Aviso legal: Los ejemplos que se mencionan en el siguiente artículo son todos relatos de primera mano del autor, pero, a efectos de este artículo, se han agrupado en una única visita al lugar. La visita que se describe a continuación es una recopilación de muchas visitas a Clinicas y estudios y no es necesariamente una representación exacta. La versión original se escribió íntegramente en un smartphone durante un vuelo de Filadelfia a Puerto Rico.
Un día en la vida
Como monitor de investigación clínica, mi semana laboral típica empieza cogiéndome un Uber hasta el aeropuerto de Filadelfia. Paso rápidamente por el control de seguridad gracias al TSA PreCheck y embarco antes de tiempo gracias a mi estatus de viajero frecuente. Aunque nunca tengo prisa por sentarme en un avión más tiempo del necesario, embarcar antes para evitar tener que pelearme por un hueco en el compartimento superior para mi maleta es una compensación que acepto de buen grado. Es una semana típica para mí, así que esta semana solo estaré en dos ciudades: Miami y luego Charlotte. Ambas son grandes ciudades con aeropuertos importantes, así que no tengo que preocuparme por las conexiones y hay mucho que hacer si por casualidad tengo algo de tiempo libre.
Atención, spoiler: no lo haré.
Si no hay retrasos en los vuelos, llegaré a mi hotel sobre las 18:00. Esto me dará tiempo suficiente para cenar, pasarme por el gimnasio del hotel para quemar toda la comida rápida que como cuando viajo y prepararme para mi visita al centro de investigación al día siguiente. Me estoy preparando un poco más de lo habitual, teniendo en cuenta que mañana voy a cubrir la visita en nombre de otro CRA. El monitor original del centro de investigación ha dimitido recientemente —¡algo habitual en una profesión con una tasa de rotación del 29 %!¹—. Repaso el informe de la visita anterior y todo parece estar en orden en el centro. Al principio del estudio, el centro tuvo un problema a la hora de documentar la hora del consentimiento, pero su monitor impartió una nueva formación y ahora todo parece ir bien. Llevo varios meses trabajando en este estudio, así que estoy segura de que la visita transcurrirá sin problemas. Quizá incluso tenga tiempo suficiente para ir a comer fuera… aunque eso es solo una ilusión.
Me levanto a las 7:30 de la mañana y llego al centro a la hora acordada, solo para descubrir que aún no están preparados para recibirme. Su supervisor anterior solía llegar una hora tarde, así que les sorprende que yo haya llegado justo a las 9 de la mañana. Aproximadamente media hora más tarde, el centro saca las dos carpetas de 6 pulgadas de grosor que componen el expediente del centro de investigación y las carpetas de 1 pulgada que utilizan para cada uno de sus 20 sujetos.
Es hora de ponerse manos a la obra con el verdadero trabajo de un CRA…
In situ
El monitor anterior terminó con los primeros seis sujetos y solo comprobó si los tres siguientes cumplían los requisitos de inclusión, así que empiezo con el paciente número 10. Tendré que revisar los tres sujetos que fueron supervisados parcialmente, pero prefiero empezar el día con un sujeto nuevo para familiarizarme con la forma en que el centro recopila los datos.
Argumentos a favor de una fuente estandarizada
La organización de investigación clínica ( CRO , CRA) para la que trabajo no proporciona documentos originales del estudio, por lo que cada centro lo gestiona de forma ligeramente diferente. Esta diversidad de fuentes genera inconsistencias en la recogida de datos y aumenta la carga de supervisión, ya que obliga al CRA (yo) a aprender cómo funciona cada centro. Este estudio es pequeño para ser de fase III, con solo unos 50 Clinicas de investigación en EE. UU. y Canadá que realizan visitas y recogen datos según sus propios procedimientos operativos estándar (SOP), que son diferentes entre sí. Los ensayos de fase III estudios son operaciones sofisticadas y cada vez más complejas,² por lo que las posibilidades de que 50 Clinicas diferentes recopilen a la perfección todos los datos que necesitamos son prácticamente nulas. Además de las complejidades del propio estudio, estos 50 Clinicas recibieron formación de 10 CRA diferentes sobre un protocolo que se ha modificado dos veces antes incluso de que el estudio comenzara; ahora nos centramos en recopilar solo los datos mínimos que necesitamos para que se apruebe el producto en ensayo.
