Por Mike Wenger
La creación de eSource es un trabajo minucioso. Vuestros coordinadores y equipos de puesta en marcha de estudios son expertos en ello. El problema es el tiempo que les lleva llegar a las decisiones que realmente requieren su criterio.
Leer un protocolo de 200 páginas para extraer el calendario de evaluaciones. Asignar cada actividad a una plantilla de procedimiento. Configurar la lógica de las visitas, su orden y los patrones de casillas de selección en docenas de visitas. Si se hace con cuidado, lleva horas. Si se hace deprisa, se cometen errores que salen a la luz más adelante.
Hemos creado el AI eSource Builder para que se encargue de ese trabajo preliminar, de modo que tu equipo pueda dedicar su tiempo a revisar y perfeccionar un borrador, en lugar de tener que elaborarlo desde cero.
Qué hace AI eSource Builder
AI eSource Builder es un producto independiente que se utiliza en una fase previa a la aplicación CRIO. Sube los documentos de tu estudio —el protocolo y los eCRF en blanco o anotados, o las directrices de los eCRF— y AI eSource Builder lee el calendario de evaluaciones y genera automáticamente un borrador inicial de eSource.
Ese borrador incluye un calendario completo de visitas con las fechas y los intervalos horarios, plantillas de procedimientos seleccionadas de tu biblioteca (o de la biblioteca estándar de CRIO), la lógica de visitas aplicada según las normas de creación de tu organización y los criterios de elegibilidad extraídos y formateados como procedimientos en formato de tabla. Los procedimientos que no se han podido asociar a una plantilla existente se marcan como marcadores de posición, para que tu equipo sepa exactamente qué es lo que aún hay que crear desde cero.
Una vez que AI eSource Builder haya creado el borrador, lo revisas pestaña por pestaña: visitas, procedimientos y la tabla de casillas de verificación de la SOA. Cuando todo esté en orden, lo envías directamente a CRIO.
Tres razones por las que merece la pena utilizarlo
Rapidez. Los proyectos piloto iniciales Clinicas han reducido el tiempo de creación de eSource en 4 horas por estudio, y esa cifra sigue mejorando. El ahorro de tiempo se acumula en toda la cartera de estudios.
Estandarización. AI eSource Builder garantiza el cumplimiento sistemático de las normas de creación de tu organización en todo momento. CRIO mantiene un conjunto de normas estándar cuidadosamente seleccionadas, desarrolladas a partir de años de experiencia en la creación de eSource por parte de toda la comunidad CRIO. Tu organización puede superponer sus propias plantillas de procedimientos y normas, y cada creación reflejará ambas. Reduce las diferencias en la forma en que los distintos miembros del equipo configuran un mismo procedimiento.
Intervención humana. La versión generada es un punto de partida, no un producto acabado. Cada borrador pasa por tu equipo antes de llegar a CRIO. El eSource Builder de IA está diseñado para encargarse del trabajo repetitivo de configuración, mientras que tu equipo se centra en las decisiones específicas del estudio y en el criterio clínico que no se pueden automatizar. Los diseñadores del estudio siguen editando, revisando y ultimando cada versión en CRIO antes de que se publique.
Cómo funciona la revisión
El proceso de revisión está estructurado para seguir el orden en el que deben confirmarse los elementos. Comienza por las visitas: verifica que el calendario de visitas se ajuste a la SOA del protocolo, comprueba los subtipos de visita y busca cualquier visita separada automáticamente (para pruebas de imagen o procedimientos que requieran una visita propia). A continuación, pasa a los procedimientos: confirma el tipo de consentimiento informado, revisa los criterios de elegibilidad extraídos, los procedimientos agrupados (análisis de laboratorio, PRO, evaluaciones clínicas) y verifica que la plantilla se ajuste a cada actividad de la SOA. Por último, compara la tabla de casillas de verificación con el protocolo para confirmar que se ha aplicado correctamente la lógica de las visitas.
Un detalle que agiliza este proceso en la práctica: cada pestaña de revisión incluye un enlace que abre la sección correspondiente del protocolo en un panel lateral, justo al lado de la versión. En la pestaña «Visitas», se abre el «Calendario de evaluaciones». La pestaña «ICF» se abre en las instrucciones de consentimiento informado. La pestaña «Elegibilidad» se abre en los criterios de inclusión y exclusión. La revisión se realiza en paralelo, sin tener que ir cambiando de un documento a otro. En el caso de un protocolo con el que aún no estés muy familiarizado, ese contexto está disponible de inmediato, justo donde lo necesitas.
Cada pestaña incluye además un marcador con el símbolo de «Me gusta» para que puedas llevar un control de lo que ya se ha revisado. Una vez que todo esté en orden, envía la versión a CRIO, ya sea como un nuevo estudio o como una nueva versión de uno ya existente.
Guía complementaria del documento
La mayoría de las herramientas te permiten abrir un protocolo junto a tu trabajo. Document Companion los conecta entre sí. Marca con un marcador los pasajes de los que eSource Builder ha extraído información mediante IA, de modo que las secciones importantes —el calendario de evaluaciones, las instrucciones de consentimiento y los criterios de inclusión y exclusión— están a un solo clic de distancia. La búsqueda se realiza en todos los documentos que hayas subido —protocolos, directrices de eCRF y mucho más—, para que puedas comparar lo que dice uno con lo que dice otro sin perder el hilo. Resalta texto para marcar tu progreso, o resalta un bloque y conviértelo en una plantilla de procedimiento al instante. Abre Document Companion en una ventana independiente o acóplalo junto al proyecto.
Lo que hace falta para empezar
Si aún no utilizas CRIO, solicita una demostración para obtener más información.
Si ya eres usuario de CRIO, ¡únete a nuestra lista de espera! Nos pondremos en contacto con vosotros tan pronto como llegue vuestro turno para empezar. AI eSource Builder requiere un sitio de Publisher. El flujo de trabajo de Publisher es el proceso mediante el cual la plantilla de diseño generada por IA se entrega a vuestra organización como una versión bloqueada, lista para que la revise el diseñador del estudio. Si actualmente no utilizáis Publisher, no hay ningún coste adicional. Además de habilitar AI eSource Builder, Publisher aporta sus propias ventajas: seguimiento de versiones, un flujo de trabajo de revisión estructurado y diseño centralizado de fuentes.