Gracias a todos los que participaron en nuestro reciente seminario web,«Salvar la brecha: integración de EHR y EDC en ensayos clínicos: una visión realista».
Recibimos una gran cantidad de preguntas interesantes durante la sesión y, aunque respondimos a muchas de ellas en directo, sabemos que hubo muchas otras que no tuvimos tiempo de abordar. En esta publicación de seguimiento ofrecemos respuestas exhaustivas a las preguntas enviadas, organizadas por temas clave.
Implementación y configuración
Desarrollo de la cronología y la plantilla
P: ¿Cuánto tiempo se tarda en preparar la plantilla eSource e incluir el protocolo completo en la plantilla?
El plazo habitual para crear una plantilla centralizada de eSource es de entre 6 y 12 semanas, dependiendo de la complejidad del protocolo.
P: ¿También incluirá el protocolo de tratamiento?
El protocolo eSource contendrá instrucciones y preguntas que abarcan todos los datos que debe completar el centro; esto incluiría protocolos de tratamiento, como la dispensación de IP, la rendición de cuentas o los datos relacionados con la administración de IP.
Requisitos y configuración del sitio
P: Todavía no entiendo qué trabajo tiene que hacer el sitio para habilitar las integraciones de eSource con EDC.
En el modelo Central eSource, el centro no tiene que hacer nada para habilitar la integración EDC, ya que se le proporciona el sistema, la plantilla del estudio y la integración preconfigurada. En el modelo EHR, hay diferentes proveedores y, como mínimo, el centro debe autorizar el acceso al EHR y, en algunos casos, instalar una aplicación en su EHR. Desde el punto de vista tecnológico, no se trata de un proceso oneroso, sino más bien de una cuestión de consentimiento organizativo.
P: En el modelo Central eSource (no oncológico), ¿cómo prevé el panel el «envío» de datos eSource al EDC? Mi preocupación es que la mayoría de Clinicas la experiencia Clinicas para configurar integraciones.
No es necesario realizar ninguna configuración en el sitio. En su lugar, podrán utilizar una interfaz muy intuitiva para ver sus datos y enviarlos al EDC con solo hacer clic en un botón. Desde su perspectiva, se trata de una solución lista para usar.
Panorama tecnológico y consideraciones sobre los proveedores
Fragmentación del mercado
P: ¿Quiénes son los proveedores en el ámbito de eSource? ¿Existe una gran fragmentación y elCRO a múltiples interfaces en formato propietario, lo que provocará un aumento de los costes/la complejidad por su parte a la hora de mapear estos sistemas?
Hay tres proveedores principales en EE. UU. y otro proveedor más con presencia en Europa. Es posible que no todos estos sistemas sean compatibles con el modelo Central eSource. Además, algunas Clinicas dispuestas a utilizar un proveedor diferente si eso significa no tener que crear una plantilla y agilizar la introducción de datos electrónicos mediante la automatización.
Según la experiencia de CRIO, hemos observado muchos estudios en fase avanzada estudios entre el 15 % y el 50 % de las Clinicas estadounidenses Clinicas el ensayo son clientes preexistentes de CRIO (véase esta entrada del blog), y muchos de los clientes restantes utilizan soportes en papel. Por lo tanto, Central eSource, que utiliza CRIO, podría tener una adopción por parte de los centros de entre el 30 % y el 80 %.
P: ¿Podría decirme qué tipos de sistemas eSource se utilizan en las instalaciones de EE. UU.?
Entre los proveedores de fuentes electrónicas en EE. UU. se encuentran CRIO, Advarra y Real-Time. Algunos de estos sistemas pueden tener capacidades globales. CRIO cuenta con software multilingüe, facilitación de la traducción de plantillas de fuentes y asistencia del centro de ayuda global. Para obtener más información sobre las capacidades globales de CRIO, consulte esta entrada del blog.
Estrategia EHR frente a eSource
P: Dado que no existe una solución eSource universal única, ¿no supone esto añadir otra capa de tecnología en lugar de seguir mejorando la integración entre EHR y EDC, ya que contamos con un par de EHR que se utilizan de forma más generalizada?
- La integración de EHR-EDC no ayudará a las Clinicas no utilizan un EHR para recopilar datos; es como pedir a una tienda de comestibles que compre e instale un software bancario: simplemente es inaplicable. Estas Clinicas la GRAN MAYORÍA de las Clinicas ensayos clínicos sobre el SNC, metabolismo, vacunas y otras áreas terapéuticas. Por lo tanto, una mayor inversión en la integración de EHR-EDC no ayudará en muchos de estos ensayos.
