Neste webinar gravado, a CRIO reúne um painel de especialistas do setor para analisar um dos temas mais debatidos nas operações clínicas: se os patrocinadores devem fornecer aos centros de investigação modelos padronizados de documentos de origem específicos para cada estudo.
A discussão explora as considerações operacionais, legais e regulamentares subjacentes à normalização de modelos, destacando tanto os potenciais benefícios como os riscos inerentes aos modelos de documentos de origem específicos para cada estudo. Os participantes ficarão a compreender melhor por que razão as perspetivas divergem no setor e quais são as orientações, expectativas e melhores práticas atualmente em vigor.
Os principais temas abordados neste webinar incluem:
- Por que é que esta questão continua a suscitar debate
- As vantagens dos modelos de código-fonte fornecidos pelo patrocinador
- Questões de conformidade e considerações sobre o risco operacional
- Interpretações regulamentares e jurídicas
- Dicas práticas para avançar com maior confiança
Oradores:
Doug Schantz (Asklepios BioPharmaceutical)
Edye Edens (EDEE Law)
Dr. James Clark (Alcanza)
Melissa Gottschlich (ICON)
Moderador:
Raymond Nomizu, Co-CEO da CRIO