| Sistema métrico | Los datos proceden de | Cuartil 1 | Mediana | Tercer cuartil |
| Número de compilaciones de eSource por estudio | Estudio | 2 | 6 | 12 |
| Porcentaje de visitas aprobadas por el investigador principal | Visita | n/a | 46% | n/a |
| Número de comentarios internos dejados por cada visita completada | Visita | 1 | 1 | 2 |
Esta entrada del blog es la cuarta de una serie dedicada a los indicadores clave de rendimiento (KPI) de los sitios web, basada en un análisis realizado por CRIO para el Instituto de Acreditación y Normas de Centros (SASI), una organización sin ánimo de lucro que actúa como organismo de acreditación de calidad para la investigación clínica Clinicas. Haz clic aquí para obtener más información sobre cómo se llevó a cabo este análisis.
El proceso de preparación de fuentes guiado por el protocolo, tal y como se detalla en este estudio de Tufts, y el proceso de recopilación de datos de las fuentes constituyen la columna vertebral de las operaciones de un centro. Estos procesos absorben la mayor parte del tiempo y los recursos del centro, son la base de casi todos los datos que se introducen en el EDC y constituyen el fundamento de la supervisión del investigador principal.
A continuación se exponen tres aspectos fundamentales sobre el proceso completo de gestión de fuentes. Aunque hasta ahora se han descrito de forma anecdótica, ahora podemos —gracias a nuestras métricas exclusivas basadas en eSource— empezar por fin a cuantificar estos elementos del proceso.
- El proceso de compilación del código fuente es iterativo y dinámico, y cuenta con más versiones que las del protocolo, debido a la ambigüedad del protocolo y del eCRF.
Clinicas A menudo se actualiza la plantilla original durante el estudio. Nuestros datos muestran una mediana de 6 versiones por estudio, con los estudios del cuartil superior con 12 y los estudios del cuartil inferior con 2. Un factor determinante de esto es que las modificaciones del protocolo hacen necesaria la creación de nuevas plantillas originales.
Sin embargo, las modificaciones del protocolo por sí solas no explican las múltiples versiones originales que crea un centro. Un estudio de Tufts muestra que el número medio de modificaciones del protocolo es ahora de 3,3 por estudio, pero, tal y como demuestran los datos de CRIO, el estudio mediano tiene casi el doble de versiones originales. Muchas de estas iteraciones de la plantilla original representan modificaciones de la misma dentro de una misma versión del protocolo, en las que el centro modifica la plantilla añadiendo información aclaratoria o preguntas. A menudo, estas modificaciones se deben a que el centro se ha dado cuenta de que no interpretó correctamente el protocolo en un primer momento, o a que recibe información aclaratoria del promotor o de un e CRO a sobre un procedimiento concreto.
«El hecho de que el documento de referencia se haya redactado siguiendo estrictamente el protocolo puede diferir de la forma en que se recopilan realmente los datos; por ejemplo, el proceso de recopilación de datos podría poner de manifiesto la necesidad de nuevas aclaraciones o recordatorios. Cada alerta o recordatorio puede requerir una versión independiente, dependiendo de cuándo tu equipo determine que son necesarios», afirma Bryn Berkowitz, gestora de proyectos patrocinados de CRIO y antigua coordinadora principal en un centro ortopédico. Bryn continúa explicando que, en su centro, solían realizar un simulacro con un participante para anticiparse a estos cambios.
No solo el hecho de poner en práctica el protocolo en sí mismo pone de manifiesto la necesidad de modificar la plantilla, sino que los coordinadores de investigación en centros ( Clinicas , CRIO) suelen trabajar en un vacío de información, sin una transparencia total respecto a los requisitos de datos del sistema de gestión de datos electrónicos (EDC). «Las directrices del eCRF no siempre son claras; a veces hay opciones de menú desplegable que aparecen en el EDC y que no estaban totalmente explicadas en las directrices. Incluso me he encontrado con situaciones en las que las directrices del CRF se publicaron después de que hubiéramos comenzado la selección de pacientes», afirmó Claire Biesecker, especialista en habilitación de centros de CRIO y antigua coordinadora de investigación en una gran consulta de urología.
Echa un vistazo al vídeo que aparece a continuación, en el que Greg Manning, vicepresidente de Operaciones de Atlas Clinical Research, y Aneesh Vaze, director general de Clinical Research Philadelphia, analizan el proceso de preparación de las plantillas de documentos originales y los factores que determinan tanto la dificultad de preparar dichas plantillas como la necesidad de realizar revisiones.