Esto no es una crítica a mi empresa. He trabajado para una pequeña empresa de CRO y para dos de las mayores CRO, y todas son básicamente iguales. No facilitar la documentación original a Clinicas para garantizar la coherencia en el registro de datos es una práctica habitual en el sector.
Esta es una crítica al sector. He identificado dos razones por las que las CRO no proporcionan los datos desde la fuente hasta el centro de ensayo:
1. Menos trabajo para el CRO.
2. Responsabilidad: si hay alguna deficiencia en los datos de origen de un centro de ensayo, la culpa recae sobre el centro y no sobre el CRO.
Personalmente, creo que un « CRO » se contrata por su experiencia en ensayos clínicos y debe encargarse de proporcionar la documentación de origen adecuada para garantizar que el estudio se desarrolle con la mayor fluidez posible, promoviendo la coherencia en el registro de datos. La adopción y el suministro de documentación de origen estandarizada a Clinicas reduce la carga de trabajo no solo de los «research Clinicas », sino también del propio personal de «CRAs» de CRO.
Al tener que familiarizarme con el método de recogida de datos de origen de cada centro, no solo dedico parte de mi limitado tiempo en el centro a ello, sino que también me resulta más difícil detectar tendencias en mis Clinicas, ya que todos recogen los datos de forma diferente. Detectar tendencias es una parte crucial de la supervisión de los ensayos clínicos y es vital para la seguridad de los pacientes y la buena calidad de los datos. Como es la primera vez que visito este centro, me resultará difícil identificar tendencias mientras me familiarizo con las carpetas de visitas de los pacientes del centro.
Argumentos a favor del uso de la tecnología en el consentimiento del paciente
Empiezo por el formulario de consentimiento del sujeto n.º 10, en el que se detallan los procedimientos y las visitas que el paciente deberá realizar durante el estudio. El formulario de consentimiento enumera los posibles beneficios, efectos secundarios y tratamientos alternativos. Además, informa al paciente de que puede retirarse en cualquier momento y le facilita los datos de contacto por si necesita más información.
El formulario de consentimiento suele tener unas 20 páginas, aunque puede variar en función de la complejidad del estudio. Es imprescindible obtener el consentimiento del paciente antes de llevar a cabo cualquier procedimiento del estudio.³El proceso de consentimiento es un elemento fundamental de cualquier estudio de investigación legítimo, y garantizar que se obtenga el consentimiento adecuado es una de las principales razones por las que tengo este trabajo. Un consentimiento adecuado protege a los pacientes al mantenerlos informados de los riesgos y las alternativas. Cuando superviso el proceso de consentimiento, compruebo que cada página del formulario de consentimiento aprobado más recientemente figure en la historia clínica del paciente y que la fecha de la firma coincida con la fecha de la primera visita del paciente. Es de esperar que el centro anote algunos detalles sobre la conversación mantenida con el paciente en relación con el consentimiento o, al menos, utilice una lista de comprobación que cubra los puntos mínimos imprescindibles.
Nunca puedo saber con certeza, con solo comprobar una firma y una nota, si se ha llevado a cabo el proceso de consentimiento adecuado; no hay forma de saber si las fechas que figuran en la firma son correctas. Incluso si la fecha es correcta, no tengo forma de saber si el proceso de consentimiento se llevó a cabo antes de cualquier otro procedimiento del estudio realizado ese día. En cuanto a la nota sobre la conversación de consentimiento con el paciente, un monitor no tarda mucho en darse cuenta de que Clinicas utilizan un lenguaje estándar. Sospecho que muchos Clinicas se han vuelto mucho más competentes a la hora de documentar un proceso de consentimiento adecuado que a la hora de llevar a cabo dicho consentimiento de forma adecuada.