- Para estas Clinicas que no utilizan EHR, una solución eSource in situ es la ÚNICA plataforma electrónica viable que facilitaría la recopilación electrónica de datos. La alternativa es que estas Clinicas papel.
- Existe un número limitado de soluciones eSource para sitios web. CRIO es el líder del mercado, y hay otros dos o tres actores en Estados Unidos y uno en la Unión Europea que tienen una influencia comercial significativa.
Calidad y precisión de los datos
Fiabilidad de los datos de los EHR
P: ¿Puede dar algún ejemplo de datos inexactos que haya visto en los EHR?
Las listas de medicamentos suelen ser inexactas. Pueden contener medicamentos que el paciente no está tomando realmente (es decir, que se le recetaron una vez, pero nunca se dispensaron); o pueden tener fechas de inicio incorrectas o incompletas; o pueden omitir medicamentos (es decir, recetados por otros proveedores).
Los diagnósticos son notoriamente inexactos e incompletos por razones similares. A veces, una sola afección puede haber recibido diagnósticos diferenciales, lo que da lugar a múltiples diagnósticos incorrectos u obsoletos. A veces, un proveedor establece un diagnóstico con fines de seguro.
Verificación de los datos de origen
P: Con Central eSource, ¿sigue habiendo actividades de SDV que deben buscar la fuente que puede encontrarse en un registro médico electrónico?
Sí, a menudo queda el paso de confirmar elementos de la fuente electrónica, como la elegibilidad, los medicamentos o los eventos adversos, con respecto a un historial médico subyacente. Clinicas preparar historiales médicos como parte de la carpeta de fuentes y, en el caso de la fuente electrónica, pueden cargar los archivos PDF para su supervisión remota. Independientemente de cómo se recopilen los datos de origen (es decir, fuente electrónica central, fuente electrónica local, papel), es necesario realizar este ejercicio.
Consideraciones normativas y de cumplimiento
Cumplimiento de las buenas prácticas de cultivo (GCP)
P: ¿Cómo afecta a este proceso el hecho de que muchos EHR no sean sistemas que cumplan con la normativa GCP u otras normativas sobre ensayos clínicos?
No afecta a este proceso. Como parte del proceso de selección de centros de Lilly, revisamos los sistemas fuente utilizados por Clinicas asegurarnos de que cumplen con nuestros estándares de control y validación de sistemas antes de seleccionar el centro. También nos basamos en el análisis de Ignite Data sobre la idoneidad del EHR del centro y su conformidad con los estándares FHIR para permitir la integración en la interfaz.
P: Según su experiencia, ¿alguna de las comisiones de ética en investigación (IRB/REC) y autoridades reguladoras ha exigido la revisión y aprobación del proceso de mapeo?
No. Los comités de ética se centran en los aspectos de los ensayos clínicos que afectan a los derechos y la seguridad de los pacientes. Al implementar el EHR en el EDC, estamos aumentando la calidad de los datos de nuestro EDC y la rapidez con la que esos datos están disponibles para nosotros.
Privacidad y protección de datos
P: ¿Qué medidas de seguridad se han implementado para garantizar que la PHI no se envíe por error al EDC?
Los únicos datos que se envían al EDC son campos de origen preasignados, que no deben contener información médica protegida (PHI). En teoría, es posible que un centro introduzca información médica protegida en un lugar inadecuado; por ejemplo, en el campo «medicación», podrían introducir «Joe Smith toma metformina», pero se trata de un escenario hipotético.
P: ¿Qué ocurre con la interoperabilidad de los datos cuando cada vez hay más pacientes que cruzan las fronteras de la UE?
Tanto EHR-to-EDC como Central eSource pueden enviar los datos capturados por el centro al EDC sin que la información médica protegida (PHI) salga del sistema del centro. Por lo tanto, ambos modelos pueden funcionar más allá de las fronteras geográficas.
IA y tecnologías del futuro
El papel de la IA en la integración de datos
P: Está claro que todos estamos de acuerdo en que existe un problema importante con la diversidad de sistemas y las múltiples modalidades en las que se recopilan y comparten los datos, que finalmente requieren una transformación para su finalidad. ¿En qué medida cree que los modelos y herramientas basados en LLM podrían contribuir a unificar este problema?
Tanto EHR-to-EDC como Central eSource se basan en la transmisión de datos estructurados y preasignados, por lo que no se necesita IA. Central eSource puede cubrir la mayor parte del eCRF, pero EHR no, ya que gran parte de los datos de EHR no están estructurados. Por lo tanto, la IA podría ser útil para permitir al usuario rellenar el eCRF mediante la búsqueda e interpretación del EHR. Sin embargo, el desarrollo de esta IA aún se encuentra en una fase inicial.