Esta falta de transparencia y la cantidad de trabajo redundante Clinicas que supone diseñar y revisar las plantillas de los formularios de origen es uno de los principales problemas que aborda la solución Central eSource de CRIO . En Central eSource, el equipo de expertos en diseño de plantillas de CRIO trabaja de forma colaborativa e intensiva con el promotor o CRO, y en consonancia con el diseño del eCRF, para crear una plantilla completa y de alta calidad que garantice una calidad constante para los centros participantes Clinicas. A continuación, Clinicas puede utilizar la configuración local de la plantilla de CRIO para incorporar los requisitos específicos de cada centro. Sin Central eSource, la calidad de los datos que se introducen en el EDC puede variar considerablemente, aunque solo sea porque Clinicas haya interpretado el protocolo de forma diferente y haya diseñado las plantillas en consecuencia.
- La fuente es el lugar donde el investigador principal documenta su supervisión
CRIO cuenta con una función que permite a Clinicas activar la firma del investigador principal (IP) en las visitas a los centros de estudio completadas. Clinicas puede activar o desactivar esta función a nivel de estudio o de visita. Nuestros datos muestran que, de media, el 46 % de las visitas completadas en CRIO cuentan con la firma del investigador principal (IP).
Esto incluye todo tipo de visitas, incluidas aquellas que, técnicamente, forman parte de una visita programada más amplia (por ejemplo, un centro podría separar el componente de radiografía de la visita V1 en una visita V1a independiente), las visitas telefónicas y las visitas puntuales no programadas. Muchos Clinicas optan por desactivar el requisito de la firma del investigador principal (PI) para estas visitas de menor importancia, en las que no se recopila información clínica crítica.
En la mayoría de los casos, el investigador principal firma el informe de la visita el mismo día o al día siguiente de su finalización. Esta firma del investigador principal acredita que este ha revisado el informe y, a menudo, incluye una nota de evolución en la que se recogen sus observaciones clínicas, como la disposición del paciente a participar, su historial médico o su idoneidad para el estudio, o bien observaciones relacionadas con la seguridad.
Estas firmas del investigador principal (IP) realizadas en el momento de los hechos son fundamentales para documentar la supervisión activa por parte del IP. Las agencias de investigación clínica (CRA) y los auditores revisan habitualmente los registros originales del centro en busca de pruebas de dicha supervisión, en lugar de basarse en la firma del IP que figura en el sistema de datos electrónicos (EDC), que suele ser meramente formal y se realiza muchos meses después de los hechos.
«La ausencia de la firma del investigador principal (IP) en una observación importante, como un evento adverso (EA), sería una señal de alarma grave para cualquier agente de investigación clínica (CRA) o auditor», afirmó Paul Neff, especialista en habilitación de centros de CRIO y antiguo director de centro en una gran red. Por el contrario, «los CRA consideran la firma del IP en el EDC como un elemento más de la lista de comprobación, y a nadie le importaría si se tardara una o dos semanas más en obtener dicha firma allí».
- La fuente es fruto de un proceso de colaboración entre el personal de la obra
Los datos del centro no se limitan a datos sencillos, como el peso; a menudo contienen observaciones que requieren un cierto nivel de criterio clínico, como la idoneidad para participar, la evaluación de la gravedad de un evento adverso o la descripción o el diagnóstico adecuados de una afección. Estos datos suelen recopilarse de forma colaborativa y, para facilitar la colaboración dentro del centro, CRIO ha creado un flujo de trabajo mediante el cual un miembro del centro puede enviar un «comentario» a otro miembro sobre un dato concreto.
El personal del centro suele utilizar esta función para señalar datos que aún están pendientes; por ejemplo, el coordinador podría añadir a un valor en blanco en el campo «Dosis» un comentario del tipo: «La paciente no recuerda la dosis exacta y me llamará cuando llegue a casa». Los investigadores adjuntos y los coordinadores suelen utilizar esta función para señalar algo que el investigador principal debe revisar, como un evento adverso o un diagnóstico.
El análisis de CRIO muestra que las visitas del cuartil inferior y de la mediana tienen 1 comentario interno, mientras que las del cuartil superior tienen 2. De hecho, el 94 % de las visitas tienen al menos 1 comentario. El 12 % tiene 4 o más comentarios, y el 2 % tiene 10 o más. Esto indica que la función de colaboración a distancia en la creación de fuentes es una característica fundamental para una plataforma de fuentes electrónicas.
Un flujo de trabajo de comunicación de datos de origen dentro del propio centro es solo una de las muchas funciones que CRIO ha desarrollado a medida para Clinicas en su plataforma eSource. Se trata de una de las numerosas características que diferencian a eSource de un sistema EDC, que se han diseñado principalmente para la gestión de datos. Esto subraya la importancia de que compañías farmacéuticas colabore con proveedores de eSource que cuenten con un historial demostrado de amplia adopción por parte de los propios Clinicas de investigación clínica.