En abril de 2026, la FDA publicó una solicitud de información sobre un programa piloto propuesto para la optimización, mediante inteligencia artificial, de los ensayos clínicos en fase inicial. Es el tipo de señal que el sector estaba esperando: una invitación formal de la Agencia para definir cómo debe ser una inteligencia artificial fiable y de gran valor en la realización de ensayos.
CRIO respondió. Y dado que nuestra perspectiva parte de un punto de vista poco habitual —la capa de tecnología del sitio donde se crean los datos de origen—, creemos que merece la pena compartir lo que dijimos.
Todo sistema de inteligencia artificial que utilice datos de ensayos clínicos se basa en la recopilación de datos de origen. El debate sobre la inteligencia artificial no puede separarse del debate sobre la recopilación de datos.
Empieza por los casos de uso que realmente funcionan
En cualquier ensayo piloto de IA, existe la tentación de empezar por las aplicaciones más ambiciosas: modelos de escalada de dosis, estratificación basada en biomarcadores o evaluación de la equidad a nivel poblacional. Entendemos el atractivo de estas opciones. Sin embargo, en nuestra respuesta a la FDA, defendimos un orden diferente.
Los primeros casos de uso de mayor valor y menor riesgo están orientados a los flujos de trabajo: preselección de participantes y comprobación de su idoneidad, control de la calidad de los datos de origen, detección y clasificación de eventos adversos, y vigilancia de las desviaciones del protocolo. Estos casos de uso:
- Generar un valor cuantificable en cuestión de meses, no de años
- No es necesario validar el modelo para una enfermedad concreta
- Permiten realizar comparaciones claras del «antes» y el «después» con respecto a los valores de referencia históricos
- Aplicar los principios de IA fiable que el proyecto piloto está diseñado para evaluar: validez, transparencia y supervisión humana
Los casos de uso de mayor riesgo, como el aumento de la dosis, tienen cabida en el ensayo piloto, pero solo cuando la IA sirve de apoyo a la toma de decisiones y se mantiene la intervención humana. Esa no es una postura conservadora. Es la forma de sentar las bases empíricas que, con el tiempo, permiten ampliar la autoridad de la IA.
La integridad de los datos en el origen es imprescindible
Este es el argumento que defendimos con más firmeza, ya que es el que más se suele pasar por alto en el debate sobre la IA en los juicios.
CRIO gestiona la capa de captura de datos en más de 2.900 Clinicas de investigación Clinicas 33 países. Lo que observamos una y otra vez es que las herramientas de IA fallan, no porque los modelos sean deficientes, sino porque los datos subyacentes sobre los que se basan están en papel, son obsoletos o se han transcrito a través de múltiples sistemas. Ningún modelo de IA puede compensar eso.
Un estudio reciente de la Universidad de Tufts reveló que una parte significativa de los datos de origen en Clinicas de investigación sigue Clinicas en papel. Esa es la verdadera limitación para la preparación en materia de IA, no los modelos.
Le hemos indicado a la FDA que el programa piloto debe diseñarse teniendo en cuenta esta interdependencia. Un programa piloto de IA que se aplique sobre una recopilación de datos de origen deficiente generará resultados que subestimen el potencial de la IA y sobreestimen su índice de fallos. Asegurar primero una base sólida para la recopilación de datos no supone un desvío en el camino hacia la adopción de la IA, sino que es una condición previa para ello.
Contamos con datos que lo avalan. En un caso documentado, Benchmark Research observó una reducción del 40 % en las desviaciones del protocolo tras la implantación de la plataforma eSource de CRIO en nueve Clinicas antes incluso de que se introdujera la IA. Ese es el punto de partida sobre el que se asienta la IA.
No condicione la participación a la madurez en materia de IA
Una de las posturas más contrarias a lo que cabría esperar que adoptamos: la FDA no debería exigir un alto nivel de madurez en materia de IA como condición para participar en los programas piloto.
