En cada ensayo clínico, el promotor y/o una empresa de servicios de investigación ( CRO ) llevarán a cabo un proceso de selección de centros para determinar qué centros de investigación Clinicas son adecuados para realizar su ensayo. La «idoneidad» de un centro se evalúa en función de una serie de factores, entre los que se incluyen, entre otros, la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos, la experiencia en investigación sobre una indicación específica, los recursos disponibles en el centro o a su disposición, la población de pacientes de la zona, los procedimientos de recogida de datos, los procedimientos operativos estándar (SOP) y la formación del personal del centro.
Históricamente, la cualificación del centro consta de dos partes: 1) la cumplimentación de un cuestionario de viabilidad (FQ) y 2) una visita de cualificación del centro (SQV). Si bien la selección del mejor centro de investigación ( Clinicas ) con el que colaborar puede contribuir al éxito de un estudio, este proceso puede ocupar hasta un 30 % del tiempo total de un ensayo clínico. Además, el trabajo que supone para todas las partes implicadas es repetitivo y requiere mucho tiempo.
Según CenterWatch Weekly, Clinicas y compañías farmacéuticas han estado trabajando para mejorar los procesos de cualificación de centros mediante el uso o el desarrollo de nuevas tecnologías.
Cuestionarios de viabilidad
Para iniciar el proceso de selección, compañías farmacéuticas o la página asociada CRO envían un cuestionario de viabilidad (FQ) a una lista de Clinicas. Los FQ suelen enviarse como documento de Word al centro o como documento PDF que debe imprimirse y rellenarse a mano. A través del cuestionario, evalúan el interés del centro en llevar a cabo el estudio y analizan sus capacidades y su experiencia previa en investigación. Algunos cuestionarios pueden tardar hasta 90 minutos en completarse y, debido a la falta de estandarización entre compañías farmacéuticas y las CRO, Clinicas no puede reutilizarlos ni reciclarlos.
Entonces, ¿cómo se pueden mejorar las preguntas de calidad (FQ)?
1. Pasar por completo a los cuestionarios en línea
Abandonar los procesos en papel permite a los « Clinicas » completar los cuestionarios de antecedentes médicos (FQ) de forma eficiente. Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los « compañías farmacéuticas » también pueden recopilar y analizar fácilmente las respuestas.
2. Cuestionarios estandarizados
Aunque es difícil lograr una estandarización completa de los cuestionarios de elegibilidad, compañías farmacéuticas deberían colaborar para crear un documento estandarizado con las preguntas básicas. En esta sección del cuestionario deberían incluirse temas como las instalaciones del centro, los procedimientos operativos estándar, los procesos de reclutamiento y el personal del centro. Con un documento estandarizado, Clinicas pueden reutilizarlo en distintos ensayos y actualizarlo cuando sea necesario. Esto dejará a Clinicas más tiempo para responder a preguntas específicas del ensayo.
3. Utilizar una plataforma electrónica centralizada para el intercambio de datos
Con un centro electrónico centralizado, los participantes Clinicas y compañías farmacéuticas pueden ampliar su alcance. Clinicas podría atraer a más compañías farmacéuticas con facilidad y compañías farmacéuticas podría buscar Clinicas adecuados basándose en la información introducida por los investigadores. Cognizant, junto con varias grandes empresas farmacéuticas, ha creado una plataforma denominada Shared Investigator Platform (SIP). SIP es un sistema basado en la nube que permite a compañías farmacéuticas buscar Clinicas e intercambiar información. WCG Clinical también está desarrollando una herramienta de viabilidad que ayudará a compañías farmacéuticas a identificar rápidamente Clinicas. Esta herramienta también puede ayudar a sus clientes a tomar decisiones informadas sobre a quién enviar las encuestas de viabilidad.
Aunque los FQ necesitan una actualización electrónica, es importante que compañías farmacéuticas evite adoptar una mentalidad de «talla única», ya que esto podría provocar la rápida eliminación de Clinicas que, en realidad, podrían tener mucho éxito. En la primera sesión del seminario web, «Cómo pueden salir ganando los centros de investigación ( Clinicas ) con los ensayos descentralizados: viabilidad a distancia», los expertos del sector aconsejan que los cuestionarios de idoneidad (FQ) sirvan como una evaluación general de las capacidades de un centro, se centren en la disposición de este a probar cosas nuevas y recojan el contexto y las particularidades de cada centro. En resumen, al diseñar los FQ, compañías farmacéuticas y las CRO deben facilitar el proceso para que Clinicas puedan completarlos, pero no pueden eliminar las preguntas que aportan información valiosa sobre un centro u organización.
Visitas de calificación de instalaciones
Las visitas de calificación del centro (SQV) se consideran otro componente esencial del proceso de selección de centros. Tras la revisión de un FQ cumplimentado, un representante del promotor o de un CRO e realizará una visita de calificación in situ para reunirse con el personal del centro e inspeccionar las instalaciones. Otros temas de debate pueden incluir las responsabilidades del investigador, las cualificaciones de los miembros del equipo, la revisión del protocolo del estudio y la revisión de los procedimientos específicos del estudio. Antes de la pandemia de COVID, los CRA realizaban dos, o posiblemente tres, visitas a la semana, un número limitado por el tiempo y la ubicación física.
Debido a la pandemia de COVID, las empresas de control de calidad de alimentos ( compañías farmacéuticas ) se vieron obligadas a adoptar plataformas de videoconferencia, lo que supuso un cambio en la forma de llevar a cabo las inspecciones de calidad y seguridad (SQV). Con las visitas a distancia, las empresas de control de calidad de alimentos ( compañías farmacéuticas ) podrían, en teoría, realizar dos visitas al día, lo que aumentaría drásticamente la eficiencia y reduciría los costes. Los expertos del sector esperan que la COVID siga impulsando la idea de las inspecciones de calidad y seguridad a distancia.
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