El supervisor anterior ya había detectado un problema con el proceso de consentimiento de este centro: el centro no incluía una nota en la que se detallara la conversación sobre el consentimiento mantenida con el paciente. Se volvió a formar al personal del centro para que incluyera una nota para cada participante en la que se detallara dicha conversación. El paciente que estoy analizando tiene la siguiente nota:
«Hoy se ha atendido al paciente en la consulta para un posible estudio de investigación. Se le ha concedido tiempo suficiente para revisar el formulario de consentimiento. El paciente no ha planteado ninguna pregunta. Se ha firmado el consentimiento y se le ha entregado una copia al paciente. El consentimiento se ha obtenido antes de realizar cualquier procedimiento del estudio».
No es perfecto, pero es mejor que muchas otras cosas que he visto.
Echo un vistazo rápido a los pacientes del 1 al 9 para comprobar si se ha añadido una nota sobre cada una de sus conversaciones de consentimiento. Como era de esperar, todos tienen exactamente la misma nota, con fecha del último día en que el supervisor anterior estuvo en el centro. Aunque estas notas puedan ser suficientes desde el punto de vista de la documentación, me cuesta creer que el centro fuera capaz de recordar nueve conversaciones diferentes a lo largo de más de un mes. Me cuesta aún más creer que los 10 pacientes no tuvieran ninguna pregunta sobre un medicamento en fase de investigación para el tratamiento de su VIH, sobre todo teniendo en cuenta que el tratamiento está destinado a pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente el VIH y que probablemente no tengan experiencia previa con la enfermedad.
Puedo pedir al sitio web que aclare su proceso de obtención del consentimiento, ya que me cuesta creer en la exactitud de las notas; pero si el sitio web afirma que ninguno de los participantes planteó ninguna pregunta, no dispongo de pruebas que demuestren lo contrario. Me veo obligado a aceptar las normas del sector en materia de documentación del consentimiento.³
La India ha abordado recientemente la cuestión del consentimiento exigiendo que el proceso de consentimiento se grabe en vídeo. Grabar el consentimiento es mucho más eficaz para garantizar que se ha seguido el proceso, ya que un supervisor puede volver a ver fácilmente todo el proceso. Sin embargo, el proceso revisado de consentimiento en vídeo ha encontrado resistencia. Algunos médicos que participan en ensayos clínicos en la India sostienen que la obligación de ser grabado en vídeo hace que los pacientes sean menos propensos a inscribirse en un estudio y perjudica la participación en los ensayos clínicos.
Como escéptico del sector, creo que la resistencia de los médicos y la disminución de las tasas de inscripción debido al consentimiento por vídeo tienen un origen diferente: el fraude.
Es mucho más difícil inventarse datos de pacientes e incluso pacientes completos cuando se exige el consentimiento por vídeo. Probablemente la verdad se encuentre en algún punto intermedio, pero existen numerosas pruebas en todo el mundo que demuestran que algunos pacientes son inventados.4, 5 Comosupervisor, he sido testigo de primera mano de la invención de pacientes y sospecho que ha habido casos que se me han pasado por alto. Los líderes del sector podrían argumentar que un proceso de consentimiento por vídeo podría revelar los datos de los pacientes o alargar la duración de la supervisión.
A esos expertos les planteo las siguientes preguntas:
1. ¿No resuelve la monitorización adaptativa y a distancia el problema de que se tarda demasiado en supervisar todo el proceso de consentimiento?
2. ¿Están dispuestos a poner en riesgo la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes al no contar con un proceso completo de consentimiento por vídeo con el fin de ahorrar tiempo y dinero y agilizar la inscripción?
Actualmente no existen requisitos de consentimiento por vídeo en EE. UU. ni para la presentación de solicitudes ante la FDA, por lo que me veo obligado a aceptar la documentación en papel tal cual y pasar a los datos de la visita del paciente.
Argumentos a favor del BYOD
El estudio para el que estoy hoy sobre el terreno utiliza un diario electrónico que se facilita a los pacientes para que rellenen algunas evaluaciones, pero que no registra la dosificación ni los efectos secundarios. Tanto el cumplimiento de la dosificación como los efectos secundarios son datos esenciales, por lo que no registrarlos con la mayor precisión posible en tiempo real puede resultar problemático.
