Mark Joing es el fundador y director ejecutivo de Mojo Trials, una empresa emergente dedicada a la prestación de servicios en el ámbito de las ciencias de la vida que ofrece servicios de supervisión virtual de centros en ensayos clínicos. También es director de operaciones y financiero de Sanaby Health, una sociedad de adquisición con fines específicos creada para acelerar la innovación en el sector sanitario. Su trayectoria profesional de más de 25 años en el sector biofarmacéutico incluye puestos ejecutivos al frente de los departamentos de operaciones clínicas y gestión de proyectos en Vyne Therapeutics (antes Menlo Therapeutics), Nora Therapeutics y ARCA Biopharma (antes Nuvelo). Obtuvo su MBA en Stanford y se licenció en Ingeniería Química por la Universidad Northwestern.
Durante la pandemia, la supervisión remota de los centros en los ensayos clínicos se convirtió en una necesidad. eSource va a ser una herramienta fundamental en esta tendencia. En el pasado, la única opción para supervisar los datos de origen era enviar a un supervisor a visitar el centro en persona, una tarea costosa, que requería mucho tiempo y que, a menudo, se realizaba con poca frecuencia (por ejemplo, cada 6-8 semanas). Hoy en día, herramientas como eConsent y eSource permiten supervisar de forma remota y en tiempo real los datos generados por el centro. Esto no solo ahorra tiempo y costes de desplazamiento del supervisor, sino que también establece un ciclo de retroalimentación en tiempo real desde el promotor o CRO el centro para corregir los errores a medida que se producen y garantizar la calidad de los datos en el momento de su introducción, en lugar de esperar a que los datos se procesen a través de un CRF y a que se realice una visita de supervisión.
Algunos proveedores han promocionado sus soluciones de almacenamiento y uso compartido de archivos como una especie de solución eSource que facilita la supervisión de centros remotos. Aunque estas soluciones han permitido que compañías farmacéuticas las CRO puedan consultar los documentos originales para su supervisión desde una ubicación remota, adolecen de los mismos problemas de transcripción y puntualidad que reducen la calidad de los datos y aumentan el coste de la supervisión. Esto contrasta con las verdaderas soluciones de captura directa de datos, en las que no hay transcripción ni envío posterior. Con estas soluciones innovadoras, la supervisión de los centros se convierte en un auténtico proceso de SDR (revisión de datos de origen) en lugar de SDV (verificación de datos de origen). Este nuevo paradigma permite un seguimiento continuo, en lugar de periódico, de los datos de los ensayos clínicos, de modo que los problemas de calidad de los datos pueden identificarse y corregirse de inmediato, en lugar de esperar a la siguiente visita de seguimiento dentro de 6 a 8 semanas. Esto, a su vez, permite identificar más fácilmente las tendencias en Clinicas tiempo real para proporcionar al equipo del estudio información útil que conduzca a una recapacitación oportuna de los centros y a la aceleración de las mejoras del protocolo.
Sin embargo, a pesar del potencial y las perspectivas prometedoras de eSource, la implementación de esta tecnología no ha transcurrido sin contratiempos debido a errores a la hora de lanzar al mercado un producto que funcionara a la perfección. He experimentado de primera mano y he oído de boca de muchos colegas las frustraciones que generan algunos de los proveedores y soluciones de eSource existentes. A pesar de las claras ventajas, no se trata de un problema fácil de resolver, y compañías farmacéuticas implementar eSource deben evaluar cuidadosamente a los proveedores y llevar a cabo un proceso de diligencia debida que incluya la verificación de referencias con otras compañías farmacéuticas Clinicas investigación Clinicas hayan implementado con éxito la solución en otros ensayos.
Sé que están por llegar soluciones de eSource aún mejores y que los productos de eSource existentes siguen mejorando. Creo que las verdaderas soluciones de eSource permitirán corregir los errores más rápidamente y prevenir mejor los errores futuros, además de ofrecer la capacidad de supervisar los datos de forma centralizada en todas Clinicas y generar ahorros de costes gracias a la reducción del tiempo de supervisión y los desplazamientos. Además, la eliminación de la SDV permitirá cerrar las bases de datos más rápidamente y acortar el tiempo hasta obtener los resultados finales. Necesitamos equipos más audaces que lancen al mercado soluciones eSource innovadoras para ofrecer a compañías farmacéuticas a las CRO una gama más amplia de opciones que hagan realidad el eSource en sus ensayos clínicos.