Um estudo colaborativo realizado pelo Tufts CSDD e pela CRIO revela uma fase crítica e pouco estudada da ativação de ensaios clínicos, bem como o que os patrocinadores, as CROs e os centros de ensaio podem fazer a esse respeito.
Os prazos para o arranque dos estudos estão a tornar-se mais longos, e não mais curtos. Embora o setor tenha investido fortemente na contratação, na qualificação dos centros de estudo e nos fluxos de trabalho dos comités de ética, um importante obstáculo tem sido, em grande parte, ignorado: o processo que os centros de estudo utilizam para interpretar os protocolos e elaborar os seus documentos de referência.
A CRIO estabeleceu uma parceria com o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos para analisar a questão mais a fundo. O resultado é um estudo pioneiro que inquiriu 209 profissionais de centros de investigação, abrangendo diversos tipos de centros, funções e regiões.
O que a investigação abrange:
- Quanto tempo as instalações esperam pelos documentos essenciais de que necessitam para iniciar a preparação da matéria-prima (em média, quase 6 semanas, podendo chegar às 20)
- Por que razão as inconsistências entre documentos criam riscos a jusante para a qualidade dos dados e a segurança dos doentes
- A verdadeira carga de trabalho por trás da preparação de amostras: mais de 80% dos centros referem mais de 21 horas para estudos de elevada complexidade
- Onde é que os dados de origem estão atualmente a ser recolhidos e o que isso significa para a integração entre o EHR e o EDC
- O que os centros de ensaios clínicos esperam dos patrocinadores, das CROs e dos fornecedores de tecnologia para melhorar o processo