Si el proyecto piloto solo incluye a compañías farmacéuticas Clinicas ya cuentan con una gran experiencia en IA, los resultados serán interesantes, pero limitados. El sector necesita datos que demuestren el rendimiento de la IA en todo el espectro de participantes, incluidas compañías farmacéuticas pequeñas compañías farmacéuticas biotecnológicas compañías farmacéuticas estudios con seres humanos por primera vez, Clinicas de investigación comunitarios y los centros médicos universitarios.
La vía de acceso más realista para los participantes con menos experiencia es la IA proporcionada por los proveedores a través de las plataformas tecnológicas existentes en los centros —eSource, CTMS, eConsent— en lugar de que cada participante desarrolle o adquiera capacidades de IA desde cero. Este enfoque también ofrece una ventaja analítica: cuando la base de registro subyacente es la misma para todos los participantes, las diferencias observadas pueden atribuirse con mayor claridad al propio componente de IA.
Propusimos una estructura de participación por niveles: un nivel básico para los participantes que utilizan IA proporcionada por proveedores a través de plataformas existentes, y un nivel avanzado para aquellos que desarrollan componentes de IA personalizados, con métricas de evaluación comunes a ambos.
Mide lo que la gente hace realmente, no lo que dice
El último tema que recorre nuestra respuesta se refiere al diseño de la evaluación. La confianza, el valor percibido y la escalabilidad prevista que se desprenden de las encuestas constituyen pruebas poco sólidas. Están sujetos a los efectos de la novedad, al sesgo de deseabilidad social y al simple hecho de que las opiniones que las personas expresan sobre la IA rara vez coinciden con su comportamiento real.
Las pruebas más sólidas provienen de la propia plataforma:
- Índices de anulación y resultados: cuando la IA sugiere algo, ¿con qué frecuencia la anulan los usuarios? Y cuando lo hacen, ¿aciertan?
- Índices de uso de las funciones: ¿Están los usuarios utilizando las funciones de IA o las pasan por alto?
- Tiempo dedicado a la tarea: ¿La IA agiliza el trabajo de los coordinadores o simplemente añade un paso más al proceso de revisión?
- Continuación tras la fase piloto: una vez finalizada la fase piloto y desaparecida la novedad, Clinicas utilizando las herramientas?
- Concordancia entre la fuente y el EDC: ¿Son más precisos los datos que se introducen en el EDC cuando se utiliza la captura asistida por IA?
También señalamos algo que observamos durante la implementación del «AI Study Design Builder» de CRIO: la calibración de la confianza requiere entre semanas y meses de uso regular. Las mediciones de confianza a corto plazo —una encuesta realizada en la segunda semana— subestiman considerablemente la confianza que se genera con un uso continuado. El periodo de medición es importante.
Por qué esto es importante más allá de la fase piloto
La solicitud de información (RFI) de la FDA es un punto de partida, no una meta. El programa piloto que describe marcará la forma en que los organismos reguladores, compañías farmacéuticas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y Clinicas la IA en la realización de ensayos durante la próxima década. Los marcos que se establezcan —en materia de integridad de los datos, gobernanza, métricas de evaluación y selección de participantes— perdurarán más allá de cualquier modelo o tecnología de IA concreta.
CRIO sigue siendo lo que es hoy en día: la base tecnológica en la que se sustenta la gestión de ensayos clínicos impulsada por la inteligencia artificial. No somos un algoritmo de selección de dosis ni un motor de descubrimiento de biomarcadores. Somos el sistema que recopila los datos sobre los que funcionan esas herramientas, en más de 2.900 Clinicas, en tiempo real y con pleno cumplimiento normativo.
Por eso hemos respondido a esta solicitud de información. Y por eso seguiremos participando en estos debates —en la SCDM, la SCRS, la DIA, la SCOPE y directamente con la Agencia— allá donde se estén definiendo las normas que regirán el uso de la IA en la investigación clínica.
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