Los EHR no están diseñados para respaldar la investigación clínica de la misma manera que eSource.
Esto puede sorprender a muchos, pero es importante comprender que un EHR no está diseñado para satisfacer las necesidades de un ensayo clínico. El objetivo principal del EHR es proporcionar a los proveedores de atención médica una herramienta flexible para documentar las consultas de los pacientes y generar la facturación adecuada para las compañías de seguros. Los sistemas EHR utilizan plantillas estandarizadas optimizadas para la prestación de atención médica, no para la investigación.
Por el contrario, los ensayos clínicos tienen requisitos de datos muy específicos y extensos que varían según cada protocolo. Para cumplir con los protocolos de estudio, el personal de investigación debe programar las visitas en un orden prescrito, con una variación limitada con respecto a las fechas previstas; recopilar datos detallados y estructurados, y seguir flujos de trabajo rígidamente prescritos que dictan todo, desde cómo se deben tomar las constantes vitales (sentado frente a supino, brazo derecho frente a brazo izquierdo, etc.) hasta cómo se administra el IP.
Para la mayoría del personal investigador resulta extremadamente difícil configurar los calendarios de visitas y las plantillas de datos del EHR para satisfacer las complejas necesidades de un estudio concreto. Ninguna institución sanitaria podría justificar el gasto de los recursos informáticos necesarios para reconfigurar el EHR con el fin de dar cabida a entre 5 y 10 participantes en el estudio, cuando gestionan cientos de miles de pacientes en el ámbito asistencial.
Los datos sanitarios y los datos de investigación son diferentes.
Además, los tipos de datos utilizados en la prestación de atención clínica frente a los utilizados en la investigación clínica tienen un valor limitado entre sí. En el ámbito de la atención, son necesarios múltiples proveedores para acceder a ellos, y cada proveedor realiza aportaciones incrementales al historial médico del paciente. Con el tiempo, los datos se vuelven voluminosos, desordenados y obsoletos. Las afecciones médicas, por ejemplo, suelen incluir afecciones que se han resuelto por sí solas, hipótesis que no se han confirmado o diagnósticos diferentes para la misma afección subyacente.
La investigación requiere precisión. compañías farmacéuticas que realizan estudios compañías farmacéuticas en que el investigador principal documente las afecciones médicas reales de los pacientes, no afecciones pasadas o hipótesis provisionales, y los medicamentos reales que toma el paciente, no solo los que se le recetaron pero no tomó. Además, los protocolos de investigación requieren la documentación de datos específicos del estudio, como el recuento de comprimidos o el cumplimiento específico del estudio, que son valiosos para el patrocinador del estudio, pero no para otros proveedores de atención médica.
El EHR se utiliza para procedimientos de atención estándar, pero no para procedimientos de investigación.
El EHR está muy arraigado en la atención sanitaria, por lo que cuando el procedimiento de un protocolo se solapa con el estándar de atención, muchas Clinicas el EHR para realizar ese procedimiento. En estudios oncológicos, los procedimientos estándar de atención pueden constituir la mayoría de los procedimientos, lo que significa que estos estudios del EHR para gran parte de la recopilación de datos de origen, aunque los procedimientos específicos de la investigación a menudo se realizan fuera del EHR, en gráficos en papel. Sin embargo, fuera de la oncología y la cirugía, la mayoría estudios intervencionistas estudios un solapamiento limitado con la atención estándar. De hecho, muchos estudios Clinicas dedicadas exclusivamente a la investigación o Clinicas con las prácticas de atención sanitaria, pero que reclutan activamente voluntarios fuera de los pacientes a los que atienden. Por esta razón, la inmensa mayoría de los datos de origen se recopilan fuera de un EHR.
Clinicas líderes de hoy en día Clinicas pasando del papel a las fuentes electrónicas.
Históricamente, Clinicas de investigación Clinicas creado plantillas detalladas en Word. Estas plantillas contienen instrucciones detalladas sobre cómo realizar cada procedimiento y una serie de preguntas y respuestas que el equipo del centro debe completar. A medida que se completan estas plantillas, el coordinador almacena las copias impresas completadas en carpetas específicas para cada paciente, para que el CRA las revise durante las visitas al centro. Si se hace referencia a historiales médicos (por ejemplo, en el historial clínico o en la medicación concomitante), estos se imprimen y se anotan, y luego se insertan en la carpeta. Los CRA con experiencia están muy familiarizados con imágenes como estas de un centro de investigación:
Aquí es donde entra en juego eSource. eSource proporciona Clinicas herramienta que pueden utilizar para configurar los calendarios y procedimientos de las visitas específicos de cada estudio. Elimina el uso de papel, incorpora controles de calidad en el momento de la captura de datos y permite una verdadera monitorización remota, en la que el equipo de monitorización puede revisar todos los datos originales del centro, sin necesidad de reservar viajes ni visitar las instalaciones del centro.
Más de 2000 Clinicas 27 países utilizan CRIO eSource para sus necesidades de captura de datos de ensayos clínicos. Muchas, si no la mayoría, siguen utilizando el EHR, pero principalmente como fuente de pacientes potenciales y como aportación a los datos de los ensayos clínicos (historial médico, medicamentos y eventos adversos). Anotan en el EHR la participación del paciente en el ensayo, la naturaleza del ensayo y los hitos críticos, como la aleatorización o la administración del IP. Pero ninguno de los clientes de CRIO utiliza el EHR como su principal herramienta de recopilación de datos; de hecho, varios de los clientes de CRIO lo intentaron y fracasaron con el EHR antes de adoptar CRIO eSource.
Central eSource impulsa la investigación clínica
Ahora, con Central eSource, compañías farmacéuticas beneficiarse de CRIO eSource en todo su estudio. compañías farmacéuticas especificar una plantilla de fuente electrónica estándar, preasignada al eCRF, y luego enviar la plantilla central de eSource a las Clinicas el estudio. Con el apoyo de CRIO, Clinicas configurar la plantilla eSource localmente para reflejar sus procedimientos operativos estándar (SOP) y, a continuación, aprovechar la integración EDC incorporada de CRIO para rellenar el EDC con solo pulsar un botón.
Con puntos de contacto de mejor calidad integrados en todos sus procesos, Clinicas de CRIO habilitadas para eSource Clinicas reducir las desviaciones del protocolo hasta en un 50 % y mejorar la calidad de los datos en un 70 %. Esto mejora la supervisión del investigador principal, promueve la seguridad del paciente y libera a las Clinicas se centren en el reclutamiento y la retención de pacientes, y no en el trabajo administrativo.