRF son: datos demográficos, elegibilidad, constantes vitales, prueba de embarazo en orina, examen físico, historial médico, medicamentos concomitantes, acontecimientos adversos, responsabilidad del IP y estado del sujeto.

En este contexto, y a efectos de esta entrada del blog, «eSource» se refiere al uso de un sistema electrónico para recopilar datos de origen del sitio.

¿Por qué Clinicas utilizan el EHR como herramienta de recopilación de datos?

Los sistemas EHR están diseñados para los flujos de trabajo de la atención sanitaria, no para los flujos de trabajo de los ensayos clínicos. Como resultado, la mayoría Clinicas un sistema de registros médicos electrónicos (EHR) para recopilar datos de origen específicos del estudio (consulte nuestro informe técnico, «Comparación entrelosdatos de EMR y eSource»). El mayor obstáculo es que las plantillas de los EHR no suelen ser lo suficientemente flexibles como para adaptarse a las necesidades de un ensayo. Por ejemplo, en un sistema EHR no existe el concepto de «evento adverso», que es un concepto específico del protocolo y muy contextualizado en el estudio.

Lo que Clinicas la mayoría Clinicas es crear hojas de trabajo en papel utilizando Microsoft Word o un programa de procesamiento de textos. Traducen los requisitos del protocolo a hojas de trabajo, las imprimen el día de la visita y luego las completan a mano.

¿Qué tan extendido está el sitio eSource?

El eSource basado en el centro es una de las categorías de software de más rápido crecimiento en la investigación clínica. CRIO es el proveedor líder de eSource basado en el centro y concede licencias de su software directamente a Clinicas. En la actualidad, estimamos que el 20 % de Clinicas de investigación con sede en EE. UU. Clinicas adoptado el eSource. La gran mayoría de estas Clinicas CRIO eSource.

Esta adopción se concentra especialmente entre Clinicas de mayor rendimiento y más profesionales, incluida la clase emergente de redes de centros. Estas redes, muchas de las cuales cuentan con el respaldo de inversores institucionales, están utilizando eSource para mejorar la productividad y aumentar la estandarización (véase nuestro informe técnico «La reinvención de las redes de centros, parte 2»). A medida que estas redes se expandan, también lo hará la utilización de eSource.

Por ejemplo, en los ensayos de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna, que dependían en gran medida de las redes de centros, más del 30 % de las Clinicas estadounidenses Clinicas actualmente clientes de CRIO. En la mayoría de las indicaciones, hay suficientes Clinicas CRIO eSource Clinicas llevar a cabo todo un estudio.

Entonces, si Clinicas capturando datos de esta manera, ¿por qué necesitamos un EDC?

eSource permite a Clinicas datos en el contexto de un sistema de flujo de trabajo basado en el sitio. Sin embargo, eSource, por sí solo, no facilita los flujos de trabajo compañías farmacéuticas para revisar, consultar y bloquear los datos antes de su extracción, características que sí tienen los sistemas EDC.

CRIO ha resuelto este problema con una solución integrada eSource-EDC. Esta solución única tiene tres componentes:

En la práctica, el revisor es el EDC del ensayo. Pero, a diferencia del modelo tradicional, el centro no tiene que volver a introducir los datos en el EDC, y el patrocinador no tiene que realizar la verificación de los datos originales.

Las ventajas del modelo CRIO integrado para el patrocinador deberían ser evidentes:

• Datos de mayor calidad (ya que las comprobaciones de edición se activan durante la recopilación de datos, no después).
• Acceso inmediato a los datos del sitio; y
• Menor coste

Para obtener una explicación completa de nuestro modelo, consulte nuestra guía introductoria «El modelo EDC actual frente al modelo CRIO».

¿Por qué CRIO no puede enviar los datos de eSource al proveedor de EDC que yo elija?

Nuestra experiencia nos dice que esta es una experiencia deficiente para compañías farmacéuticas. El modelo integrado CRIO es superior a una API de eSource a EDC de terceros porque:

1. Solo hay UN estudio integrado en el modelo CRIO. Las plantillas eSource y eCRF son idénticas. Si CRIO eSource se integrara con otro sistema EDC, el patrocinador tendría que crear dos plantillas separadas y, a continuación, realizar una asignación entre ambas. Eso supone tres trabajos distintos, no uno solo.
2. Según nuestra experiencia, muy pocos sistemas EDC cuentan con una API robusta que permita una integración perfecta. El coste de crear y validar una integración, utilizando recursos de ingeniería, probablemente acaba siendo el mismo que el coste de introducir los datos manualmente.

¿Qué pasa si quiero trabajar con Clinicas aún no utilizan CRIO eSource?

Como regla general, Clinicas utilizar el sistema electrónico que prefieran para recopilar los datos originales, siempre y cuando dicho sistema cumpla con la norma 21CFR11. Por lo tanto, un patrocinador no suele dictar cómo debe un centro recopilar sus datos de origen.

