La mejora de la diversidad de los pacientes en los ensayos clínicos ha sido una iniciativa fundamental de la FDA, como lo demuestra el informe de 2020 Mejorar la diversidad de las poblaciones de los ensayos clínicos , así como los Planes de Diversidad . Muchos operadores de centros con visión de futuro buscan nuevas formas de acceder a posibles participantes en los estudios que reflejen mejor a la población con mayor probabilidad de utilizar el medicamento en la práctica clínica, en caso de que este se apruebe. En última instancia, lograr la diversidad requiere llevar los ensayos a nuevas comunidades y ganarse la confianza de los pacientes. Un factor clave para ello es la tecnología.
En esta entrada, analizaremos tres formas de utilizar herramientas y tecnología para aumentar la diversidad de los pacientes en un ensayo clínico.
1. Evaluación de la diversidad: el DSAT
La Herramienta de Evaluación de la Diversidad (DSAT), desarrollada por el Grupo de Trabajo sobre Diversidad de la Sociedad de Investigación Clínica Clinicas SCRS), permite Clinicas una autoevaluación de su capacidad para reclutar y atender las necesidades de una población de pacientes diversa. Este extenso cuestionario tiene como objetivo evaluar los factores internos y externos que influyen en la capacidad de un centro para apoyar una amplia variedad de ensayos clínicos. La DSAT evalúa las respuestas para determinar una puntuación numérica que representa el nivel actual de inclusividad del centro. Estas puntuaciones oscilan entre 0 y 150, donde 150 representa el estándar de referencia para las mejores prácticas.
Clinicas puntuaciones DSAT más bajas pueden identificar áreas de mejora. Además, pueden acceder a los recursos disponibles en el repositorio del Programa de Diversidad del SCRS para llevar a cabo mejoras específicas. Por otro lado, Clinicas puntuaciones DSAT más altas pueden aprovechar este indicador como herramienta de marketing para compartirlo con compañías farmacéuticas.
2. Mayor participación de los pacientes
Generar confianza en comunidades diversas es un aspecto fundamental para captar y retener a grupos de pacientes infrarrepresentados. La participación de la comunidad contribuye a concienciar sobre la importancia de la investigación clínica y las oportunidades disponibles para participar en ella. Desde el establecimiento de colaboraciones con líderes comunitarios hasta la creación de programas de divulgación, la participación tiene mayor repercusión cuando se aborda desde la base.
Una vez que se ha reclutado a pacientes de diversa procedencia para el ensayo clínico, es fundamental mantener su participación a lo largo de todo el estudio. Un sistema integral de gestión de ensayos clínicos (CTMS) facilita una mejor comunicación entre los equipos de los centros y los pacientes. Funciones como los recordatorios de citas y los sistemas de mensajería segura contribuyen a que los pacientes se mantengan comprometidos, informados y en contacto durante todo el ensayo.
3. Apoyo a los nuevos investigadores y a Clinicas de investigación clínica
Para cumplir los objetivos de participación y diversidad, compañías farmacéuticas tengan que poner en marcha rápidamente nuevas Clinicas zonas con una mayor concentración de pacientes pertenecientes a minorías. O bien, Clinicas ya existentes necesiten poder colaborar con médicos sin experiencia previa en investigación para acceder a las poblaciones objetivo.
Clinicas los investigadores que se inician recientemente en la investigación clínica aumentan sus posibilidades de éxito operativo cuando adoptan una solución electrónica estandarizada, como eSource. La fuente electrónica, o eSource, agiliza los flujos de trabajo y garantiza la calidad desde el momento de la captura. Esto reduce, a su vez, la dependencia tradicional Clinicasrespecto a coordinadores con gran experiencia y años de trayectoria. Por ejemplo, eSource obliga a completar todos los campos de datos obligatorios, cuenta con alertas para señalar posibles problemas en la introducción de datos y siempre rellena las entradas de fecha y hora en el formato estándar de investigación: todas esas «pequeñas cosas» que pueden requerir años de experiencia para interiorizarlas.
Al agilizar y optimizar los procesos de los centros, eSource libera a Clinicas las tareas administrativas, lo que les permite dedicar más tiempo a la captación y retención de pacientes.
«La estandarización de la fuente inicial reduce la carga de trabajo tanto para Clinicas los asesores de investigación clínica», explica Takoda Roland, director adjunto de Operaciones Clínicas de Sitero, una innovadora CRO. «Esto garantiza que no se pasen por alto datos fundamentales. Con el sistema eSource integrado en los centros, la estandarización resulta más fácil de gestionar gracias a las modificaciones del protocolo y a un control de versiones más claro».
Introducción a las nuevas tecnologías
En definitiva, al aprovechar el potencial de la tecnología, Clinicas contribuir a un futuro más inclusivo en la investigación clínica. Esto garantiza la eficacia general de los nuevos tratamientos para todas las poblaciones de pacientes. CRIO ayuda a Clinicas sus objetivos de diversidad al aprovechar la tecnología para facilitar experiencias de los pacientes más amplias e inclusivas. Los datos indican que Clinicas utilizan CRIO tienen el doble de diversidad de pacientes que la media del sector, y tienen tas de inscripción Clinicas 40 % superiores a las de Clinicas que no utilizan CRIO.
CRIO diseña soluciones eClínicas que facilitan la inclusión de pacientes de diversa procedencia y la recopilación de datos en tiempo real, todo ello respaldado por un servicio de atención al cliente disponible las 24 horas del día, los 365 días del año. CRIO Clinicas se enorgullece de haber reducido las desviaciones del protocolo en un 40 % y el riesgo de auditorías de la FDA en un 70 %. Nos encantaría mostrarle cómo funciona. Reserve una demostración para descubrir CRIO, la solución eSource para centros de ensayo número uno del sector.
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