Al revisar el expediente de la paciente n.º 10, observo que, en su última visita, devolvió casi toda la medicación del estudio sin haberla utilizado. Hay 30 días entre cada visita del estudio y la paciente devolvió 28 comprimidos. La dosificación adecuada es de una vez al día, por lo que existe un incumplimiento evidente en la dosificación, pero no hay forma de determinar exactamente cuándo dejó la paciente de tomar la medicación correctamente. El centro informa de que la participante dejó de tomar la medicación dos días después de su visita anterior y que el centro no se dio cuenta hasta que la paciente acudió a su visita más reciente, 30 días después.
Si el estudio hubiera registrado la administración de la medicación a los pacientes de forma electrónica, el sistema podría haberse configurado para notificar automáticamente al centro los incumplimientos en la administración, de modo que este pudiera realizar un seguimiento del paciente en tiempo real. El incumplimiento en la administración de la medicación resulta especialmente peligroso en el caso de una e estudios , como el VIH, ya que puede provocar que el paciente desarrolle resistencia al tratamiento y, potencialmente, también a futuros tratamientos.8
Seguí leyendo para averiguar por qué la paciente había dejado de tomar la medicación. En su visita de los 30 días, la paciente comentó que, hacía 28 días, había notado que la medicación le provocaba náuseas. Este efecto secundario no es infrecuente en el estudio, pero puede requerir cierto seguimiento. En este caso concreto, requerirá un seguimiento exhaustivo.
El centro realiza una prueba de embarazo en cada visita y la prueba más reciente de la paciente 10 ha dado positivo. Sus náuseas no se debían al medicamento, sino que estaban provocadas por su embarazo. Ahora el centro tiene una mujer embarazada que corre el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento contra el VIH, tanto para ella como para su futuro hijo. Todo esto se podría haber evitado si el eDiary hubiera comunicado al centro, en tiempo real, la medicación y los efectos secundarios.
La paciente, el centro y CRO se habrían enterado del embarazo en tres días y la paciente habría continuado con el tratamiento.
A estas alturas, muchos Clinicas y CRO están familiarizados con algún tipo de dispositivo eCOA (resultados clínicos y evaluaciones electrónicas), pero las soluciones actuales plantean sus propios retos. Suministrar un gran volumen de Clinicas con los diarios adecuados en un estudio con una inscripción impredecible puede dar lugar a escaseces de suministro. Existe un dicho en los ensayos clínicos según el cual el 80 % de la inscripción en el estudio procederá del 20 % de los Clinicas que participan en él. Con tal discrepancia en la inscripción entre Clinicas, puede resultar difícil realizar previsiones precisas para garantizar un suministro adecuado del producto. La escasez de suministros para el estudio retrasa la inscripción y aumenta considerablemente los costes del mismo.6
El modelo BYOD (trae tu propio dispositivo) reduce los problemas relacionados con el suministro de un dispositivo eCOA a los « Clinicas ».
Los detractores del BYOD argumentarán que muchos de los pacientes que participan en ensayos clínicos se encuentran en una situación económica desfavorable y es poco probable que dispongan del smartphone necesario para el BYOD. Sin embargo,los datos⁷sugieren que el 50 % de los adultos estadounidenses que ganan menos de 30 000 dólares al año siguen teniendo un smartphone.
Los detractores del eCOA sostienen que los pacientes de edad avanzada tienen dificultades para utilizar dispositivos inteligentes, pero los estudios revelan que el 46 % de los adultos estadounidenses mayores de 65 años posee un smartphone.7
El modelo BYOD debería mitigar aún más las preocupaciones relacionadas con la imposibilidad de los pacientes de completar correctamente los eCOA, al permitirles utilizar los dispositivos con los que ya están familiarizados. El hecho de no tener que llevar consigo dos dispositivos inteligentes también aumenta las posibilidades de que los pacientes se acuerden de completar sus evaluaciones según lo requerido. El modelo BYOD no está exento de sus propios retos. Cualquier aplicación BYOD debe contar con una interfaz de usuario (UI) probada y contrastada para garantizar que una población de pacientes diversa pueda completar todas las evaluaciones requeridas. Aunque los datos sugieren que la mayoría de los pacientes sí tienen acceso a los smartphones necesarios para el BYOD, es fundamental no excluir a aquellos que no disponen de un smartphone personal. El mejor sistema de gestión de ensayos clínicos debería incorporar tanto el BYOD como los diarios proporcionados por el promotor para garantizar que todos los pacientes potenciales puedan inscribirse.
