¿Qué es eSource?
Según la FDA, eSource se define como «datos registrados inicialmente en formato electrónico. Pueden incluir información de registros originales y copias certificadas de registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades capturadas antes o durante una investigación clínica, que se utilizan para reconstruir y evaluar la investigación».
El eSource ya se utiliza ampliamente en los ensayos clínicos. Entre los ejemplos más comunes de eSource se incluyen:
- Resultados comunicados por el evaluador y el paciente («evaluaciones clínicas electrónicas de resultados» o eCOA)
- Datos procedentes de instrumentos clínicos, como equipos de diagnóstico por imagen, electrocardiógrafos o dispositivos portátiles.
- Datos de laboratorio procedentes de un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS); o
- Formularios electrónicos de consentimiento informado (eICF)
Sin embargo, Clinicas de investigación clínica no Clinicas registrado históricamente sus datos originales en una aplicación electrónica financiada por el patrocinador. Como resultado, compañías farmacéuticas tienen acceso directo a los datos originales del centro y, por lo tanto, exigen que Clinicas sus datos originales al sistema de captura electrónica de datos (EDC) del estudio, que alberga los formularios electrónicos de informe de casos (eCRF). Los eCRF son conjuntos de datos discretos y relacionados que a menudo reflejan los procedimientos del centro. Algunos ejemplos típicos de eCRF son: datos demográficos, elegibilidad, constantes vitales, prueba de embarazo en orina, examen físico, historial médico, medicamentos concomitantes, acontecimientos adversos, responsabilidad del IP y estado del sujeto.
En este contexto, y a efectos de esta entrada del blog, «eSource» se refiere al uso de un sistema electrónico para recopilar datos de origen de los centros de ensayos clínicos.
¿Por qué Clinicas utilizan el EHR como herramienta de recopilación de datos?
Los sistemas de registros médicos electrónicos (EHR) están diseñados para los flujos de trabajo de la atención sanitaria, no para los flujos de trabajo de los ensayos clínicos. Como resultado, la mayoría Clinicas un sistema EHR para recopilar datos de origen específicos del estudio (véase EHR frente a eSource: Por qué tantas Clinicas de investigación Clinicas utilizan EHR como herramienta de recopilación de datos de origen). El mayor obstáculo es que las plantillas EHR no suelen ser lo suficientemente flexibles como para adaptarse a las necesidades de un ensayo. Por ejemplo, en un sistema EHR no existe el concepto de «evento adverso», que es un concepto específico del protocolo y muy contextualizado en el estudio.
Muchas Clinicas creando hojas de trabajo en papel utilizando Microsoft Word o un programa de procesamiento de textos. Traducen los requisitos del protocolo a hojas de trabajo, las imprimen el día de la visita y luego las completan a mano.
¿Qué tan extendido está el sitio eSource?
El eSource basado en el centro es una de las categorías de software de más rápido crecimiento en la investigación clínica. CRIO es el proveedor líder de eSource basado en el centro y concede licencias de su software directamente a Clinicas. En la actualidad, estimamos que el 35 % de Clinicas de investigación con sede en EE. UU. Clinicas adoptado eSource. La gran mayoría de estas Clinicas CRIO eSource. De hecho, en algunos ensayos de fase 3, vemos que más del 50 % de Clinicas estadounidenses Clinicas CRIO eSource en el ensayo.
Esta adopción se concentra especialmente entre Clinicas profesionales de mayor rendimiento, incluida la clase emergente de redes de centros. Estas redes, muchas de las cuales cuentan con el respaldo de inversores institucionales, están utilizando eSource para mejorar la productividad y aumentar la estandarización (consulte nuestro libro electrónico«El auge de las megaredes de centros de ensayos clínicos»). A medida que estas redes se expandan, también lo hará la utilización de eSource.
En la mayoría de las indicaciones, hay suficientes CRIO eSource Clinicas llevar a cabo un estudio completo.
Entonces, ¿por qué Clinicas no pueden Clinicas introducir los datos en el EDC?
La FDA ha indicado que se permite la introducción directa de datos en el EDC. Por ejemplo, en la guía de la FDA sobre DCT, la FDA indicó que ciertas actividades relacionadas con los ensayos pueden ser realizadas por proveedores de atención médica locales (HCP): «Si los HCP locales tienen acceso al eCRF, pueden introducir los datos relacionados con el ensayo directamente en los eCRF» y «El personal del ensayo remoto o los HCP locales que envíen datos del ensayo directamente al eCRF deben incluirse en la lista de originadores de datos autorizados del patrocinador».
