Mayor eficiencia
A pesar de la gran cantidad de problemas adicionales provocados por la COVID, la eficiencia de nuestro equipo de investigación aumentó considerablemente gracias a la supervisión a distancia.
Desde hace tiempo soy partidario del potencial de eSource y de sus ventajas en los ensayos clínicos. A partir de mi experiencia como CRA (asociado de investigación clínica), escribí por primera vez sobre eSource en noviembre de 2018, SOCRA y enero de 2019, ACRP, lo que me permitió darme cuenta de que la investigación clínica apenas estaba empezando a aprovechar el eSource para cambiar de forma radical la manera en que supervisamos los ensayos clínicos. En aquel momento, no esperaba encontrarme en una posición que me permitiera dar un giro significativo hacia la supervisión a distancia. Varios años después, mientras trabajaba como CTM (gestor de equipo clínico) en un estudio pivotal global de fase III sobre NASH (esteatohepatitis no alcohólica), la COVID obligó a las CRO (organizaciones de investigación por contrato) a replantearse su paradigma de monitorización. Aprovechando tanto mi propia experiencia como la de mi equipo con CRIO, nuestro estudio logró implementar con éxito un proceso de monitorización remota para mitigar los problemas que supone llevar a cabo un ensayo clínico durante una pandemia. CRIO es líder en eSource, con más de 1000 Clinicas que utilizan su tecnología, y ya se estaba utilizando en varias de nuestras Clinicas. Incluso como alguien que llevaba mucho tiempo defendiendo la monitorización remota mediante eSource, me quedé asombrado ante el éxito que logró nuestro equipo.
En mi calidad de CRA en 2018, tuve la suerte de conocer a varios investigadores Clinicas fueron de los primeros en adoptar eSource, sobre todo CRIO. Las ventajas de eSource resultaron evidentes de inmediato para Clinicas. El cambio a eSource redujo drásticamente la carga de trabajo de Clinicas optimizar todo su proceso. La mayor eficiencia en la introducción de datos frente a las notas manuscritas, junto con un proceso claro paso a paso para cada visita específica, redujo la duración de las visitas de los pacientes. El uso de eSource por parte de los centros también supuso una reducción significativa de los errores y de los procedimientos omitidos gracias a la validación de datos en tiempo real. Cuando encontraba errores, los registros de auditoría y las consultas directamente en la página de eSource eran considerablemente más fáciles de resolver que la tradicional pila de notas adhesivas a la que los monitores están acostumbrados a recurrir.
Una de las ineficiencias que ya señalé en publicaciones anteriores es la falta de estandarización de los datos de origen de los centros. Los investigadores clínicos (CRA) dedican demasiado tiempo a familiarizarse con los datos de origen específicos de cada centro. Dado que cada centro crea sus propios datos de origen, no es raro que, al inicio de un estudio, no se recojan datos fundamentales. La estandarización de la fuente inicial reduciría la carga de trabajo tanto de Clinicas los CRA, al tiempo que garantizaría que no se pasen por alto datos críticos, lo que aumenta la probabilidad de detectar tendencias entre Clinicas. Con herramientas de eSource como CRIO, la estandarización se gestiona más fácilmente gracias a las modificaciones del protocolo y a un control de versiones más claro.
He visto de primera mano Clinicas eSource de varias maneras sorprendentes. Algunas Clinicas que el uso de eSource les permitió trabajar con aún más médicos y en diferentes áreas terapéuticas. Gracias a la posibilidad de que los investigadores principales y los investigadores secundarios revisen las historias clínicas de los pacientes como eSource desde sus consultorios privados o sus hogares, la carga de trabajo de los médicos se reduce considerablemente. El tiempo que dedican los investigadores principales y secundarios a revisar los eventos adversos se reduce, ya que ya no necesitan desplazarse físicamente a la oficina de investigación para revisar las historias clínicas. Un centro con el que me encontré incluso externalizó la introducción de datos EDC de su fuente a una instalación externa en otro estado.
Las ventajas de eSource para las CRO
Aunque eSource ofrece muchas ventajas a Clinicas de investigación, creo que eSource beneficia aún más a las CRO.
Para aprovechar todo el potencial de eSource mediante la monitorización remota, es necesario contar con el apoyo tanto de la CRO del promotor. Llevaba varios años insistiendo en mi CRO intentar implementar la monitorización remota utilizando eSource, pero sin éxito.
El cambio: de la supervisión presencial a la supervisión a distancia
Todo cambió cuando la COVID-10 obligó a suspender la supervisión presencial.
