Durante la última década, compañías farmacéuticas, Clinicas los proveedores han logrado avances significativos en la automatización de la transferencia de datos desde el EHR del centro al EDC del patrocinador.
Sin embargo, la iniciativa solo aborda parcialmente el objetivo del sector de lograr una transferencia de datos fluida entre eSource y EDC. En concreto, podríamos pensar en dos dimensiones que determinan en qué medida tiene éxito una iniciativa de eSource a EDC:
- ¿A qué porcentaje de los datos del EDC se asigna el EHR? Podríamos llamar a esto la dimensión de asignabilidad.
- ¿Cuántas Clinicas un sistema de EHR en primer lugar? Podríamos llamar a esto la dimensión de prevalencia.
Las dos dimensiones se pueden visualizar de la siguiente manera:
Primera dimensión: Retos con la mapeabilidad de los EHR
Los datos del EHR no siempre se corresponden directamente con el EDC. En primer lugar, muchos procedimientos del estudio son específicos del protocolo y no son estándar; por lo tanto, no tienen plantillas análogas en el EHR. Un buen ejemplo son los eventos adversos. Aunque algunos EHR incorporan el concepto de evento adverso, Clinicas muchas Clinicas no utilicen un EHR con esta función o que no estén capacitadas para utilizarlo. Como resultado, muchos eventos adversos se relacionan con observaciones capturadas en notas no estructuradas, como consultas en urgencias o salas de emergencia.
En segundo lugar, muchos conjuntos de datos estructurados del EDC no siempre están cubiertos de forma precisa y completa en el dominio de datos EHR más análogo. Un buen ejemplo es el historial médico. Un protocolo oncológico, por ejemplo, puede requerir que el centro documente una lista exhaustiva de los diagnósticos de un sujeto, pero la sección formal «Diagnósticos» del EHR puede contener solo una parte de los datos necesarios; otros historiales médicos pueden reflejarse en texto no estructurado o en campos de datos estructurados, como laboratorios, listas de problemas, constantes vitales, etc.
Para ver ejemplos de cómo los formularios eCRF de historial médico y medicación concomitante a menudo no se corresponden bien con sus dominios de datos análogos en el EHR, consulte este estudio de CRIO, que demostró que el 98 % de los registros de historial médico y medicación concomitante en el EDC requerían algún tipo de conciliación con el EHR.
Las estimaciones de mapeabilidad varían entre el 15 % y el 70 %; este amplio rango refleja no solo la madurez emergente del software, sino también la variedad de requisitos de eCRF encontrados, el área terapéutica (por ejemplo, mayor concordancia entre EHR y EDC en estudios oncológicos, estudios hay más procedimientos estándar de atención) y las prácticas de documentación de EHR por parte de Clinicas.
Segunda dimensión: la prevalencia de los EHR es limitada.
Por supuesto, si un centro no utiliza un EHR, la integración entre el EHR y el EDC no tiene ninguna utilidad. En muchos estudios, especialmente fuera del ámbito de la oncología, la investigación se lleva a cabo en Clinicas comunitarias, como consultas médicas, Clinicas de investigación profesionales Clinicas , cada vez más, proveedores móviles.
Según muestra la investigación de CRIO, el 75 % de Clinicas que realizan investigaciones no oncológicas Clinicas los EHR para la recopilación de datos originales. Es posible que utilicen los EHR para determinar la viabilidad, la elegibilidad o la programación, pero a menudo utilizan hojas de trabajo en papel o herramientas eSource específicas del sector para la recopilación de datos originales.
Cómo Central eSource de CRIO llena el vacío
En el caso de estudios Clinicas utilizan Clinicas comunitarias, la fuente centralizada de CRIO puede adaptarse a ambas dimensiones.
En primer lugar, dado que la plantilla eSource de CRIO está diseñada de forma centralizada, el equipo de diseño de estudios de CRIO puede garantizar que la plantilla eSource se corresponda con el eCRF desde el principio. Dado que la plantilla es específica para cada estudio, la capacidad de correspondencia entre las plantillas es, por definición, muy alta, con algunas excepciones:
- CRIO no cuenta con una lógica dinámica que abra y cierre determinados formularios y visitas; al tratarse de un sistema eSource, CRIO no pregunta si un formulario está en blanco porque no se ha producido o porque el centro no ha completado la introducción de datos.
- Algunos formatos no se traducen directamente. Por ejemplo, CRIO no admite campos que solo contengan la hora; en su lugar, las marcas de tiempo de CRIO siempre se capturan como campos de fecha y hora.
Además, eSource de CRIO está diseñado para la recopilación de datos contemporáneos y granulares, mientras que los formularios eCRF suelen estar diseñados para la recopilación de datos secundarios y resumidos. CRIO se optimiza para su uso en el centro, lo que a veces da lugar a estructuras de preguntas que difieren de sus homólogos eCRF.1
Cuando se realiza un esfuerzo consciente por armonizar los diseños de los estudios, la fuente electrónica central de CRIO puede alcanzar una capacidad de mapeo de datos superior al 90 %.
En segundo lugar, el eSource diseñado centralmente por CRIO puede entregarse a tantas Clinicas estudio como decidan participar. En la actualidad, los clientes de CRIO representan alrededor del 25 % de todas Clinicas estadounidenses Clinicas estudios enfermedades crónicas, y Clinicas que no pertenecen a CRIO Clinicas configurar su propia cuenta reutilizable.
Con el apoyo de CRIO, compañías farmacéuticas comunican claramente las ventajas del programa central eSource de CRIO pueden alcanzar una participación del 70 % o más en los centros.
Resumen: Central eSource completa y amplía la iniciativa EHR-to-EDC.
La siguiente tabla resume las ventajas y limitaciones de EHR frente a Central eSource en la integración con el EDC:
| EHR | eSource Central | |
| Mapeabilidad del sistema | Limitado a determinados dominios de datos; se requiere IA para mapeo adicional. | Limitado principalmente por la capacidad de armonizar los diseños durante el proceso de configuración del estudio. |
| Prevalencia del sistema | La mayoría de los AMC, pero pocas Clinicas comunitarias; Clinicas utilizan un EHR no pueden «optar por» utilizar uno para el estudio. | El 25 % de Clinicas comunitarias con sede en EE. UU. Clinicas clientes de CRIO, y cualquier centro que no sea de CRIO puede optar por participar en el estudio. |
| Mapeabilidad (en la práctica) | 15-70 % | Más del 90 % |
| Prevalencia en el estudio (en la práctica) | Hasta la fecha, limitado a un pequeño número de AMC que han implementado sistemas de software EHR-to-EDC. | 70 % alcanzable en un estudio; no se requiere la implementación previa de eSource. |
Es evidente que cualquier iniciativa de eSource-to-EDC debe considerar CRIO Central eSource como una opción seria para lograr una escala significativa en toda la cartera de estudios del patrocinador.
1Unbuen ejemplo podría ser el examen físico. La fuente podría enumerar todos los sistemas corporales que deben examinarse y solicitar la evaluación del investigador principal (PI) de cada uno de ellos, mientras que el eCRF podría limitarse a solicitar una lista en formato de texto libre con cualquier observación anómala clínicamente significativa.