La mayoría de los ensayos clínicos se llevan a cabo con supervisión in situ, en la que un asistente de investigación clínica (CRA) visita el centro para realizar la verificación de los datos de origen, el control de inventario de los medicamentos y otras tareas de revisión. Dado que la COVID-19 ha impuesto importantes restricciones de viaje y medidas de confinamiento, muchos CRA no pueden realizar visitas in situ en la actualidad; e incluso si pudieran, muchos de Clinicas en los que trabajan les Clinicas prohibido acudir para minimizar el riesgo de exposición.
Para mantener la supervisión durante la pandemia, muchas compañías farmacéuticas organizaciones de investigación por contrato (CRO) han implantado la supervisión a distancia. En una visita de supervisión a distancia, los investigadores clínicos (CRA) revisan todos los datos y documentos recopilados a través de entornos de trabajo en línea seguros y no se desplazan físicamente al centro. Es importante señalar que la supervisión a distancia y la supervisión basada en el riesgo no son lo mismo. La monitorización basada en el riesgo es simplemente el concepto de que compañías farmacéuticas de forma diferenciada en las áreas de mayor riesgo, como puntos de datos cruciales, líneas de tendencia y desencadenantes específicos (por ejemplo, desviaciones del protocolo, acontecimientos adversos). La monitorización basada en el riesgo puede realizarse in situ o de forma remota. Los expertos del sector han aconsejado compañías farmacéuticas adopten prácticas de monitorización tanto a distancia como basadas en el riesgo durante la pandemia.
Para comprender el panorama actual de la monitorización a distancia, Clinical Research IO (CRIO) ha entrevistado a Clinicas de investigación Clinicas conocer sus observaciones, ya que la mayoría de compañías farmacéuticas las organizaciones de investigación por contrato (CRO) mantienen la confidencialidad de sus prácticas.
Ryan Cady, director ejecutivo de Clinvest Research, afirmó
Algunos de nuestros monitores han empezado a ponerse en contacto para ofrecer visitas a distancia, mientras que otros se muestran reticentes.
A continuación, Cady explicó que, en el caso de los supervisores que realizan visitas de supervisión a distancia, su centro se ha visto obligado a escanear y enviar documentos por correo electrónico o fax, lo que ha supuesto un aumento de la carga de trabajo para el personal del centro.
El director general de otra página web dijo:
El promotor de uno de nuestros ensayos más grandes (en cuanto al número de participantes inscritos) sigue exigiéndonos que realicemos visitas de seguimiento en la clínica. Las compañías farmacéuticas están llevando a cabo el seguimiento a distancia utilizan una combinación de correo electrónico, videoconferencias y llamadas telefónicas.
Parece que hay muchas formas diferentes de llevar a cabo la supervisión a distancia. En un extremo del espectro, algunos CRA se limitan a realizar breves llamadas telefónicas para comentar las entradas del EDC y los avances clave, y no solicitan acceso a los expedientes originales; en el otro, algunos CRA piden a Clinicas escaneen y/o envíen por mensajería urgente todos los expedientes originales. Muchas optan por un término medio, solicitando únicamente documentos clave, como los registros de delegación y de temperatura, ya sea pidiendo al centro que los escanee y los envíe, o que el coordinador los tenga a mano para su inspección durante una videollamada. Está claro que compañías farmacéuticas las CRO no se han puesto de acuerdo en una única forma de llevar a cabo las visitas de monitorización remota.
La gran mayoría de Clinicas utilizan los sistemas eSource y eRegulatory de CRIO señalan que sus investigadores clínicos (CRA) solo tienen que iniciar sesión y llevar a cabo la supervisión a distancia a través del sistema, lo que supone un flujo de trabajo mucho más sencillo. Es evidente que, ahora que eSource y otras tecnologías están alcanzando una masa crítica, la supervisión a distancia resulta mucho más sencilla para las organizaciones de investigación por contrato (CRO).
De hecho, muchas Clinicas que utilizan eSource Clinicas que la monitorización remota se generalice y se consolide en la investigación clínica, ya que supone Clinicas de tiempo tanto para las CRO como para Clinicas . Pero, ¿ocurrirá esto en un futuro próximo? La respuesta breve, por desgracia, es que lo más probable es que no.
El director de un centro multiterapéutico de Nueva Inglaterra afirmó que cuatro importantes organizaciones de investigación por contrato (CRO) ya han indicado que tienen previsto reanudar la supervisión presencial, probablemente en julio o agosto. El director de una red de centros con sede en el sur comentó que algunos de sus supervisores han solicitado realizar visitas a partir del 15 de mayo. Ambas Clinicas clientes de CRIO eSource; en ambos casos, los supervisores podrían haber realizado fácilmente sus visitas de supervisión de forma remota si así lo hubieran decidido.
CRIO también recabó el testimonio directo de un responsable de ensayos clínicos de una importante CRO afirmó: «Por ahora, todo mi equipo se queda donde está, pero en cuanto podamos realizar visitas presenciales, dejaremos de trabajar a distancia». Según él, la monitorización a distancia supone un cambio cultural tan grande para la organización que sus propios procedimientos operativos estándar (SOP) la reservan exclusivamente para casos de emergencia.
Además de la resistencia cultural, entre las razones que se aducen para justificar el deseo de volver a la supervisión in situ se incluyen: el deseo de ceñirse al plan de supervisión original; el hecho de que la mayoría Clinicas documentos en papel y muchas prohíben que los documentos originales salgan de sus instalaciones; y la convicción de que la supervisión in situ favorece el establecimiento de relaciones.
No obstante, hay algunos indicios de que la monitorización remota podría generalizarse en los próximos años. Una CRO un director de centro que habían mencionado la monitorización remota a través de eSource en su defensa de la oferta ante el promotor, y que esta había tenido una muy buena acogida. Otra gran CRO considerando hacer una excepción con respecto a la monitorización remota durante la duración del ensayo para cualquier Clinicas haya adoptado eSource. Aunque solo se trata de casos aislados, estos indicios pueden apuntar a las primeras etapas de una generalización de la monitorización remota, en beneficio de todos.