Esta entrada del blog es la tercera de una serie dedicada a los indicadores clave de rendimiento (KPI) de los centros, basada en un análisis realizado por CRIO para el Site Accreditation and Standards Institute (SASI), una organización sin ánimo de lucro que actúa como organismo de acreditación de calidad para Clinicas de investigación clínica. Haz clic aquí para obtener más información sobre cómo se llevó a cabo este análisis.
Desde la selección del emplazamiento hasta la admisión del primer paciente, Clinicas llevar a cabo un gran número de tareas. Nuestro sistema cuenta con indicadores sobre algunas de las actividades clave que pueden suponer cuellos de botella, y pone de manifiesto que Clinicas procesos sólidos pueden acelerar considerablemente su rendimiento.
Los plazos de tramitación en el proceso de puesta en marcha varían considerablemente
Plazo de tramitación normativa: Clinicas recibir un expediente del Comité de Ética en Investigación (por ejemplo, el formulario 1572) y deben completarlo y devolverlo al promotor. La mediana del plazo de tramitación es de 7 días, pero en estudios del cuartil superior observamos un plazo de tan solo 4 días. La cifra correspondiente al cuartil inferior es de 15 días, es decir, más de dos semanas.
Plazo de respuesta presupuestaria: Clinicas una propuesta presupuestaria del promotor o de CRO , por lo general, responden con una solicitud negociada para obtener tarifas más elevadas en determinadas áreas. La mediana del plazo de respuesta es de 9 días, pero en estudios del cuartil superior observamos un plazo de respuesta de 5 días. La cifra correspondiente al cuartil inferior es de 23 días, es decir, más de tres semanas.
El tiempo que transcurre desde la activación hasta la inscripción también varía
Inclusión del primer paciente: Clinicas la autorización oficial o el visto bueno para iniciar la inclusión y, a continuación, proceden a la selección de pacientes para su inclusión. La mediana del tiempo transcurrido desde la autorización hasta la selección del primer paciente es de 20 días, aunque se observa un rendimiento en el cuartil superior de tan solo 8 días, es decir, poco más de una semana. El rendimiento en el cuartil inferior es de 34 días, es decir, algo más de un mes.
Los plazos de creación de las plantillas de origen suponen un lastre oculto para las empresas emergentes, a menudo invisible para compañías farmacéuticas
Un proceso que suele ser malinterpretado y subestimado es la creación de plantillas de datos de origen. En CRIO, esto se lleva a cabo mediante el proceso de creación de plantillas de eSource. Tomando como fecha de inicio la creación de un estudio y como fecha de finalización la publicación de la plantilla, observamos un tiempo medio de ejecución de 11 días, con un rendimiento en el cuartil superior de 5 días y en el cuartil inferior de 26 días.
Estas cifras coinciden con los datos revelados en un estudio reciente realizado por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos sobre el proceso de preparación de fuentes basado en protocolos. Dicho estudio puso de manifiesto que, en el caso de estudios de alta complejidad, entre el 80 % y el 93 % (dependiendo del asistente técnico) de Clinicas que la creación de fuentes lleva 21 horas o más. Esta observación sobre el tiempo facturable dedicado a la creación de fuentes concuerda sin duda con el tiempo transcurrido de entre 5 y 26 días para la creación de fuentes observado en nuestras métricas.
Estos indicadores clave de rendimiento (KPI) subestiman la verdadera carga que soportan Clinicas. El estudio de Tufts reveló que Clinicas de diversos documentos —más de la mitad describió cada uno de los cinco documentos como un «factor limitante» del proceso— y que, por lo tanto, el centro tarda una media de seis semanas en recibir todos los documentos necesarios para completar la información de origen. En algunos casos, el proceso puede prolongarse hasta veinte semanas.
Dado que Clinicas iniciar el proceso de creación de la plantilla de origen solo una vez que disponen de estos documentos, las métricas que se observan en nuestro sistema sobre el tiempo transcurrido representan únicamente la parte final de todo el proceso; es decir, el momento en que el centro dispone de los materiales necesarios y se pone manos a la obra para dedicar el tiempo necesario a la creación de la plantilla de origen.
Este proceso se repite en todas las Clinicas participantes Clinicas un ensayo clínico, lo que supone una importante fuente de trabajo redundante, retrasos en la inclusión de pacientes y deterioro de la calidad.
La solución Central eSource de CRIO permite compañías farmacéuticas agilizar este proceso, ya que les ofrece una plantilla de origen diseñada de forma centralizada, pero configurable a nivel local, elaborada de acuerdo con las directrices de EDC y armonizada con la plantilla final del eCRF o mapeada para su integración en ella. En nuestros estudios de caso estudios véase este, por ejemplo), Clinicas participan en Central eSource tardan 30 días o más en realizar la primera inscripción que Clinicas no lo hacen. Esta mayor rapidez en la inscripción puede resultar sorprendente para compañías farmacéuticas principio, pero no lo es si se tienen en cuenta los datos observados en el estudio de Tufts y nuestras propias métricas del sistema.