Aunque el eCOA aún no tiene la capacidad de enviar alertas en tiempo real, la adopción temprana de esta tecnología supone un paso en la dirección correcta. Una solución provisional para resolver temporalmente el problema de las alertas en tiempo real podría consistir en enviar recordatorios por SMS directamente a los pacientes, avisándoles de que deben tomar la medicación y rellenar sus diarios(Nota del editor: ¡echa un vistazo a nuestrafunción de recordatorios por SMS!). Los pacientes pueden responder a estos mensajes de texto si experimentan algún efecto secundario, como náuseas, lo que dará lugar a visitas de seguimiento.
Argumentos a favor de eSource
Dedicaré la mayor parte del día a revisar cada dato que el centro haya recopilado sobre cada sujeto. Compruebo que la información esté completa, sea precisa, tenga sentido desde el punto de vista lógico y se haya introducido correctamente en el sistema EDC (captura electrónica de datos). Cuando el sistema EDC está correctamente configurado antes del inicio del estudio, este proceso puede ser tan sencillo como comprobar que las cifras de la página coincidan con las del sistema EDC.
Sin embargo, rara vez es tan sencillo. Según mi experiencia, Clinicas rara vez cuenta con un EDC totalmente operativo, con una buena validación de datos y consultas del sistema establecidas antes del inicio del estudio. Debido a una falta de previsión en el estudio, los plazos ajustados dan lugar a la implementación de sistemas de gestión de estudios deficientes. El CRA es responsable de colaborar con el centro para mitigar los errores que se producen como consecuencia de estas deficiencias. Los errores se agravan por el hecho de que los « Clinicas » suelen introducir los datos en el EDC varios días después de que se hayan producido las visitas de los pacientes. No es raro que un centro omita datos cruciales del estudio al inicio del reclutamiento.
La necesidad de realizar un seguimiento in situ de los datos iniciales del estudio es fundamental para garantizar que los centros de investigación ( Clinicas ) recogen todos los datos requeridos. Las normas del sector suelen exigir una visita durante las dos primeras semanas de reclutamiento. La aleatoriedad en el reclutamiento y la elevada carga de trabajo del centro pueden dificultar que un CRA cumpla este requisito fundamental. Debido al retraso en la introducción de datos en el sistema EDC y a la necesidad de supervisión in situ, pueden pasar desde varios días hasta meses antes de que un centro de investigación se dé cuenta siquiera de una deficiencia en los datos, lo que podría afectar potencialmente a todos los pacientes del centro hasta ese momento.
Al empezar a revisar las historias clínicas del paciente 10, me doy cuenta de que falta la fecha de su última carga viral del VIH. El centro ha registrado valores basados en los datos facilitados por el paciente, pero no dispone de informes de laboratorio que confirmen dicha carga viral. Aunque no es raro trabajar a partir de los antecedentes médicos facilitados por el paciente, este estudio exige una confirmación de laboratorio antes de la inclusión. Echo un vistazo rápido a los sujetos del 1 al 8 y veo que esto ha ocurrido en cinco pacientes. El sistema EDC exigía un valor y el centro no se percató del error, ya que utilizó el valor facilitado por el paciente. Al monitor anterior se le pasó por alto porque el protocolo original no especificaba que un Clinicas e tuviera que confirmar la carga viral antes de la inclusión. La actualización de la revisión 1 del protocolo especifica claramente el cambio, pero el centro se activó con el protocolo original y el monitor anterior nunca le impartió una nueva formación.
Como no se detectó este error, ahora tengo que comunicar al centro que más de la mitad de sus pacientes fueron inscritos por error y que no se le abonará el trabajo que realizó con esos pacientes.
Las noticias son cada vez peores.
El centro ya había recibido el pago correspondiente a los pacientes, por lo que la Agencia de Investigación y Calidad Asistencial ( CRO ) le pedirá ahora que le devuelva más de la mitad de ese dinero. Los requisitos de inclusión en el protocolo están diseñados de forma muy específica para proteger la seguridad de los pacientes: cualquier paciente incluido por error puede poner en peligro tanto su propia seguridad como la integridad del estudio.