P: Si se reduce la supervisión y se utiliza la IA para la cartografía, ¿cómo detectaremos los posibles errores o suposiciones erróneas si la IA se desvía con el tiempo o se encuentra con situaciones nuevas?
Los modelos actuales no utilizan IA para realizar la asignación; en su lugar, la asignación se realiza mientras se crea el eCRF. Por lo tanto, no existe riesgo actual de datos transcritos erróneamente, siempre y cuando se valide la asignación.
Perspectivas y adopción del sitio
Preferencias del sitio
P: Clinicas utilizar su propia fuente electrónica en lugar de una fuente electrónica centralizada proporcionada por el patrocinador?
La experiencia de CRIO es que la mayoría Clinicas la comodidad de una plantilla eSource diseñada de forma centralizada, ya que les alivia una carga significativa. Dicho esto, algunas Clinicas utilizar sus propias plantillas diseñadas localmente.
P: ¿Cuántas Clinicas colaborado con CRIO hasta ahora?
CRIO cuenta con 2500 Clinicas el sistema en 30 países.
Carga y capacidad del sitio
P: Dado que el personal del centro trabaja para varias compañías farmacéuticas CRO, ¿cómo se aseguran de tener la capacidad necesaria para cumplir con las expectativas de inscripción oportuna y entrada de datos de calidad?
¡Este es un desafío constante! Clinicas una grave falta de personal y tienen dificultades para cumplir con las expectativas. Por eso los modelos EHR-to-EDC y Central eSource son tan eficaces: ayudan a aliviar la carga de trabajo de los centros.
Consideraciones operativas
Gestión de consultas
P: ¿Cómo se gestionan las consultas?
Las consultas de datos siguen realizándose en el EDC. Los principales modelos contemplan la «intervención humana» en lo que respecta a la introducción de datos en el EDC, por lo que el centro seguirá necesitando al menos una persona que pueda realizar o supervisar la introducción completa de datos y la resolución de consultas.
Actualizaciones del sistema y control de versiones
P: Para la transmisión de datos desde Central eSource a EDC, ¿cómo afectan las actualizaciones de la fuente a la integración de EDC? ¿Qué ocurre si es necesario realizar un cambio en la fuente que afecta a la asignación/enlace con EDC?
Central eSource tiene versiones, al igual que el EDC. Por lo tanto, cuando salga la versión 2 del protocolo, se publicará una nueva versión 2 de la fuente en el sitio, y esta se asignará a la versión 2 del eCRF.
Consideraciones sobre el área terapéutica
Aplicaciones oncológicas
P: ¿Por qué no se puede utilizar eSource para oncología?
eSource se puede utilizar en oncología. Lo que ocurre es que, en muchos ensayos sobre el cáncer, se utilizan AMC y centros oncológicos, y esas Clinicas a utilizar el EHR como fuente, no el eSource industrial. Además, en oncología, los datos recopilados para la atención al paciente y los datos recopilados para la investigación están más alineados que en otras áreas terapéuticas. Dicho esto, algunos ensayos oncológicos utilizan un número significativo de Clinicas comunitarias, y estos ensayos podrían ser candidatos adecuados para Central eSource.
P: Cuando se ha implementado con éxito el EHR-to-EDC en oncología, ¿qué proporción de los datos se puede adquirir de esta manera, en comparación con los introducidos por el centro?
Este estudio de caso asume que el 50 % de los datos de EDC pueden obtenerse mediante la asignación directa desde el EHR; este es un límite superior razonablemente alcanzable.
Aplicaciones cardiológicas
P: ¿Se utiliza a menudo en cardiología?
Sí, ambos modelos pueden utilizarse en cardiología. Algunos ensayos cardiológicos complejos pueden estar muy orientados al AMC, por lo que el EHR-to-EDC podría ser adecuado. Otros utilizan Clinicas comunitarias, por lo que el Central eSource podría ser adecuado.
Métricas y eficiencia
Medición del rendimiento
P: ¿Ha realizado un seguimiento de la eficiencia obtenida mediante la implementación del modelo EDC, con métricas reales?
Dado que Lilly aún no ha entrado en funcionamiento, no disponemos de esos parámetros en este momento. Hemos creado un modelo de los parámetros que vamos a seguir. Tan pronto como esos metadatos estén disponibles, los revisaremos y reaccionaremos en consecuencia.
P: La métrica que proporcionaste fue 8″/DP. ¿Era para la entrada manual? ¿Cuál es el objetivo de las métricas de EHR?
