En un libro electrónico de CRIO de 2019,«Scaling and Innovating: The Consolidation and Reinvention of Clinical Research Clinicas(Escalabilidad e innovación: laconsolidacióny reinvencióndelas clínicas de investigación clínica), exploramos la tendencia emergente de la consolidación de los centros de investigación clínica. Nuestras predicciones fueron proféticas. Hoy en día, el número de inversores institucionales en este ámbito se ha multiplicado por más de siete desde 2015, sin signos de disminuir. En CRIO prevemos que esta tendencia continuará y que la consolidación que se produjo en los CRO médico y CRO (organizaciones de investigación por contrato) también se producirá en el sector de los centros.
El auge de los sitios web privados dedicados a la investigación
Para complementar la investigación realizada en los centros médicos académicos, en los años 80 y 90 Clinicas numerosas Clinicas de investigación independientes con el fin de ofrecer a compañías farmacéuticas fuentes compañías farmacéuticas para la inscripción de pacientes. Muchas de ellas eran consultas médicas privadas que se dedicaban a la investigación o Clinicas de investigación independientes Clinicas exclusivamente a la investigación, sin prestar asistencia médica. Hoy en día, estimamos que el 25 % de las Clinicas de investigación Clinicas los Estados Unidos son Clinicas de investigación independientes Clinicas es decir, sin conexión con ningún servicio de atención médica).¹
Desde la década de 1990 hasta la de 2010, estas operaciones de centros de investigación privados se convirtieron en una parte integral del panorama de la investigación. A diferencia de los centros médicos académicos (AMC), estas empresas pueden ponerse en marcha rápidamente, trabajar con el comité de ética central del patrocinador y, a menudo, inscribir a más pacientes a precios más bajos. A menudo situadas fuera de los grandes centros urbanos donde se concentran los AMC, estas Clinicas privadas Clinicas una mayor cobertura geográfica, lo que permite compañías farmacéuticas llegar más profundamente a las comunidades locales, un punto de acceso fundamental dada la reciente exigencia de mayor diversidad por parte de la industria.
Organizaciones de investigación de sitios web
También surgió un modelo de negocio para la «organización de gestión de centros», ahora a menudo rebautizada como «organización de gestión de ensayos» u «organización de investigación integrada». En este modelo, un operador profesional de centros de investigación se asocia con consultorios médicos que desean ofrecer opciones de investigación a sus pacientes, pero carecen de la capacidad para hacerlo. Estos operadores instalan y gestionan el personal de investigación in situ, mientras que el consultorio proporciona los pacientes, los inmuebles y los investigadores. Para compañías farmacéuticas los pacientes, la operación de investigación parece ser una extensión de la práctica del médico, pero en realidad representa una entidad legal y operativa independiente.
De hecho, muchos ensayos se dividen entre lo que denominamos Clinicas «institucionales», Clinicas los AMC, los principales hospitales y los centros oncológicos, y Clinicas «privadas», Clinicas las consultas médicas y Clinicas independientes. Los protocolos que requieren acceso a afecciones médicas muy específicas y más avanzadas, como cáncer en fase avanzada, cirugía, enfermedades raras o simplemente formas avanzadas de enfermedades crónicas, suelen ir acompañados de Clinicas institucionales, Clinicas estas representan centros de excelencia a los que se deriva a estos pacientes. Sin embargo, para los protocolos que necesitan acceso a una base de población más amplia, como las vacunas o las enfermedades crónicas cotidianas que suelen tratar los médicos de cabecera, compañías farmacéuticas seleccionar principalmente Clinicas privadas Clinicas a su mayor rapidez de puesta en marcha y su superioridad en cuanto a la inscripción de pacientes.
En general, estimamos que el tamaño total del mercado de Clinicas de investigación Clinicas Estados Unidos es de 8000 millones de dólares, y que Clinicas privadas Clinicas 3000 millones de dólares de esta cifra.²
El auge de la red de sitios web
A partir de 2016, observamos un gran aumento en el número de inversores institucionales que entraron en el sector mediante la adquisición o la inversión en nuevas Clinicas de investigación Clinicas crear una presencia en múltiples centros. Estos inversores vieron la oportunidad de ofrecer a compañías farmacéuticas CROun único punto de contacto para múltiples investigadores principales y ubicaciones, así como de estandarizar y mejorar las mejores prácticas en materia de contratación y operaciones.