El problema con la inscripción ha puesto en peligro a cinco pacientes, ha proporcionado datos inservibles y ha supuesto una gran pérdida de tiempo y dinero tanto para el centro como para CRO .
Lo peor es que este problema se puede evitar fácilmente.
Ha surgido una solución relativamente nueva en el ámbito de los ensayos clínicos: el eSource. El eSource puede adoptar diversas formas y, en la actualidad, no existe una solución única válida para todos los casos. Cada estudio de ensayo clínico presenta problemas específicos que requieren soluciones específicas.
Recientemente han surgido sistemas de eSource más completos. Los nuevos sistemas pretenden eliminar todos los problemas causados por el retraso en la supervisión de la CRA (y los costes que ello supone tanto para Clinicas como para las CRO). El centro en el que me encuentro hoy no utiliza eSource, por lo que pasaré todo el día hojeando las carpetas de visitas de varios pacientes. Cada error que encuentre, desde simples equivocaciones como utilizar un año incorrecto en una fecha hasta problemas más graves como la falta de datos, debe ser subsanado por el personal del centro mientras yo me encuentre físicamente allí. El personal del centro tiene una carga de trabajo habitual mientras estoy allí, una carga de trabajo que se verá interrumpida continuamente a lo largo del día cada vez que encuentre un nuevo problema que deba resolverse. Esta tensión suele dar lugar a malas relaciones entre el centro y su CRA, lo que reduce la capacidad de este último para desempeñar su labor de forma eficaz.
He observado que la página web ha introducido erróneamente el año 2017 en todas las fechas de cada visita de todos los pacientes. Introducir un año incorrecto es un error habitual que no tiene un impacto real en los datos, pero que, aun así, debe corregirse. Este error significa que voy a arruinar la hora de la comida a la coordinadora del estudio, ya que tendrá que corregir la fecha a 2018 en unos doscientos páginas. Estas correcciones supondrán una tarea inútil que nunca se habría producido si el centro utilizara una buena solución de eSource. Una buena solución de eSource introduce automáticamente marcas de tiempo para cada punto de datos; el personal ni siquiera tiene que introducir una fecha, ya que el registro de auditoría recoge toda la información necesaria.
Las marcas de tiempo que incluyen firmas de los usuarios van un paso más allá. Gracias a las cuentas de usuario únicas, cada dato se puede rastrear hasta su autor. El personal del centro no tiene que perder tiempo firmando y fechando, y así puede centrarse exclusivamente en atender la visita del paciente lo más rápidamente posible. Agilizar las visitas de los pacientes es fundamental, ya que el sector avanza hacia ensayos más centrados en el paciente.
Un sistema eSource eficaz reduce la carga de trabajo de los « Clinicas » al disminuir la duración de las visitas y los errores de transcripción, lo que libera recursos del centro para que este pueda asumir un mayor número de « estudios ».
Mientras estoy sentado en el pequeño escritorio de la oficina improvisada que me han asignado, revisando minuciosamente páginas y páginas de datos para asegurarme de que la web no contenga ningún error de transcripción, se me ocurre que eSource hace que todo este proceso quede obsoleto.
El principal beneficiario de eSource es el equipo de control de calidad ( CRO). Con demasiada frecuencia, el monitor dedica su tiempo a corregir errores de transcripción que no se producen cuando eSource se implementa correctamente. eSource permite que los datos se importen directamente al sistema de gestión de datos electrónicos (EDC). Este proceso reduce drásticamente la carga de trabajo del equipo de control de calidad ( Clinicas ), al eliminar la introducción de datos y la necesidad de controles de calidad (QC/QA) para dicho proceso. La verificación de los datos de origen puede suponer fácilmente más del 80 % del tiempo de un monitor. Tras eliminar la necesidad de verificar los datos de origen in situ al digitalizarlos, el monitor puede centrarse en cuestiones más importantes, como la inscripción en el centro, el rendimiento y el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes, aspectos que pueden pasarse por alto cuando la carga de trabajo de verificación de los datos de origen es elevada.