El estudio de caso del programa piloto de MSK sobre EHR-to-EDC reveló que la introducción de datos EDC requería una media de 3 minutos por punto de datos, y que este tiempo podía ser mayor en el caso de puntos de datos más complejos.
Perspectivas futuras
Visión a largo plazo
P: ¿Cómo será el futuro dentro de 5 años desde el punto de vista de la tecnología del centro? ¿El centro trabajará con varios proveedores de EHR2EDC y eSource al mismo tiempo? Esto supondrá una carga y una complejidad adicionales al final. ¿Cuál es la opinión de Clinicas con varias tecnologías diferentes?
Es probable que las AMC que utilizan EHR como fuente continúen haciéndolo, y entonces solo la tecnología «conectora» sería diferente; el sitio seguiría beneficiándose. Clinicas eSource optarán por Central eSource si es el sistema de su proveedor concreto, ya que se puede utilizar el mismo inicio de sesión del centro; Clinicas un eSource diferente pueden optar por cambiar de proveedor para el estudio, dado que se trata de un estudio discreto que tiene ventajas adicionales, como la integración de EDC. Este modelo ya está en vigor en lo que respecta a eISF.
P: El mayor problema con la escala que vemos en el sector farmacéutico es cómo minimizar lo que parecen integraciones personalizadas en Clinicas este fin. ¿Cuál cree que es la solución? ¿Cómo podemos estandarizar la forma en que obtenemos datos de Clinicas todas tienen diferentes sistemas eSource o diferentes EHR?
A largo plazo, el ecosistema podría evolucionar de tal manera que un proveedor de middleware pudiera actuar como un único canal, conectando múltiples sistemas fuente al EDC. Esto llevará tiempo.
Consideraciones académicas y sobre las pequeñas empresas biotecnológicas
Desafíos de las instituciones académicas
P: ¿Cómo están recibiendo las instituciones académicas la necesidad de mapear EHR-EDC, dadas las preocupaciones sobre la privacidad, y podría esto retrasar el inicio del estudio mientras se negocia este modelo, especialmente para las pequeñas empresas biotecnológicas con una cartera limitada de ensayos?
Solo estamos comenzando con esto en Clinicas académicas Clinicas Ignite Data tiene un compromiso. De todos modos, Ignite tiene que hacer todo el trabajo inicial para mapear su servidor FHIR a Archer. Si un sitio aún no tiene un compromiso establecido con Ignite Data, se puede comenzar mientras el estudio está en curso, durante ese tiempo implementamos la transcripción normal en EDC. La capacidad de EHR a EDC se puede activar fácilmente mientras un estudio está activo.
Beneficios para los pacientes y valor para los patrocinadores
P: Desde la perspectiva de un patrocinador, ¿qué partes interesadas obtienen más valor de las integraciones entre EHR y EDC? Más allá de la eficiencia operativa, ¿existe algún beneficio directo para los pacientes?
Clinicas compañías farmacéuticas se benefician compañías farmacéuticas de la integración entre EHR y EDC. Una ventaja directa para los pacientes es que el patrocinador recibe sus datos mucho antes y con mayor claridad. Los datos recibidos a través de la integración siguen estando totalmente anonimizados. Simplemente conectamos el identificador del registro del paciente (EHR) con el identificador del participante (EDC). Ese vínculo nos permite garantizar que todos los eventos de seguridad se registren adecuadamente. Por último, los datos del EHR no pueden compartirse con un patrocinador sin el consentimiento informado explícito del paciente.
Mirando hacia el futuro
Las preguntas de nuestro seminario web demuestran que la comunidad de investigación clínica está trabajando activamente para superar los retos prácticos que plantea la implementación de tecnologías de integración de datos. Aunque tanto los modelos EHR-to-EDC como Central eSource presentan oportunidades y retos únicos, el denominador común es su potencial para reducir la carga de trabajo de los centros, mejorar la calidad de los datos y acelerar la investigación clínica.
Esperamos que estas respuestas aporten algo de claridad sobre estos retos. A medida que estas tecnologías sigan evolucionando, nos comprometemos a compartir experiencias reales y lecciones aprendidas.
¿Tiene alguna pregunta adicional o desea profundizar en alguno de estos temas? Nos encantaría continuar la conversación. No dude en ponerse en contacto con nuestro equipo o unirse a nuestros próximos seminarios web, en los que continuaremos explorando las últimas novedades en materia de integración de datos clínicos.
Gracias de nuevo por su compromiso y por ayudar a impulsar estas importantes conversaciones.