Salvar la brecha
eSource es el nexo entre el protocolo y los campos del eCRF. Para entender por qué, debemos comprender qué función desempeña cada uno.
El protocolo describe el objetivo del estudio, las hipótesis principales, los criterios de valoración que se van a recopilar y los procedimientos correspondientes que se llevarán a cabo para respaldar dichos criterios. A continuación, el eCRF traduce un subconjunto de esos criterios de valoración (es decir, los que recopila el centro de investigación) en campos de datos específicos que debe completar el personal del centro.
Aunque el eCRF es un resumen de los campos clave necesarios para el análisis, no abarca todas las especificaciones del protocolo. Esto se debe a que el protocolo no solo especifica los criterios de valoración previstos, sino también los flujos de trabajo que los sustentan.
Por ejemplo, el protocolo puede especificar que los signos vitales se tomen cuando el paciente lleve 5 minutos sentado y que se utilice siempre el mismo brazo. Estas especificaciones garantizan que las lecturas de la presión arterial se realicen de manera uniforme, de modo que las mediciones puedan compararse a lo largo del tiempo, con un menor riesgo de factores de confusión.
Sin embargo, el eCRF suele incluir únicamente las mediciones diastólicas y sistólicas, y excluye el resto de datos relativos a cómo se tomaron los signos vitales. En su lugar, esos campos de datos suelen ser rellenados por Clinicas de investigación Clinicas sus formularios originales, y posteriormente revisados por el CRA para garantizar el cumplimiento de las normas.
eSource: fundamental para cumplir el protocolo
Aquí es donde entra en juego eSource. eSource traduce el protocolo en una serie de visitas y procedimientos aplicables y secuenciados de forma lógica que sirven como herramienta de flujo de trabajo para el equipo de investigación. Por ejemplo, un eSource bien redactado contendrá instrucciones detalladas y emergentes para aclarar los requisitos; lógica de ramificación para guiar al equipo por la ruta de flujo de trabajo adecuada; y alertas y comprobaciones de edición no solo para señalar valores inadecuados, sino también acciones pendientes, como la necesidad de volver a informar a los pacientes o de documentar las desviaciones.
Por lo tanto, eSource es fundamental para garantizar que Clinicas el protocolo, no solo recopilando los datos necesarios para completar los eCRF, sino también asegurando que dichos datos se recojan tal y como exige el protocolo. Desde el punto de vista de la gestión de datos, eSource garantiza la fiabilidad de los datos de los eCRF, ya que estos son significativos y comparables entre Clinicas sujetos. Esto es algo distinto, y se suma al hecho de que los datos sean precisos y actuales.
Presentamos el modelo CRIO: CRIO eSource/EDC
Ya sea mediante la solución integral eSource/EDC de CRIO o mediante nuestra integración de eSource a EDC (en la que eSource de CRIO rellena automáticamente los campos del eCRF directamente en el EDC), ofrecemos a los gestores de datos un acceso inmediato a los datos, sin necesidad de que los Clinicas tengan que transcribir los datos Clinicas EDC ni de realizar una verificación manual de los datos de origen.
Por lo tanto, eSource es una herramienta muy eficaz para compañías farmacéuticas. Garantiza el cumplimiento de los protocolos y hace que los datos de EDC sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA), lo que constituye el estándar de referencia para los datos clínicos.
Descubre CRIO eSource/EDC.