La FDA audita periódicamente a Clinicas de investigación, y algunas de Clinicas CRIO eSource en los estudios cuestión. Gracias a nuestro amplio alcance y a nuestra trayectoria como la solución de eSource líder adoptada por los centros, hemos creado una base de datos con los resultados de las auditorías que confirman lo que ya sabíamos intuitivamente: CRIO eSource reduce los riesgos de auditoría para Clinicas en más de un 70 %, para ser precisos Clinicas .
Evaluación del riesgo de auditoría
Para evaluar el riesgo de auditoría, en noviembre de 2022 revisamos todas las inspecciones de la FDA realizadas en 2021 y en lo que va de 2022, a partir de la base de datos de resultados de inspecciones publicada por la FDA y destinada a los investigadores clínicos. De las 394 inspecciones, 112 obtuvieron un resultado de «VAI» (Acción voluntaria indicada) u «OAI» (Acción oficial indicada), frente a «NAI» (Ninguna acción indicada). Por lo tanto, 112 de 394, es decir, el 28 %, presentaban indicios de que se tomaran medidas.
Para evaluar el riesgo de auditoría de CRIO Clinicas, en primer lugar, revisamos esta lista para identificar a los investigadores que figuraban en la base de datos de CRIO. A continuación, nos pusimos en contacto con dichos investigadores para confirmar si estaban utilizando CRIO eSource en el estudio objeto de la inspección. A continuación, combinamos estos resultados con nuestro propio registro interno de auditorías de la FDA sobre las que nos Clinicas informado nuestros clientes Clinicas (muchas de nuestras Clinicas nuestra ayuda con cuestiones relacionadas con el 21 CFR 11 antes de una auditoría).
Los resultados
De las 12 inspecciones de la FDA realizadas en CRIO Clinicas, 1 fue de tipo VAI/OAI, lo que supone un 8 %¹.
Este resultado del 8 % es un 70 % inferior a la tasa global de detección del 28 % registrada en la base de datos general². Se trata de una diferencia considerable, que concuerda con otros datos que hemos observado, como la reducción del 38 % en las desviaciones del protocolo experimentada por una red de centros líder que ya es conocida por su calidad.
Aunque no podemos revelar todas las experiencias individuales de nuestros clientes, los datos anecdóticos indican que los auditores valoran muy positivamente la recopilación de datos de eSource. Ofrece la garantía de que Clinicas incorporando la calidad desde el principio y crea un registro de auditoría que asegura la integridad de los datos. Y lo que es más importante, reduce las desviaciones del protocolo e incorpora flujos de trabajo para mejorar la supervisión del investigador principal. Para conocer la experiencia reciente de un propietario de un centro CRIO en una auditoría de la FDA, consulte este artículo.
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¹La única auditoría en la que se detectaron irregularidades no tenía nada que ver con el uso de CRIO como sistema fuente electrónico conforme a la norma 21 CFR 11.
p = 0,09 frente a la hipótesis nula de que Clinicas CRIO Clinicas la misma tasa de hallazgos que la población general