Desde entonces, el sector ha experimentado un gran crecimiento en el número de Clinicas bajo una estructura de red. Más inversores han entrado en el mercado: el gráfico siguiente muestra que, a 1 de diciembre de 2022, hay 25 inversores institucionales en el sector, frente a solo 3 en 2015. Además, cada una de estas redes está llevando a cabo su propio crecimiento orgánico e inorgánico, adquiriendo o desarrollando nuevas Clinicas ampliando el rendimiento de Clinicas existentes. Como resultado, una proporción cada vez mayor de sujetos de ensayos clínicos participa en ensayos realizados por redes de centros.
Los ensayos de vacunas predijeron las tendencias del sector.
Cuando el mundo necesitaba rápidamente una vacuna contra la COVID-19 y las compañías farmacéuticas que reclutar a un gran número de pacientes en un breve periodo de tiempo, las redes de centros fueron fundamentales en estos ensayos. De lasClinicas estadounidensesClinicas los ensayos de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna, CRIO clasificó el 49 % como redes de centros importantes; el 23 % como Clinicas independientes, redes más pequeñas o consultas comunitarias; y el 28 % como Clinicas institucionales Clinicas centros médicos académicos o sistemas de salud hospitalarios).
Lo que impulsa esto es una lógica empresarial subyacente. Una red de centros puede centralizar las oportunidades de desarrollo empresarial, ubicando estudios múltiples Clinicas negociando contratos y presupuestos de forma centralizada. Pueden aumentar los esfuerzos de contratación local con centros de contratación centrales que gestionan campañas de marketing digital a nivel nacional y utilizan tecnología de centros de llamadas. Pueden estandarizar las operaciones utilizando tecnología, desarrollar una única plantilla electrónica para enviar a Clinicas y centralizar e incluso externalizar la introducción de datos electrónicos y otras actividades.
Modelos operativos de redes de sitios
A medida que compañías farmacéuticas poblaciones más especializadas, incluido el acceso a poblaciones diversas, las redes se están volviendo más creativas. En lugar de depender únicamente de la adquisición Clinicas maduras más grandes, están invirtiendo en el desarrollo de nuevos proyectos, estableciendo asociaciones con prácticas comunitarias para poner en marcha la investigación. De hecho, existen tres modelos generales de expansión de centros:
- Adquisición de un centro grande: Adquirir un centro grande ya establecido. Por lo general, las redes buscan Clinicas unos ingresos anuales mínimos de 2 millones de dólares. Esta estrategia es la forma más rápida de crecer, pero también es cara, ya que la competencia por Clinicas de alto rendimiento Clinicas ser muy intensa.
- Modelo radial: tras establecer una cabeza de puente en un mercado local, una red puede empezar a asociarse con consultorios locales y utilizar la escala de sus instalaciones centrales para albergar operaciones y coordinadores itinerantes. CRIO ve este modelo con frecuencia en empresarios privados y, con la tecnología, esta estrategia puede escalarse fácilmente.
- Modelo médico integrado: Se trata de un modelo en el que se incorpora un coordinador de investigación en Clinicas médicas, gestionándolas de forma centralizada. Este enfoque es una forma más rápida de poner en marcha múltiples ubicaciones, pero conlleva cierto riesgo debido a la falta de redundancia a nivel local. Si las consultas se agrupan a nivel local, o si el centro es un gran sistema sanitario, se creará una redundancia, ya que los coordinadores podrán intercambiar personal según sea necesario.
El futuro de la investigación clínica
En los próximos años, CRIO prevé que las Clinicas consolidarán de la misma manera que lo hacen las consultas médicas. Las redes comenzarán a fusionarse y pronto veremos surgir redes globales de centros con una valoración superior a los 1000 millones de dólares. Muchos operadores de centros independientes se alinearán con una red, y otros se retirarán por jubilación. En general, el auge de las redes de centros debería aportar más profesionalidad, estandarización y rigor a los ensayos clínicos.
—
Notas al pie
- Según una encuesta realizada por la ACRP entre octubre y noviembre de 2022, el 25 % de Clinicas 128 Clinicas de investigación Clinicas no utilizaban ningún software de historias clínicas electrónicas en la realización de ensayos. Esto es un buen indicador de que obtienen a sus pacientes fuera del ámbito médico.
- Los pagos realizados en 2021 a investigadores en virtud de la Ley Sunshine ascendieron a aproximadamente 7100 millones de dólares según los CMS; sin embargo, esta cifra excluye los pagos realizados por empresas que no cuentan con medicamentos aprobados (es decir, numerosas empresas biotecnológicas); además, el CRO estadounidense CRO tiene un tamaño aproximado de 16 000 millones de dólares, y aproximadamente la mitad de esa cantidad corresponde a gastos de los centros. De estas Clinicas, estimamos que el 60 % se destina a centros oncológicos y centros médicos académicos, a los que no tienen acceso los operadores de redes privadas.