Tecnologia Central^eSource® para CROs

^O Central^eSource® da CRIO proporciona às CROs acesso contínuo e em tempo real aos dados de origem em todos os centros de investigação — sem ter de esperar pela próxima visita de monitorização agendada. À medida que o pessoal do centro regista os dados no momento da interação com o doente, estes ficam imediatamente disponíveis para revisão remota, permitindo que os seus monitores identifiquem problemas, levantem questões e resolvam discrepâncias mais rapidamente do que nunca. O resultado é um modelo de monitorização fundamentalmente diferente: proativo e contínuo, em vez de reativo e periódico.

Ficou demonstrado que o CRIO aumenta a produtividade da monitorização em 90%. Ao proporcionar aos monitores acesso remoto e em tempo real aos dados de origem, o CRIO reduz drasticamente a necessidade de visitas de SDV no local — diminuindo o tempo e os custos de deslocação, ao mesmo tempo que permite aos monitores abranger mais centros com o mesmo número de colaboradores. As integrações com sistemas EDC líderes de mercado, como o Veeva Vault e o Medidata Rave, simplificam ainda mais os fluxos de trabalho, permitindo que os dados de origem sejam transferidos diretamente para o EDC após cada visita, eliminando a transcrição manual e reduzindo significativamente a SDV. Os monitores recuperam o seu tempo e a sua CRO obtém maior rendimento sem necessidade de adicionar recursos.

Os modelos eSource configuráveis do CRIO orientam o pessoal do centro de ensaio através dos requisitos do protocolo em tempo real, no momento da interação com o doente — funcionando como uma verificação de conformidade integrada em cada consulta. Esta abordagem estruturada demonstrou reduzir os desvios ao protocolo em 20%. No caso de ensaios multicêntricos, o Central^eSource® do CRIO permite que as CROs publiquem um único modelo padronizado para todos os centros, garantindo que os dados sejam recolhidos de forma consistente, independentemente da localização do centro, da experiência do pessoal ou das práticas locais. Os problemas são detetados atempadamente, antes de se agravarem e se transformarem em constatações de auditoria ou em preocupações com a segurança dos doentes.

O CRIO proporciona às CROs um nível de visibilidade sobre o desempenho dos centros de ensaio que simplesmente não é possível com o papel ou com soluções eSource locais fragmentadas. O acesso aos dados em tempo real permite que a sua equipa identifique rapidamente os centros com desempenho insatisfatório — quer se trate de um recrutamento lento, de taxas de desvio crescentes ou de lacunas na qualidade dos dados — e intervenha antes que pequenos problemas se tornem dispendiosos. Ao disponibilizar um modelo padronizado desenvolvido em paralelo com a criação do EDC, os centros alcançam o primeiro paciente (FPI) 30 a 40 dias mais cedo do que com as abordagens tradicionais, e a adição de novos centros a meio do estudo é significativamente mais fácil com modelos geridos centralmente que podem ser implementados rapidamente.

Sim. O CRIO integra-se com os sistemas EDC em que os seus patrocinadores mais confiam. As integrações atuais incluem o Veeva Vault EDC e o Medidata Rave. Após cada consulta de um doente, os centros podem enviar os dados de origem diretamente para o EDC — eliminando a maior parte da introdução manual de dados, reduzindo os erros de transcrição e acelerando o tempo até ao bloqueio da base de dados. Para as CROs, isto significa menos consultas, dados mais precisos e monitores que dedicam menos tempo à verificação da transcrição e mais tempo a uma supervisão significativa.