A realização de ensaios clínicos eficientes e de alta qualidade é fundamental no desenvolvimento de medicamentos. Com demasiada frequência, os patrocinadores e as CRO enfrentam resistência ao avaliar ferramentas que desafiam o status quo, por considerarem que as orientações regulamentares não apoiam métodos novos e inovadores na investigação clínica
Os especialistas em regulamentação da CRIO analisaram as normas ICH E6(R3), ICH E8(R1) e 21 CFR 312 para avaliar em que medida o Central eSource está em conformidade com os princípios das Boas Práticas Clínicas. Este documento técnico apresenta as nossas conclusões sob a forma de recomendações práticas para patrocinadores e CROs que lidam com as operações atuais de ensaios clínicos. Neste documento técnico, irá descobrir como o Central eSource:
- Garante resultados fiáveis com sistemas adequados à finalidade
- Capacita os investigadores e cumpre as responsabilidades
- Permite a supervisão do patrocinador e a gestão da qualidade
- Incorpora a abordagem «Qualidade por Design» (ICH E8(R1))
Numa era em que a eficiência dos ensaios clínicos, a segurança dos participantes e a fiabilidade dos dados são fundamentais, a gestão centralizada de fontes eletrónicas não é apenas aceitável — é a personificação das Boas Práticas Clínicas para a próxima geração de ensaios clínicos globais.
Faça o download agora para ver como o Central eSource apoia a conformidade dos centros de ensaio, permite a monitorização em tempo real e melhora a qualidade em todas as fases do ciclo de vida do ensaio.