Como en el lugar donde me encuentro no se utilizaba eSource, tendré que hojear cientos de documentos para asegurarme de que no falte nada ni haya nada incompleto. Mientras me apresuro para asegurarme de haber comprobado lo mínimo imprescindible antes de tener que salir corriendo para coger mi vuelo —solo para volver a hacer lo mismo mañana en otra ciudad—, me viene a la mente este pensamiento:
Me encanta ser CRA, pero el puesto, tal y como está hoy en día, ha quedado obsoleto.
Al adoptar sistemas totalmente electrónicos, el 95 % de los problemas que abordo dejarán de existir. Adiós a los errores de transcripción, adiós a las llamadas de seguimiento por documentación que falta. La mayoría de los problemas relacionados con la supervisión deberían desaparecer. El futuro de la supervisión consistirá en centrarse en formar a Clinicas sobre los últimos sistemas disponibles, desarrollados para reducir la carga de trabajo, mejorar la seguridad de los pacientes y aumentar su participación.
A los « Clinicas » y a las CRO que aún no hayan empezado a interesarse por eSource, mi consejo es muy sencillo: empezad hoy mismo.
Creo que, dentro de 10 años, los ensayos clínicos se realizarán sin papel en su totalidad. Los sistemas electrónicos integrales eliminarán las ineficiencias actuales. La duración media de los estudios se reducirá, y la carga de trabajo para los « Clinicas » y las CRO disminuirádrásticamente. La seguridad de los datos y las tendencias se supervisarán en tiempo real mediante análisis avanzados, lo que hará que los ensayos clínicos sean lo más seguros posible para nuestros pacientes. Creo que la tecnología más avanzada reducirá significativamente el coste de llevar nuevos tratamientos al mercado, y espero sinceramente que el ahorro generado por unos ensayos clínicos más eficientes se traslade a las personas que realmente importan en los ensayos clínicos: los pacientes.
Referencias:
- Brennan, Zachary. «Encuesta: las CRO observan un aumento en la tasa de rotación de personal y una reducción de las primas de permanencia». Outsourcing-Pharma.com. William Reed Business Media SAS, 27 de marzo de 2013. Internet. 19 de junio de 2017.
- Getz, K. La creciente complejidad de los ensayos clínicos sigue planteando dificultades a los desarrolladores de fármacos. (www.acrpnet.org). ACRP Wire. 13 de mayo de 2010. Consultado el 20 de junio de 2017.
- Estados Unidos. FDA. 21 CFR, parte 50: Protección de los sujetos humanos. FDA, s. f. Internet. 26 de junio de 2017.
- Redacción, RFA. «El 80 % de los datos de los ensayos clínicos chinos son falsos, según el Gobierno». Radio Free Asia. Radio Free Asia, 27 de septiembre de 2016. Internet. 26 de junio de 2017.
- Patel, M. (2017) «Conductas indebidas en la investigación clínica en la India: percepción de los profesionales de la investigación clínica en la India». J Clin Res Bioeth 8:303. doi: 10.4172/2155-9627.1000303
- Alsumidaie, Moe. «La falta de adherencia: una influencia directa en la duración y el coste de los ensayos clínicos». Pardon Our Interruption. Applied Clinical Trials, 24 de abril de 2017. Internet. 26 de junio de 2017.
- Pew Research Center. «Ficha informativa sobre dispositivos móviles». pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Pew Research Center: Internet y Tecnología. Febrero de 2018.
- Smith, R. J. «Adherencia al tratamiento antirretroviral contra el VIH: ¿Cuántas dosis se pueden omitir antes de que aparezca la resistencia?». Proceedings. Biological Sciences. Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., 7 de marzo de 2006. Web. 26 de junio de 2017.
Autor: Takoda Roland (CCRA, CCRP), fundador de Philadelphia Pharmaceutical Research, es un experto en el futuro de los ensayos clínicos. Cuenta con experiencia en diversos puestos relacionados con los ensayos clínicos y es miembro de la SOCRA (Sociedad de Asociados de Investigación Clínica) y de la ACRP (Asociación de Profesionales de la Investigación Clínica). Su experiencia le ha permitido prestar servicios de consultoría a numerosas empresas emergentes dedicadas a la investigación clínica.