La monitorización remota ya no era solo una idea o un pequeño complemento, sino algo que necesitábamos de inmediato y que deberíamos haber empezado a implementar hace años. Se cancelaban vuelos, las CRO dejaban en tierra a los CRA, y Clinicas las últimas personas a las que querían ver eran los CRA que habían pasado por tres aeropuertos importantes esa semana. Tan pronto como se hizo evidente el impacto de la COVID, empecé a trabajar con nuestro equipo de estudio y el patrocinador en busca de posibles soluciones. Al ponernos en contacto con nuestras Clinicas de estudio, identificamos varias Clinicas eSource y, con mayor frecuencia, CRIO. CRIO ofrece una suite completa de eSource para Clinicas de investigación clínica Clinicas CTMS, pagos, reclutamiento de pacientes, eREG y mucho más. Clinicas se habían estandarizado en CRIO pudieron seguir reclutando pacientes y llevando a cabo ensayos con interrupciones mínimas o nulas. Este no fue el caso de Clinicas no habían dado el salto a eSource.
Nuestro equipo reunió recursos de gestión de datos, el patrocinador, Clinicas y nuestro equipo clínico para modificar nuestro plan de supervisión del estudio con el fin de permitir visitas de supervisión remotas, lo que dio lugar a una mejora generalizada de los parámetros de supervisión.
Mientras que otros equipos de estudio se vieron afectados por las restricciones impuestas por la COVID, nuestro equipo logró algunos de nuestros mejores resultados. Las expectativas de nuestra empresa se sitúan en torno a la media del sector en cuanto a DOS (días en el centro), lo que exige a los CRA realizar un seguimiento presencial en el centro de investigación entre 8 y 10 días al mes. Prácticamente todos los estudios tuvieron dificultades para que los CRA cumplieran sus métricas de DOS, ya que Clinicas cerradas. Incluso una vez que Clinicas para permitir la entrada de los CRA, el retraso acumulado de otros estudios una gran competencia interna por el espacio en el centro para los monitores. Muchas Clinicas de investigación Clinicas problemas adicionales de personal relacionados con los recortes por la COVID, lo que agravó aún más la dificultad de conseguir tiempo de monitorización en el centro. Con la implementación de la supervisión remota, nuestros CRA superaron sus métricas tradicionales de DOS, lo que se tradujo en un mayor número de páginas supervisadas, una mayor seguridad de los pacientes gracias a la reducción de los tiempos de retraso en la supervisión y una mayor eficiencia de los CRA al no perder ya un tiempo valioso en desplazamientos.
Tras varias visitas de prueba satisfactorias de monitorización remota con CRIO, el equipo del estudio comenzó a ponerse en contacto con más Clinicas ver si había otros que estuvieran utilizando posibles soluciones de eSource. Identificamos dos Clinicas utilizaban RealTime CTMS como posible solución de eSource. Aunque RealTime parecía tener el potencial para utilizarse como eSource conforme a la Parte 11 de los CRF, obtuvimos resultados dispares. Un centro utilizaba RealTime con éxito de una manera que cumplía con los estándares del sector para la captura de datos de origen; sin embargo, las tasas de supervisión de las páginas de los CRA eran algo inferiores a Clinicas CRIO. El otro centro no utilizaba RealTime de una manera que cumpliera con la Parte 11 del CRF y esto siguió siendo un problema a lo largo de todo el estudio. Varias Clinicas eSource a mitad del estudio como medida de mitigación frente a la COVID, con resultados dispares. Aunque la implementación de la solución eSource a mitad del estudio nos permitió supervisar de forma remota la nueva información del estudio, siguió siendo un reto obtener y verificar los datos de las visitas anteriores. Algunos coordinadores informaron de problemas a la hora de aprender a utilizar un nuevo sistema a mitad del estudio, así como de una carga adicional. Lo ideal es que una solución eSource se implemente antes del inicio del estudio. Aunque eSource tiene un gran potencial, es fundamental actuar con la debida diligencia a la hora de seleccionar un proveedor y contar con un plan definido para garantizar una implementación satisfactoria.
En nuestro estudio también utilizamos un modelo híbrido para el apoyo a los monitores. Nuestros monitores intentaban cumplir plenamente con sus objetivos de días de servicio (DOS) en sus Clinicas asignadas; sin embargo, las dificultades logísticas derivadas de la COVID-19 lo hicieron imposible. Las cancelaciones de última hora debido a nuevas políticas, los brotes de COVID-19 en los centros, las cancelaciones de vuelos y los cierres de centros a menudo dejaban a nuestros monitores sin días de servicio programados.
Clinicas eSource pueden acoger a muchos monitores con mucha menos antelación, ya que no necesitan reservar espacio físico para ellos. La presencia de monitores in situ supone una mayor interrupción para el coordinador del estudio, que probablemente tenga pacientes que atender. Con las consultas de eSource, los coordinadores del estudio estaban dispuestos y eran capaces de atender visitas de última hora y abordar los resultados del estudio sin que la visita alterara sus horarios.