Sin embargo, un patrocinador puede exigir contractualmente que un centro utilice un sistema eSource específico como condición para participar en el estudio. La experiencia de CRIO es que más del 95 % de Clinicas por utilizar CRIO si fuera una condición del estudio. Dado que CRIO eSource se creó para Clinicas, el patrocinador tiene la garantía de que sus flujos de trabajo serán intuitivos para Clinicas nuevas Clinicas.

Entonces, ¿por qué Clinicas no pueden Clinicas introducir los datos en el EDC?

La FDA ha indicado que se permite la introducción directa de datos en el EDC. Por ejemplo, en la reciente directrices de la FDA sobre los ensayos clínicos descentralizados, la FDA indicó que ciertas actividades relacionadas con los ensayos pueden ser realizadas por proveedores de atención médica locales (HCP): «Si los HCP locales tienen acceso al eCRF, pueden introducir los datos relacionados con el ensayo directamente en los eCRF» y «El personal del ensayo remoto o los HCP locales que envíen los datos del ensayo directamente al eCRF deben ser incluidos en la lista de originadores de datos autorizados del patrocinador».

Sin embargo, la mayoría de los sistemas EDC tienen limitaciones importantes que les impiden ser sistemas eSource eficaces basados en el centro. Del mismo modo que un sistema eSource basado en el centro no puede satisfacer las necesidades del patrocinador, un sistema EDC basado en el patrocinador no puede satisfacer eficazmente las necesidades del centro.

Limitaciones de EDC

Estas son algunas de las limitaciones de la mayoría de los sistemas EDC:

1. No cuentan con flujos de trabajo completos para un sitio. A continuación se muestran ejemplos de flujos de trabajo que CRIO eSource tiene, los cuales son fundamentales para el uso y la aceptación óptimos del sitio:
   • Capacidad para almacenar la información médica protegida (PHI) a nivel de paciente, de modo que Clinicas con quién están tratando y cómo ponerse en contacto con ellos.
   • Capacidad para programar visitas en un calendario unificado del sitio con cálculos de ventanas integrados, y capacidad para programar recordatorios de citas específicos para cada sitio.
   • Capacidad para colaborar internamente como equipo mediante mensajes internos y asignación de tareas relacionadas con el estudio.
2. No cuentan con funciones que permitan la recopilación de datos en tiempo real de manera coherente con los flujos de trabajo del sitio.
   • Por ejemplo, la mayoría de los sistemas EDC almacenan registros dinámicos, como Conmeds o AE, fuera de las visitas, aunque la revisión y actualización de dichos registros suele formar parte de la visita. CRIO es diferente. La plataforma extrae la versión actual del registro en cada visita. A continuación, solicita al centro que confirme si se han producido cambios. Al mostrar la versión actual de los registros dentro de la visita, CRIO garantiza una revisión coherente y precisa.
3. No otorgan a Clinicas un control Clinicas y permanente sobre sus datos de origen.
   • En un sistema unitario de EDC como entrada directa, el patrocinador tiene el control definitivo sobre la fuente del sitio. Muchas Clinicas y algunos reguladores en Europa, han expresado su preocupación por la falta de control directo del investigador principal sobre los registros de origen.

Por lo tanto, aunque la introducción directa de datos en EDC está permitida según las directrices de la FDA, los casos de uso más realistas son aquellos específicos, como los de un proveedor de atención sanitaria o un evaluador centralizado que recopila conjuntos de datos limitados. Rara vez es escalable para los centros de investigación clínica, que tienen flujos de trabajo y requisitos de usuario complejos.

¿En qué se diferencia la plantilla eSource de una plantilla EDC?

Al igual que una plantilla EDC, la plantilla eSource debe contener los puntos de datos necesarios para alimentar el análisis estadístico y las tablas, listados y figuras («TLF»).

A diferencia de una plantilla EDC, la plantilla eSource debe ser una herramienta de flujo de trabajo para Clinicas las Clinicas el cumplimiento del protocolo. Por lo tanto, los formularios deben contener instrucciones detalladas y completas, así como preguntas más detalladas que induzcan y documenten el cumplimiento del protocolo por parte del centro.

Por ejemplo, un eCRF para Vitals solo necesita tres puntos de datos para fines de análisis estadístico:

1. Fecha/hora del procedimiento
2. Sistólica
3. Diastólica

Sin embargo, la versión eSource debe contener datos que demuestren el cumplimiento de la metodología especificada en el protocolo: por ejemplo, la posición del paciente, el tiempo que el paciente ha permanecido en esa posición, el brazo utilizado y/o el manguito de presión arterial utilizado.

La redacción de plantillas eSource es una habilidad específica. En CRIO, diseñamos las plantillas como un servicio. Utilizamos el protocolo como guía y redactamos la plantilla para impulsar el cumplimiento. A continuación, utilizamos un indicador «Core» para designar el subconjunto de campos necesarios para el TLF. El indicador «Core» es útil para que el patrocinador realice un seguimiento basado en el riesgo. Le permite centrarse en los puntos de datos más críticos que influirán en el análisis.

Nos encantaría ofrecerle una demostración. Para obtener más información sobre nuestra solución integrada eSource-EDC, reserve una demostración aquí.

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