Por fin llega la integración de eSource con EDC: qué significa para Clinicas

Por Rick Ward

Resumen del seminario web de CRIO x SCRS

Clinicas Llevamos años pidiéndolo: una forma de introducir los datos una sola vez y que estos fluyan hacia donde deben ir, sin tener que pasar por la tediosa tarea de copiar y pegar entre los documentos originales y los sistemas EDC de los promotores. En un seminario web reciente organizado conjuntamente por CRIO y la Sociedad para la Investigación Clínica Clinicas (SCRS), un grupo de líderes de centros de ensayo, patrocinadores, CRO y del sector tecnológico se reunió para hablar de por qué la integración de eSource con EDC está ganando por fin un impulso real, y qué significa esto para las personas que realizan el trabajo a nivel de los centros de ensayo.

La sesión, titulada «Por fin llega la integración de eSource con EDC: qué significa para Clinicas », fue moderada por Rick Ward, director comercial de CRIO, y contó con un panel de expertos que abarcaba deliberadamente todo el ecosistema:

• Greg Manning, vicepresidente de Ejecución de Estudios de Alliance Clinical Network
• Joe Dustin, director sénior de Desarrollo Clínico Digital de Sanofi
• Andrew Miles, director de Operaciones Clínicas de Parexel
• Tess Duke, responsable de adopción estratégica, Medidata

SCRS inauguró y clausuró la sesión, dando las gracias a los miembros y adelantando detalles de la Cumbre Global de Soluciones para Emplazamientos de 2026, que tendrá lugar del 15 al 18 de octubre en Orlando. A continuación se recogen las conclusiones principales del debate que tuvo lugar entre ambos momentos.

EHR frente a eSource: una distinción que tiene más importancia de lo que sugiere la terminología

La mesa redonda comenzó aclarando un punto de confusión que surge constantemente en el sector: la diferencia entre la integración de los historiales médicos electrónicos (EHR) con los sistemas de gestión de datos clínicos (EDC) y la integración de las fuentes electrónicas (eSource) con los EDC. Tal y como explicó Greg Manning, los historiales médicos electrónicos están diseñados para que las consultas médicas gestionen la atención al paciente, mientras que las empresas de investigación clínica ( Clinicas ) y las redes de centros de ensayo suelen recurrir, en cambio, a plataformas de e y de gestión de ensayos clínicos (CTMS) creadas específicamente para ese fin. Desde el punto de vista de un patrocinador, ambas pueden parecer intercambiables en un cuestionario, pero los sistemas subyacentes —y lo que permiten hacer— son bastante diferentes.

Tess Duke, de Medidata, aportó aquí un contexto muy útil: el propio trabajo de integración de Medidata comenzó con la conectividad entre el EHR y Rave, pero el equipo descubrió rápidamente que muchos centros de investigación Clinicas no utilizan ningún EHR, ya que toda su actividad gira en torno a la realización de ensayos clínicos, y no a la prestación de atención médica estándar. Esa constatación fue lo que llevó a Medidata a ampliar la integración a CRIO, con el fin de mantener la neutralidad respecto a la tecnología que utilice realmente cada centro.

El coste real de la introducción manual de datos

Joe Dustin, de Sanofi, describió la situación actual como una etapa en la que ya se ha superado la fase de «¿funciona esto?» y en la que ahora nos encontramos de lleno en la fase de «¿cómo lo ampliamos?», abarcando poblaciones de centros más amplias, regiones de todo el mundo y niveles muy diversos de madurez tecnológica de los centros.

Greg Manning profundizó en el aspecto de los costes de esa ecuación. En los centros más pequeños Clinicas, cada hora dedicada a la introducción de datos es una hora que no se dedica a atender a los pacientes. En las organizaciones más grandes y centralizadas, esa carga recae en el personal dedicado exclusivamente a la introducción de datos —lo que a menudo supone añadir uno o dos puestos a tiempo completo por centro—, a lo que se suma el riesgo de errores de transcripción y el coste derivado de resolver las consultas. Es un coste que rara vez aparece como una partida presupuestaria independiente, pero es real y aumenta a medida que crece la complejidad del estudio.

¿A qué se debe esta urgencia ahora?

Según los participantes en la mesa redonda, están convergiendo varios factores que están haciendo que la conectividad entre eSource y EDC pase de ser algo «deseable» a convertirse en una prioridad:

• Aliviar la presión sobre los costes. La reducción de la verificación de los datos de origen, del tiempo de seguimiento y del volumen de consultas se traduce en un ahorro real de costes, al tiempo que contribuye a objetivos más amplios de la empresa, como acortar los plazos de desarrollo de fármacos y ampliar la capacidad de la cartera de proyectos sin aumentar la plantilla.
• Calidad de los datos. Todos los participantes en la mesa redonda volvieron sobre este tema. La eliminación de la transcripción manual elimina toda una categoría de errores, y los controles de edición en tiempo real integrados en los sistemas eSource detectan los problemas antes de que lleguen al EDC.
• Dotación de personal en el centro. Cuando el personal de origen y el de EDC están unificados, Clinicas puede dedicar su tiempo a atender a los pacientes.

Como señaló Rick Ward, el hecho de que casi todos los argumentos a favor de este cambio se remitan, en última instancia, a la calidad de los datos es una clara señal de que no se trata de una moda pasajera, sino de un elemento fundamental para el rumbo que está tomando el sector.

