Crea más rápido. Revisa de forma más inteligente. Envía directamente a CRIO.
AI Studio Source Template Builder es el generador de plantillas de eSource de CRIO para la investigación clínica Clinicas. Sube tu protocolo de estudio y los documentos de apoyo, y Source Template Builder generará un borrador estructurado de eSource, que incluye un calendario de visitas, plantillas de procedimientos y la lógica SOA. Tu equipo revisa y perfecciona el borrador y, a continuación, lo envía directamente a la aplicación CRIO Site App para su posterior edición.
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Paso 01
Subir documentos del estudio
Paso 02
AI eSource Builder elabora el proyecto de compilación
Paso 03
Revisar y perfeccionar
Paso 04
Enviar a CRIO
Por qué tarda tanto en completarse la configuración de eSource
La creación de una plantilla de eSource a partir del protocolo de un ensayo clínico es, por naturaleza, una tarea que requiere mucho tiempo. Los coordinadores y los equipos de puesta en marcha del estudio revisan cientos de páginas para extraer el calendario de evaluaciones, configurar manualmente los procedimientos y repetir el mismo trabajo de configuración estudio tras estudio.
Todo ese tiempo se va acumulando. Las compilaciones iniciales de eSource pueden llevar muchas horas, y el proceso es prácticamente el mismo cada vez. AI eSource Builder se ha diseñado para automatizar las partes que no requieren criterio humano, de modo que tu equipo pueda centrarse en la revisión y el perfeccionamiento, que sí lo requieren. ¿Eres nuevo en eSource? Descubre cómo funciona eSource en los ensayos clínicos.
¿Qué es CRIO AI eSource Builder?
CRIO AI Studio Source Template Builder es una herramienta basada en la nube para la creación de plantillas de eSource destinadas a la investigación clínica Clinicas. Lee el «Calendario de evaluaciones» del protocolo del estudio y genera automáticamente un borrador inicial de eSource, que incluye un calendario de visitas, plantillas de procedimientos y una tabla de casillas de selección del SOA.
AI Studio Source Template Builder es un producto independiente que se integra con CRIO eSource. Las versiones se revisan y perfeccionan en AI Studio Source Template Builder antes de enviarse a CRIO, donde los diseñadores del estudio las editan y dan por finalizadas antes de su puesta en marcha. En ningún momento se procesan datos de pacientes. AI Studio Source Template Builder trabaja exclusivamente con documentos de diseño de estudios, como protocolos y plantillas de eCRF.
Cómo crea AI eSource Builder una plantilla de eSource
Paso 01 — Sube tus documentos académicos
Sube el protocolo y los eCRF (en blanco, cumplimentados o con las directrices).
Paso 02 — AI eSource Builder genera el borrador
AI eSource Builder lee el calendario de evaluaciones y crea una plantilla inicial de eSource utilizando la biblioteca de procedimientos y las reglas de creación de su organización. Los calendarios de visitas, la ubicación de los procedimientos y la lógica del SOA se generan automáticamente.
Paso 03 — Tu equipo revisa los documentos en paralelo
Revisa el borrador pestaña por pestaña. Cada pestaña enlaza directamente con la sección correspondiente del protocolo que has subido, de modo que, al acceder a la revisión, se abre la SOA; al acceder a la revisión de elegibilidad, se abren los criterios de inclusión y exclusión, y así sucesivamente. No es necesario hojear manualmente los documentos.
Paso 04 — Enviar directamente a CRIO
Una vez finalizada la revisión, envía la compilación a CRIO eSource para su edición y finalización. Las visitas y los procedimientos se crean tal y como aparecen en AI Studio eSource Builder.
Ventajas de la creación de fuentes electrónicas asistida por IA
Velocidad
AI eSource Builder se encarga automáticamente de la revisión inicial del protocolo, la extracción de la estructura de los documentos (SOA) y la creación de plantillas. Los estudios realizados en Clinicas en las primeras fases piloto han revelado que los tiempos de creación de eSource se han reducido en varias horas por estudio.
Normalización
Se aplica un único conjunto de reglas de configuración a todos los estudios de su organización, combinando las mejores prácticas de CRIO con sus propios estándares de configuración. La ubicación de los procedimientos, la lógica de las visitas y la selección de plantillas son coherentes en todos los estudios.
