A la hora de recopilar datos de origen en los ensayos clínicos, los centros de investigación Clinicas disponen de más opciones que nunca, pero no todos los métodos son iguales. Según este estudio del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, sigue existiendo una variabilidad considerable entre los Clinicas en cuanto a los sistemas que se utilizan para la recopilación de datos. Los registros en papel, las historias clínicas electrónicas (EHR/EMR) y las plataformas eSource diseñadas específicamente para este fin presentan cada una de ellas ventajas, limitaciones e implicaciones distintas en cuanto a la calidad de los datos, el cumplimiento normativo y la eficiencia de los centros.
Aquí tienes una comparación objetiva que ayudará a tu equipo a tomar la decisión correcta.
Los tres aspirantes
Paper Source
El papel ha sido la columna vertebral de la documentación de la investigación clínica durante décadas. Es un medio familiar y flexible, y no requiere formación en software ni infraestructura informática. Los coordinadores de los estudios pueden diseñar documentos originales en papel que reflejen los calendarios de visitas, las evaluaciones y los puntos de datos específicos de un protocolo, algo para lo que un historial médico electrónico estándar simplemente no está diseñado.
Pero la familiaridad tiene un coste. Los registros en papel no ofrecen medidas de seguridad integradas contra visitas programadas fuera de plazo, evaluaciones omitidas o resultados fuera de rango. No hay cálculos automáticos, ni alertas de desviaciones, ni registro de auditoría más allá de las notas manuscritas y las firmas fechadas, lo que dificulta el cumplimiento de los criterios ALCOA+. En una era de monitorización remota y ensayos distribuidos, el papel crea cuellos de botella que ralentizan la revisión de los datos y la supervisión por parte del promotor. El deseo de los promotores y de CRO de tener acceso a la monitorización remota puede dar lugar a procesos y tecnologías impuestos por el promotor que aumentan la carga administrativa para Clinicas.
EMR / EHR
Los historiales médicos electrónicos se diseñaron para facilitar la atención clínica, no la investigación clínica. Destacan por su capacidad para gestionar datos longitudinales de los pacientes y están profundamente integrados en los flujos de trabajo de hospitales y clínicas, lo que explica precisamente por qué resultan atractivos para los « Clinicas » que desean evitar la duplicación de la documentación.
El reto radica en la adecuación al propósito. Un EMR no se rige por protocolos. No sabe que el plazo de visita de un paciente finalizó el martes pasado, ni que un valor de laboratorio desencadena una modificación de la dosis según el protocolo. Las listas de medicación suelen estar desactualizadas y no delimitan claramente cuáles son realmente los medicamentos concomitantes. Los EMR pueden permitir la monitorización remota y generar datos digitales, pero sus registros de auditoría suelen estar incompletos desde el punto de vista de la norma 21 CFR Parte 11, y su grado de cumplimiento para las presentaciones reglamentarias suele ser más un interrogante que una garantía.
eSource (plataformas de investigación clínica diseñadas específicamente para este fin)
Las plataformas eSource, como CRIO, están diseñadas desde el principio para satisfacer las exigencias específicas de la recopilación de datos en ensayos clínicos. Combinan la estructura basada en el protocolo de los documentos originales en papel con las ventajas digitales del software moderno.
La diferencia en cuanto a prestaciones es considerable. Mientras que el papel y los historiales médicos electrónicos (EMR) apenas ofrecen algo más que el registro básico de datos, una plataforma eSource ofrece:
- Las comprobaciones de edición interactivas que señalan los errores en el momento de introducirlos
- Alertas en tiempo real sobre desviaciones del protocolo y valores fuera de rango
- Recordatorios de visitas fuera de plazo para que « Clinicas » siga su curso
- Cálculos automatizados para reducir los errores matemáticos manuales
- Flujos de trabajo de consentimiento electrónico (eConsent) integrados y firmas electrónicas de los investigadores
- Elaboración de informes y análisis de datos de origen sin necesidad de extracción manual
- Disparadores financieros automatizados vinculados a hitos de visitas completadas
- Registros de auditoría completos y cumplimiento de la norma 21 CFR, parte 11
La asistencia para la monitorización remota, una característica fundamental en el panorama actual de los ensayos clínicos híbridos y descentralizados, está disponible tanto en EMR como en eSource, pero solo eSource la ofrece dentro de un marco totalmente conforme a la normativa y específico para la investigación.
Comparación característica por característica
| Característica | Papel | EMR | eSource |
|---|---|---|---|
| Basado en protocolos | ✓ | – | ✓ |
| Diseñado para flujos de trabajo específicos de cada emplazamiento | ✓ | – | ✓ |
| Recopilación de datos digitales | – | ✓ | ✓ |
| Comprobaciones interactivas de edición | – | – | ✓ |
| Alertas de desviación del protocolo | – | – | ✓ |
| Alertas de valores fuera de rango | – | – | ✓ |
| Recordatorios de visitas fuera de plazo | – | – | ✓ |
| Cálculos automáticos | – | – | ✓ |
| Flujo de trabajo de consentimiento electrónico integrado | – | – | ✓ |
| Firma electrónica del investigador | – | – | ✓ |
| Elaboración de informes y análisis de datos de origen | – | – | ✓ |
| Activa automáticamente los datos financieros | – | – | ✓ |
| Permite la supervisión remota | – | ✓ | ✓ |
| Registros de auditoría completos | – | ? | ✓ |
| Cumple con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) | – | ? | ✓ |
✓ = Compatible – = No compatible ? = Compatibilidad parcial
Lo que nos dicen los datos
Si se analiza la comparación de forma global, el panorama es claro: tanto el papel como el EMR cubren cada uno una parte limitada de lo que requieren los ensayos clínicos modernos. El papel se adapta bien a los protocolos, pero es totalmente analógico. El EMR es digital, pero no está preparado para la investigación. eSource es el único enfoque que cumple todos los requisitos, desde la calidad de los datos y el cumplimiento normativo hasta la eficiencia de los flujos de trabajo y la supervisión a distancia.
Para los centros de investigación de la Red de Ensayos Clínicos de la Universidad de California ( Clinicas ) que aún utilizan el sistema en papel estudios, la cuestión ya no es si deben pasar a eSource, sino cuándo —y cómo hacer que esa transición sea lo más fluida posible tanto para los coordinadores e investigadores como para compañías farmacéuticas .
Para las empresas de investigación clínica ( Clinicas ) que recurren a su historia clínica electrónica (EMR) como solución para los documentos de origen, conviene preguntarse lo siguiente: ¿pueden demostrar con total seguridad que cumplen con la norma 21 CFR Parte 11? ¿Pueden sus supervisores acceder a los datos de forma remota sin necesidad de soluciones provisionales? ¿Reciben sus coordinadores alertas en tiempo real cuando se avecina una desviación del protocolo? Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas es «no del todo», merece la pena echar un vistazo más de cerca a eSource.
El resultado final
El método de recopilación de datos que elija un centro tiene repercusiones en la integridad de los datos, el riesgo normativo, la eficiencia del personal y las relaciones con los promotores. A medida que los ensayos se vuelven más complejos y se elevan los requisitos de calidad de los datos, las plataformas eSource diseñadas específicamente para este fin ofrecen una ventaja convincente, no solo frente al papel, sino también frente a los historiales médicos electrónicos (EMR), que nunca se concibieron para esta función.
Es importante contar con la herramienta adecuada para cada tarea. En la investigación clínica, esa herramienta es eSource.
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