Central^eSource® para Patrocinadores

^O Central^eSource® da CRIO foi concebido para uma implementação rápida e escalável em toda a rede de centros de investigação. Como a CRIO é uma plataforma que privilegia os centros de investigação e que já se encontra em utilização em centenas de centros de investigação, os patrocinadores podem ativar o Central eSource® sem que os centros tenham de adotar novas tecnologias ou alterar os seus fluxos de trabalho existentes. A implementação é coordenada pela equipa de integração da CRIO, com apoio dedicado para configurar protocolos de estudo, formulários de recolha de dados e acesso dos utilizadores antes da primeira consulta do doente. Os centros entram em funcionamento rapidamente e os patrocinadores obtêm visibilidade imediata e centralizada de todas as localizações a partir de um único painel de controlo — sem integrações personalizadas, sem sobrecarga de TI para os centros.

O CRIO integra-se diretamente com as principais plataformas de EDC, de modo que os dados fluem de forma contínua da fonte para o EDC sem necessidade de transcrição manual. Em vez de os monitores terem de conciliar registos em papel ou sistemas díspares, os dados de origem verificados capturados no CRIO são mapeados e transmitidos para o EDC automaticamente — reduzindo a introdução duplicada de dados, os erros de transcrição e as idas e vindas na resolução de questões. Os patrocinadores e as CROs podem configurar mapeamentos ao nível dos campos para se adequarem à sua estrutura de EDC, e a disponibilidade de dados em tempo real significa que a SDV e a SDR podem começar à medida que os dados são recolhidos, e não semanas mais tarde, durante uma visita ao centro de ensaio.

^O Central^eSource® proporciona às equipas dos patrocinadores e aos CRA acesso seguro e em tempo real aos dados de origem a partir de qualquer local. Em vez de se deslocarem aos centros para analisar registos em papel ou solicitar pacotes de documentos, os monitores podem realizar a análise dos dados de origem diretamente no CRIO, visualizando o mesmo registo que o centro criou, no seu contexto original, com uma pista de auditoria completa. Os alertas automatizados assinalam dados em falta, valores fora dos limites e desvios ao protocolo à medida que estes ocorrem, para que os problemas sejam identificados e resolvidos de forma proativa. O resultado é um modelo de monitorização contínua que substitui o ciclo tradicional baseado em visitas, reduzindo a frequência das visitas aos centros e os custos associados sem comprometer a supervisão.

O CRIO traduz os protocolos de estudo diretamente para o ambiente de recolha de dados, pelo que os centros são orientados através dos procedimentos corretos em cada etapa. Os calendários de visitas específicos do protocolo, os critérios de elegibilidade e os fluxos de trabalho de avaliação estão integrados no sistema, reduzindo a dependência da interpretação manual do protocolo e os erros que daí advêm. As regras de qualidade dos dados, incluindo verificações de intervalos, campos obrigatórios e validações entre campos, são aplicadas em tempo real no momento da introdução dos dados. Se um valor se situar fora do intervalo esperado ou se um campo obrigatório for ignorado, o centro é alertado imediatamente — antes de os dados serem guardados — em vez de o problema ser descoberto durante uma visita do monitor semanas mais tarde. Isto antecipa o controlo de qualidade, reduzindo as consultas e o retrabalho nas fases posteriores.

Os patrocinadores que utilizam o Central^eSource® da CRIO têm registado reduções significativas nos custos de monitorização, nas taxas de consultas e no tempo até ao bloqueio da base de dados. As capacidades de monitorização remota reduziram a frequência das visitas ao local, tendo muitos patrocinadores adotado um modelo de monitorização baseado no risco que distribui os recursos de forma mais estratégica pela sua rede de centros. Os centros relatam tempos de conclusão das visitas mais rápidos, graças a fluxos de trabalho pré-preenchidos e orientados pelo protocolo, e as equipas de dados beneficiam de dados mais limpos e consistentes introduzidos no EDC. Em todos os ensaios clínicos, a combinação de acesso aos dados em tempo real, verificações de qualidade automatizadas e integração direta com o EDC encurtou o tempo entre a captura e a revisão dos dados, acelerando os prazos em todas as fases do ensaio.

^{O Central eSource®} é a solução da CRIO para a recolha eletrónica de dados de origem de ensaios clínicos em todos os centros, num único protocolo, utilizando um modelo centralizado. O patrocinador define um modelo específico para o protocolo, que é implementado de forma consistente em todos os centros participantes; no entanto, cada centro mantém os seus próprios documentos de origem e conserva a flexibilidade para configurar o modelo de modo a satisfazer as necessidades e preferências locais. Esta abordagem reduz significativamente o tempo e o esforço necessários para o arranque do estudo, uma vez que os centros recebem um modelo pronto a utilizar, em vez de terem de criar o seu próprio a partir do protocolo. Garante também a consistência entre os centros, o que traz a segunda vantagem fundamental: como os dados são recolhidos de acordo com uma estrutura comum, podem ser mapeados uma única vez e fluir automaticamente para o EDC, reduzindo a transcrição manual e acelerando o processo até ao bloqueio da base de dados.