Revisión humana en cada paso
Cada borrador es revisado y aprobado por tu equipo antes de llegar a CRIO. La visualización del protocolo en paralelo, la edición directa en el texto y el seguimiento del progreso de cada procedimiento te permiten mantener el control sobre la calidad y el cumplimiento normativo.
Funcionalidades de AI eSource Builder
Revisión comparativa de protocolos
Cada pestaña de revisión de AI eSource Builder enlaza directamente con la sección correspondiente del protocolo cargado. Al revisar las visitas, se abre el SOA. Al revisar la elegibilidad, se abren los criterios de inclusión y exclusión. Al revisar el consentimiento informado, se abren las instrucciones del ICF. Esto elimina la necesidad de ir y venir manualmente entre el documento del protocolo y la estructura de eSource.
Reglas de compilación a nivel de organización
Los administradores configuran una sola vez la ubicación de los procedimientos, la lógica de las visitas y la inclusión de plantillas. Esas reglas se aplican automáticamente a cada versión del estudio. Un registro de auditoría completo realiza un seguimiento de cada cambio en las reglas.
Reglas estándar de CRIO
AI eSource Builder incluye un conjunto seleccionado de reglas de creación de eSource, desarrolladas a partir de años de experiencia en la implementación de ensayos clínicos en toda la comunidad CRIO. Las organizaciones pueden utilizarlas tal cual, adaptarlas o añadirles reglas personalizadas.
Agrupación automática de procedimientos
Las pruebas de laboratorio, las evaluaciones de resultados comunicadas por los pacientes y las valoraciones de los profesionales sanitarios se identifican y se recopilan automáticamente mediante una clasificación basada en inteligencia artificial. Se ha incorporado una lógica específica para cada visita, de modo que en cada una de ellas solo aparecen los elementos relevantes.
Biblioteca de procedimientos sincronizados
AI eSource Builder utiliza las plantillas de procedimientos existentes de tu organización, sincronizadas desde la aplicación CRIO, como fuente para cada compilación. Tus plantillas existentes se transfieren automáticamente.
Seguridad y privacidad de los datos de eSource
AI eSource Builder solo procesa documentos relacionados con el diseño de los estudios. Nunca accede, almacena ni procesa información sanitaria de los pacientes ni ePHI, por lo que no se tratan datos sujetos a la HIPAA.
Los documentos se procesan en un entorno privado, limitado al ámbito de una organización. Los datos de una organización nunca son accesibles para otra. Todo uso de los modelos de IA se rige por acuerdos empresariales que incluyen una retención de datos nula para el entrenamiento de los modelos y períodos mínimos de retención para el procesamiento.
Los equipos de TI pueden solicitar la documentación completa, incluidos los acuerdos de tratamiento de datos con los proveedores y los detalles sobre la arquitectura de seguridad.
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Preguntas frecuentes sobre AI eSource Builder
AI eSource Builder es un producto independiente que se utiliza durante la fase inicial del estudio para crear y revisar las plantillas de eSource antes de su puesta en marcha. La aplicación CRIO es donde los coordinadores recogen los datos durante las visitas reales de los pacientes. AI Studio Source Template Builder genera la plantilla; la aplicación Site la utiliza.
Puedes subir el protocolo del estudio y los eCRF (en blanco, cumplimentados o con las directrices). Estamos trabajando para poder admitir documentos adicionales en el futuro, como manuales de laboratorio y manuales de ECG.
Sí. AI eSource Builder utiliza la biblioteca de plantillas de procedimientos de tu organización, sincronizada desde la aplicación CRIO, como fuente para cada compilación. Las plantillas que ya tienes se transfieren automáticamente.
No. AI eSource Builder solo procesa documentos relacionados con el diseño del estudio. Nunca se accede, almacena ni procesa información sanitaria de los pacientes, ePHI ni datos a nivel de sujeto.
Se requiere un sitio de Publisher en CRIO para distribuir las compilaciones desde AI eSource Builder a su organización. Si actualmente no utiliza Publisher, podemos configurarlo por usted durante el proceso de incorporación a AI eSource Builder. Nos encargamos de la configuración por usted y no supone ningún coste adicional.
No. AI eSource Builder es una aplicación web alojada en la nube a la que se accede a través del navegador Chrome. No hay que instalar ningún componente, agente ni software en tu red.