compañías farmacéuticas una larga tradición de ofrecer software y/o servicios a sus Clinicas sean más eficaces. Central eSource es la última encarnación de esto.
La historia de las herramientas proporcionadas por los patrocinadores
El primer ejemplo, y quizás el más conocido, es el IRB central. Técnicamente, cada centro tiene su propia relación con un IRB: el investigador principal del centro debe obtener la aprobación del IRB para llevar a cabo el protocolo y la aprobación del formulario de consentimiento informado (ICF) específico que se va a utilizar.
A partir de la década de 1980, compañías farmacéuticas ofrecer servicios de IRB centralizados de forma opcional y, en la actualidad, la gran mayoría de Clinicas con la excepción de algunos centros médicos académicos, dependen exclusivamente del IRB centralizado. Estas Clinicas un ICF aprobado de forma centralizada que luego pueden configurar más a fondo, sujeto a la aprobación final del IRB.
Una década más tarde, compañías farmacéuticas ofrecer servicios de reclutamiento centralizado, que consistían en remitir a los posibles pacientes a Clinicas forma de complementar sus propias fuentes de reclutamiento.
A partir de 2015, observamos un aumento significativo en el uso de software y servicios proporcionados por patrocinadores. En poco tiempo, vimos cómo compañías farmacéuticas ofrecer a Clinicas ensayos:
- Subsidio para pacientes/logística: tarjetas de débito en las que Clinicas cargar fondos, los cuales son proporcionados directamente por el patrocinador, lo que alivia la presión sobre el flujo de caja Clinicas. Estos servicios también pueden incluir servicios de transporte para los pacientes, lo que elimina una barrera común para la participación de los pacientes, especialmente en los ensayos de enfermedades raras, en los que se puede pedir a los pacientes que viajen largas distancias hasta el centro participante.
- EHR a EDC: Servicio mediante el cual las variables FHIR estándar se asignan previamente al eCRF del estudio, junto con un software que permite al centro activar la transferencia de los datos recopilados en su EHR directamente al EDC, evitando la introducción manual de datos.
- Personal virtual: servicio mediante el cual se ofrecen coordinadores virtuales (coordinadores centrales) a Clinicas aumentar la productividad del personal. El investigador principal puede optar por delegar tareas a estos miembros del personal, como la revisión de historiales, la captación de pacientes, la programación de citas, la realización de visitas telefónicas o la introducción de datos en el EDC.
- eRegulatory: un sistema de software para automatizar los archivos del investigador del centro (eISF). Esta oferta puede incluir el suministro de una estructura de carpetas digitales estandarizada, junto con la comodidad de enviar los documentos directamente al sistema eRegulatory.
El uso de estas herramientas ha crecido a lo largo de los años, lo que indica que compañías farmacéuticas obteniendo un retorno de la inversión positivo con ellas. La adopción por parte de los centros puede variar en función del tipo de servicio, el área terapéutica y la composición específica del centro, pero puede oscilar entre un mínimo del 15 % y un máximo del 100 %, siendo el IRB central un estándar virtual de facto en el sector.
Central eSource: novedades y aspectos que no han cambiado
Hoy en día, compañías farmacéuticas descubriendo el valor de Central eSource, una combinación de una solución de software eSource y una plantilla eSource central prediseñada para el estudio. Esta oferta permite Clinicas acelerar la puesta en marcha del centro, ya que evita tener que crear su propia plantilla desde cero, y aprovecha la potencia de la tecnología eSource de CRIO para recopilar datos digitalmente, lo que garantiza el cumplimiento del protocolo y agiliza la introducción de datos electrónicos (EDC) mediante integraciones preconfiguradas.
Se trata de la última tecnología para sitios, que Clinicas adoptando cada vez más por iniciativa propia. Casi siempre sustituye el uso de hojas de trabajo en papel, mucho menos eficientes, y garantiza no solo la posibilidad de una introducción de datos electrónicos más rápida y precisa, sino también un mayor cumplimiento del protocolo, una puesta en marcha más rápida y una mejor supervisión remota.
En muchos sentidos, esta oferta encaja con la tradición de las herramientas para sitios web proporcionadas por patrocinadores:
- Se proporciona de forma voluntaria.
- Permite a Clinicas una tecnología orientada de forma nativa al centro, en contraposición a una tecnología eClinical más tradicional, diseñada fundamentalmente para su uso por parte de los patrocinadores.
- Su premisa fundamental es permitir la productividad del sitio, estandarizar la calidad y proporcionar transparencia centralizada en los flujos de trabajo críticos del sitio.
Central eSource se parece aún más a Central IRB que a cualquier otra cosa.
Central eSource se asemeja mucho al componente ICF de Central IRB. Al igual que con el ICF, Clinicas responsables del desarrollo y la administración de su propia fuente. Al igual que el ICF, este proceso consiste básicamente en traducir el protocolo a un formato diferente: en el caso del ICF, un resumen de nivel de octavo grado para el lector no especializado; en el caso de la fuente, una serie de pasos de flujo de trabajo para guiar al personal del centro en la recopilación de datos.
Por último, ambos tipos de documentos (el ICF y la fuente) deben encontrar el equilibrio adecuado entre la estandarización y la configurabilidad. Al igual que una plantilla ICF diseñada de forma centralizada, la fuente electrónica central de CRIO parte de una plantilla uniforme que recoge los componentes críticos del protocolo. Y al igual que Clinicas configurar sus ICF para satisfacer los requisitos de su centro, Clinicas utilizar CRIO para personalizar aún más la plantilla eSource diseñada de forma centralizada. Del mismo modo que el IRB colaborará con las Clinicas revisar y aprobar estos cambios, CRIO puede ofrecer un servicio similar, implementando directamente los cambios solicitados por el centro según sea necesario.
Si usted es patrocinador, probablemente dé por sentado el concepto de un IRB central. ¿Se imagina volver a una época en la que cada Clinicas responsable de desarrollar sus propios formularios de consentimiento informado desde cero? El resultado sería un retraso significativo en la puesta en marcha, una variación enorme en la calidad de los formularios de consentimiento informado y, inevitablemente, interpretaciones diferentes del protocolo que se está ejecutando, lo que daría lugar a desviaciones del protocolo.
Sin embargo, ese es precisamente el estado actual del diseño de fuentes de sitios. El diseño de fuentes puede llevar hasta cinco días hábiles consecutivos, y dado que Clinicas encajar esta tarea en una agenda muy apretada, a menudo acaba retrasando la puesta en marcha varias semanas. Además, al igual que un ICF, una plantilla mal diseñada puede provocar literalmente desviaciones del protocolo. Al igual que los ICF proporcionados de forma centralizada cumplen con la normativa, también lo hacen las plantillas de fuentes proporcionadas de forma centralizada.
Resumen: Central eSource es el futuro de la investigación clínica.
Central eSource puede ser la oferta más importante proporcionada por los patrocinadores hasta la fecha. El eSource basado en el centro no solo es el medio por el que Clinicas sus datos, sino que también sirve como herramienta de flujo de trabajo para organizar los procesos del centro. Gracias a las integraciones, puede comunicarse con prácticamente cualquier otro sistema que utilice un patrocinador, no solo el EDC, sino también los laboratorios centrales, la aleatorización, el eCOA y otros proveedores. Como tal, Central eSource podría evolucionar fácilmente hacia un sistema operativo más amplio para la investigación: un único panel de control para organizar los flujos de trabajo del centro y agrupar múltiples inicios de sesión en una plataforma intuitiva orientada al centro.