A conferência anual nos EUA organizada pela Society for Clinical Data Management (SCDM) é um encontro de referência para profissionais de dados clínicos, oferecendo sessões sobre normas de dados, tecnologias emergentes, perspetivas regulatórias e melhores práticas nas operações de dados de ensaios clínicos. A CRIO estará em Raleigh para o evento; vamos encontrar-nos para discutir como a nossa solução eSource e os nossos fluxos de trabalho unificados apoiam uma gestão de dados eficiente e de alta qualidade.
Junte-se a nós nas seguintes sessões de palestras com a participação da equipa da CRIO!
Data e hora:terça-feira, 15 de setembro, às 11h30
Orador:Jonathan Andrus, Co-CEO
Sessão: Perspetivasdos autores: Dominar a gestão de dados clínicos. A formação, a experiência e as competências interpessoais necessárias para ter sucesso na gestão de dados clínicos (CDM)
Detalhes:A definir
Data e hora:terça-feira, 15 de setembro, às 16h15
Orador:Jonathan Andrus, co-CEO
Sessão: Análise da situação: IA no eSource seis meses depois: o que se manteve, o que mudou, o que se segue
Detalhes:O Consórcio de Implementação do eSource da SCDM passou o último ano a trabalhar neste projeto. Em 2025 e até 2026, o Consórcio reuniu patrocinadores, fornecedores, centros de ensaio e partes interessadas do setor para reuniões presenciais, conversas entre as diferentes partes interessadas e uma série de podcasts gravada no início de 2026, que analisou de forma honesta a forma como a IA está a ser utilizada nos fluxos de trabalho do eSource. O Consórcio está também a caminho de lançar este ano uma publicação centrada no retorno do investimento (ROI). Olhando para o futuro, o Consórcio está a dar continuidade às conversas emergentes com a Digital Health Technology.
Este painel reúne vozes de todo o ecossistema do eSource para revisitar o que ouvimos nessas conversas e colocar as perguntas de seguimento mais difíceis: o que é que realmente mudou? Em que aspetos o otimismo inicial se manteve e em que aspetos a realidade o contrariou? Que desafios foram resolvidos, quais se agravaram e quais ninguém previu? Os participantes sairão com uma visão mais clara da situação atual da IA no eSource, das questões que ainda não têm resposta e do que o Cientista de Dados Clínicos precisa de estar preparado para o futuro.
Data e hora:quarta-feira, 16 de setembro, às 9h15
Orador:Marc Wartenberger, vice-presidente de Conformidade e Segurança
Sessão:Fórumsobre Regulamentação
Data e hora:quarta-feira, 16 de setembro, às 11h15
Orador:Marc Wartenberger, vice-presidente de Conformidade e Segurança
Sessão: Daorientação à prática: como a ICH E6(R3) transformou a gestão de dados clínicos desde a sua adoção em 2025
Detalhes:Com a entrada em vigor da ICH E6(R3) a 23 de julho de 2025, os intervenientes na investigação clínica foram incumbidos de implementar um quadro de gestão da qualidade e do risco fundamentalmente revisto. Esta mudança redefine a forma como os gestores de dados clínicos abordam o planeamento, a execução, a supervisão e a documentação dos ensaios clínicos, elevando a qualidade dos dados de um ponto de controlo a jusante para um fator essencial da integridade dos ensaios.
Data e hora:quarta-feira, 16 de setembro, a definir
Orador:Marc Wartenberger, vice-presidente de Conformidade e Segurança
Sessão: Mantera validação em constante mudança: estratégias para plataformas clínicas baseadas em SaaS eIA
Detalhes:Os patrocinadores e as CROs dependem cada vez mais de uma vasta gama de tecnologias de fornecedores, desde grandes plataformas empresariais até soluções de nicho que evoluem rapidamente através dos ciclos de lançamento de Software como Serviço (SaaS). As abordagens tradicionais de validação, que exigem muitos recursos, têm dificuldade em acompanhar o ritmo. É necessária uma abordagem baseada no risco e orientada por evidências para apoiar a utilização em conformidade com as normas GxP, incluindo o alinhamento com o 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11, reduzindo simultaneamente a carga operacional.
Nesta sessão, exploraremos com os oradores e o público as suas estratégias para acompanhar os lançamentos frequentes de software dos fornecedores e manter os sistemas dos fornecedores num estado validado. Mais importante ainda, como é que a sua abordagem de validação irá mudar com a introdução de funcionalidades baseadas em IA, especialmente quando a total transparência do algoritmo subjacente e dos dados de treino não é do conhecimento do cliente ou do utilizador final?