Sin embargo, la mayoría de los sistemas EDC tienen importantes limitaciones que impiden que sean sistemas eSource eficaces basados en el centro. Los sistemas EDC tradicionales no siguen de forma natural los flujos de trabajo de los centros, lo que dificulta enormemente la introducción de datos en tiempo real y la colaboración entre centros. Además, Clinicas suelen Clinicas recopilar una cantidad significativa de datos adicionales a los que se incluyen tradicionalmente en el eCRF; estos datos suelen ser los datos del flujo de trabajo que se especifican en el protocolo, como la forma de recopilar las constantes vitales, el tipo y el historial de medicamentos que se deben recopilar, los sistemas corporales que se deben incluir en un examen físico o la forma de calcular la responsabilidad de la IP. Piense en el protocolo como un conjunto de instrucciones detalladas: el patrocinador quiere conocer los datos que se obtienen al final de cada procedimiento, pero el centro necesita saber en qué consiste cada paso del procedimiento y, por lo tanto, necesita preguntas e instrucciones más detalladas en la propia plantilla para poder recopilar los datos de forma adecuada.
¿Existe alguna forma de compañías farmacéuticas las ventajas de eSource?
¡Sí! Con Central eSource de CRIO, compañías farmacéuticas beneficiarse de eSource en todo su estudio. compañías farmacéuticas especificar una plantilla de fuente electrónica estándar y luego enviar la plantilla Central eSource a las Clinicas el estudio. Con el apoyo de CRIO, Clinicas configurar la plantilla eSource localmente para reflejar cualquier SOP adicional que tengan, así como los datos adicionales que necesitan recopilar para demostrar el cumplimiento del protocolo y respaldar sus flujos de trabajo. A continuación, la integración EDC incorporada de CRIO se puede utilizar para rellenar el EDC del patrocinador con solo hacer clic en un botón, o el patrocinador puede optar por utilizar el EDC del revisor de CRIO para disfrutar de una experiencia totalmente fluida.
Esto proporciona varias ventajas importantes a compañías farmacéuticas:
- Proporcionar una plantilla de origen estándar como punto de partida permite recopilar datos de forma coherente en todo el estudio Y reduce la carga de trabajo de Clinicas ya no tienen que crear sus propias plantillas de origen desde cero.
- El acceso remoto en tiempo real a los datos originales permite reducir considerablemente el tiempo de supervisión in situ necesario, lo que puede suponer un ahorro significativo.
- Cuando se combina con una integración EDC o con el uso del Reviewer EDC de CRIO, no solo se reduce la verificación de datos de origen (SDV), sino que también se reduce considerablemente la carga de trabajo de Clinicas eliminar la doble introducción de datos.
En un amplio estudio de fase III actual que utiliza CRIO Central eSource, el patrocinador decidió ofrecer Clinicas opción de utilizar CRIO o no. Clinicas utilizan CRIO tienen un 90 % menos de consultas que Clinicas decidieron no utilizarlo.
¿Qué pasa si quiero trabajar con Clinicas aún no utilizan CRIO eSource?
Como regla general, Clinicas utilizar el sistema electrónico que prefieran para recopilar datos de origen, siempre y cuando el sistema cumpla con la norma 21CFR11, por lo que compañías farmacéuticas no dictan cómo Clinicas los datos de origen Clinicas .
La experiencia de CRIO es que la mayoría Clinicas por utilizar el sistema cuando se les dé a elegir. Dado que CRIO eSource se creó para Clinicas, el patrocinador tiene la seguridad de que sus flujos de trabajo serán intuitivos para Clinicas nuevas Clinicas. De hecho, muchas Clinicas no habían utilizado CRIO anteriormente terminan adoptándolo para el resto de sus estudios optar por participar en un estudio de Central eSource. Con un nivel básico de adopción nativa por parte de los centros que oscila entre el 15 % y el 50 % en cualquier estudio, la adopción final por parte de los centros, cuando el patrocinador la ofrece y la fomenta, puede superar fácilmente el 50 %.
¿Le interesa obtener más información? Póngase en contacto con nosotros para averiguar si su próximo estudio se beneficiaría de Central eSource.