Historicamente, a inovação nos ensaios clínicos tem sido lenta, e muitas vezes atribui-se essa situação às regulamentações e às entidades reguladoras. Mas serão estas entidades realmente o obstáculo?
Neste webinar, Jonathan Andrus defende que as entidades reguladoras são, na verdade, uma força motriz por trás da inovação. Participe para conhecer exemplos ao longo do processo de ensaios clínicos em que as entidades reguladoras não só apoiam como incentivam a inovação, incluindo:
- Desenho do estudo — solicitar a opinião dos doentes sobre os protocolos, utilizar desenhos de ensaios inovadores que reduzam o impacto sobre os doentes e promover abordagens baseadas no risco
- Condução do estudo — abordagens baseadas no risco para a monitorização e supervisão do estudo, utilização de dados do mundo real
- Pós-estudo — aprovações mais rápidas e vias adaptativas, acesso antecipado a tratamentos promissores, utilização alargada da vigilância pós-comercialização
As equipas internas de garantia de qualidade (QA) e regulamentação podem constituir um obstáculo quando se baseiam em práticas históricas e preferências pessoais, em vez de nas orientações regulamentares atuais, ao avaliar a viabilidade e os riscos da implementação de soluções novas e inovadoras para os desafios dos ensaios clínicos. É hora de os patrocinadores, as organizações de investigação por contrato (CROs) e os fornecedores de tecnologia darem um passo em frente e aderirem à evolução da gestão de dados clínicos para a ciência de dados — uma disciplina estratégica que permite a execução de desenhos de protocolos complexos numa abordagem centrada no doente, orientada por dados e baseada no risco, para garantir a proteção dos participantes, bem como a validade dos resultados dos ensaios.