El papel no va a desaparecer de la noche a la mañana… y no pasa nada

No todos los centros han llegado aún a ese punto, y los ponentes fueron sinceros al respecto. Andrew Miles señaló que muchos centros viables Clinicas siguen dependiendo de fuentes en papel, y que el objetivo no es obligar a todos a utilizar sistemas idénticos, sino lograr la interoperabilidad, de modo que, independientemente de los sistemas que utilicen Clinicas y compañías farmacéuticas , estos puedan comunicarse entre sí. Greg Manning compartió una anécdota personal de su época como propietario de un centro: un patrocinador le dijo una vez, sin rodeos: «O te subes al tren o te quedas atrás». Su sitio web incorporó una plataforma eSource en menos de un año. La conclusión general a la que llegó el panel fue que compañías farmacéuticas necesitan, cada vez más, prepararse para una realidad híbrida —algunos Clinicas totalmente digitales, otros todavía en papel— y desarrollar estrategias que se adapten a Clinicas tal y como son, en lugar de esperar una adopción al 100 % que quizá nunca llegue.

¿Cómo será un sitio totalmente conectado dentro de cinco años?

Cuando se les pidió que imaginaran cómo sería el sitio en el futuro, los ponentes coincidieron en varios puntos comunes:

• Integraciones más amplias y profundas. Tess Duke, de Medidata, describió la ampliación de las integraciones de eSource a más países y más sistemas, al tiempo que se minimiza la carga que supone la gestión del cambio para los « Clinicas » que adoptan nuevas tecnologías.
• Introducir los datos una sola vez. La visión de Andrew Miles era sencilla: los datos introducidos una sola vez fluyen hacia donde sea necesario, lo que elimina el trabajo duplicado para Clinicas y reduce el tiempo de revisión para los supervisores.
• Estándares y validación. Joe Dustin señaló la necesidad de seguir avanzando en materia de estándares de transporte y datos (como el formato USDM de CDISC y el ODM), y planteó una pregunta provocadora: ¿debería existir un «sello de aprobación» oficial para los sistemas eSource, similar a la certificación de la ONC que existe para los EHR? Las plataformas empresariales implantadas en numerosos Clinicas, argumentó, podrían hacer que la validación fuera mucho más escalable que las auditorías de sistemas centro por centro.
• Documentación de origencreada de forma centralizada y basada en el protocolo. La «lista de deseos» de Greg Manning consistía en una plantilla de documentación de origen creada de forma centralizada a nivel de protocolo, en colaboración con las plataformas de EDC, de modo que cada centro partiera de una base coherente y validada por el promotor, en lugar de elaborar la documentación de origen de forma independiente.

¿Quién paga el siguiente paso: ir más allá del EDC?

Rick Ward planteó al panel una pregunta más difícil: ahora que el sector empieza a ir más allá de «eSource-to-EDC» y se orienta hacia la integración de los datos hasta llegar a los entornos de análisis y lagos de datos de compañías farmacéuticas, ¿quién asume ese coste? El consenso fue que esto no puede ser un factor diferenciador a nivel de centro clínico: debe ser una inversión impulsada por el promotor y la plataforma, basada en una asignación de campos coherente desde el principio, con vías fiables y validadas, en lugar de herramientas de terceros empleadas de forma ad hoc por cada centro clínico.

Consejos prácticos para cada parte del ecosistema

Cuando se les preguntó qué deberían hacer realmente los oyentes a continuación, los ponentes ofrecieron orientaciones concretas y específicas para cada función:

Para Clinicas: Pregunta. compañías farmacéuticas quiere decir que sí, pero muchos aún no saben cómo. Pon en orden con antelación la documentación de validación y ten preparada una breve lista de las tecnologías que ya utilizas para que compañías farmacéuticas pueda tenerlas en cuenta durante las conversaciones sobre viabilidad.

Para « compañías farmacéuticas »: Acércate a « Clinicas » tal y como son. Elabora un catálogo de opciones de integración, sé transparente sobre las capacidades durante la fase de viabilidad y no penalices a « Clinicas » por carecer de tecnología en la actualidad, sino que reconoce que ofrecer una vía clara hacia el futuro beneficia a todos.

Para las CRO: Mantened una actitud abierta y comunicad desde el principio y con frecuencia, sobre todo durante la fase de viabilidad, lo que es técnicamente posible.

Para los proveedores de tecnología: Tomad la iniciativa. Tess Duke señaló que muchos « Clinicas » ya tienen acceso a las integraciones disponibles sin coste adicional, pero que simplemente aún no las han activado.

Joe Dustin también ofreció un consejo concreto a las empresas de « compañías farmacéuticas » y a las biotecnológicas que aún se mantienen al margen: que elaboren una estrategia de segmentación para Clinicas basada en el grado de madurez de su tecnología, en lugar de esperar a que el 100 % de Clinicas esté en un único sistema antes de tomar decisiones.

En resumen

Todos los ponentes, cada uno a su manera, llegaron a la misma conclusión: esto solo funcionará si el sector avanza al unísono. Como señaló Andrew Miles al concluir, el riesgo no es que la tecnología no esté lista, sino que compañías farmacéuticas, Clinicas, las CRO y los proveedores sigan trabajando de forma aislada en lugar de hacerlo como socios. El panel coincidió en que el progreso no será perfecto, ni se producirá de golpe. Pero empezar por algún lado —automatizar parte de los datos, incorporar a algunos de los Clinicas, aprender sobre la marcha— es la forma en que el sector pasará de donde se encuentra hoy a ese futuro totalmente conectado, con menos cargas y de mayor calidad por el que todos los participantes en la llamada están trabajando.

Más información

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Gracias a SCRS por la organización conjunta y a nuestros ponentes por una conversación sincera y de gran alcance. Los miembros de SCRS pueden obtener más información sobre los próximos eventos de la asociación, incluida la Cumbre Global Site Solutions de 2026 (del 15 al 18 de octubre, en Orlando), en myscrs.org.

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