Además del evidente aumento del tiempo de servicio que logramos al evitar que nuestros supervisores perdieran tiempo en desplazamientos, nuestro equipo de estudio también observó un aumento en el número de páginas supervisadas al día con el modelo de trabajo a distancia.
Nuestros supervisores pudieron acceder más rápidamente a los datos del estudio sin la limitación de tener que planificar visitas presenciales. El acceso temprano a los datos permitió detectar los errores de inmediato y aplicar medidas correctivas con mayor rapidez. Gracias a la aplicación de estas medidas correctivas, nuestras Clinicas en la supervisión remota registraron menos errores en general.
La gestión de los plazos del estudio resultó mucho más sencilla para nuestras Clinicas en la monitorización remota. Las visitas de última hora no supusieron ningún problema a la hora de programarlas para nuestras Clinicas su primer paciente, lo que permitió a nuestro equipo de estudio cumplir con el requisito del plan de monitorización de realizar el seguimiento del primer paciente en un plazo de dos semanas desde su incorporación. La limpieza por lotes de los datos para los bloqueos de la base de datos también fue fácil de programar y llevar a cabo para nuestro equipo gracias a la monitorización remota, debido a la menor fricción en la programación. Se cumplieron los plazos de revisión médica gracias al acceso a los datos mediante monitorización remota, lo que eliminó al intermediario entre el investigador principal y el monitor médico al permitir el acceso directo a la fuente.
Nuestro equipo de estudio trabajó con mayor eficiencia al realizar el seguimiento mediante varias pantallas desde la comodidad de su oficina en casa, en lugar de estar apiñados en una sala de seguimiento improvisada. Este cambio en el flujo de trabajo de monitorización se tradujo en una mayor retención de monitores, ya que muchos estudios la salida definitiva de monitores del sector de los ensayos clínicos. Incluso por parte de nuestros monitores menos versados en tecnología, la opinión fue unánime:
La monitorización remota era su opción preferida debido a la comodidad que ofrecía para su estilo de vida, la eficiencia en la monitorización y la facilidad para programarla.
Nuestros supervisores aceptaron de buen grado aumentar su carga de trabajo diaria de las 8-10 horas previstas a entre 12 y 16, siempre y cuando eso les permitiera evitar largas jornadas en los aeropuertos, lejos de sus familias. Nuestro estudio tuvo tanto éxito gracias a la implementación de la supervisión a distancia, que por sí solo representó más del 25 % de nuestros ingresos del tercer trimestre.
Ventajas adicionales de la implantación de la monitorización remota
El estudio superó con creces las previsiones de ingresos a pesar de la pandemia.
En nuestro estudio se implementó la monitorización remota como medida de mitigación frente a la COVID-19. Aunque me entusiasmaba poder utilizar por fin eSource para hacer posible la monitorización remota, resulta decepcionante que haya tenido que producirse una pandemia mundial para que los ensayos clínicos se pusieran por fin al día con el siglo XXI. La monitorización remota debería ser un componente esencial de todo ensayo clínico. Con el acceso remoto a los datos originales del estudio, cambiará el modelo de dedicar un equipo de apoyo al ensayo (DOS) completo a un centro específico.
Valor añadido para el estudio y la mejora de la seguridad del paciente
Específicas visitas —como la inscripción— y páginas, como los acontecimientos adversos, pueden priorizarse a nivel de todo el estudio para los monitores.
La supervisión continua rompe con el ciclo de supervisión tradicional. Los informes de visitas se basan en la frecuencia con la que los supervisores pueden acudir al centro y no siempre reflejan con precisión el volumen de trabajo que se lleva a cabo en un centro determinado. La monitorización continua permite Clinicas e imprimir informes periódicos de cada Clinicas a intervalos programados Clinicas mejorar su valor. La elaboración de informes periódicos de todas Clinicas facilita las comparaciones entre centros. Realizar comparaciones entre centros facilita a los equipos de estudio la identificación Clinicas de alto riesgo y Clinicas una verdadera monitorización basada en el riesgo. La monitorización basada en el riesgo exige una actuación clara cuando se identifican riesgos.
Cuando la supervisión remota es la norma, la supervisión in situ constituye una herramienta excelente para mitigar los riesgos identificados en las revisiones de riesgos del emplazamiento.
Aunque nuestro equipo de investigación pudo demostrar muchas de las ventajas de eSource, no solo para Clinicas también para la CRO el patrocinador, voy a terminar con el mismo mensaje con el que empecé: todavía estamos empezando a ver cómo eSource va a cambiar la monitorización en los ensayos clínicos.
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