Atualização sobre conformidade:
O Regulamento 21 CFR Parte 11 constitui uma pedra angular na realização de ensaios clínicos no mundo atual. A publicação do regulamento em 1997 estabeleceu diretrizes para a utilização de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas nos setores regulados pela FDA e teve um impacto significativo nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos.
A FDA começou a trabalhar na norma 21 CFR Parte 11 já em 1992. Naquela época, muitos computadores ainda tinham o tamanho de carros pequenos e o Windows 3.1 foi lançado nesse ano.
O regulamento foi elaborado em resposta ao uso crescente de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas no setor das ciências da vida. A FDA reconheceu que os registos eletrónicos e as assinaturas eletrónicas poderiam oferecer uma série de vantagens em relação aos registos em papel e às assinaturas manuscritas, tais como maior eficiência, precisão e segurança. No entanto, a FDA pretendia também garantir que os registos eletrónicos e as assinaturas eletrónicas fossem considerados provas fiáveis em caso de inspeção regulamentar ou de processo judicial.
O regulamento 21 CFR Parte 11 especifica uma série de requisitos que os sistemas de registos eletrónicos devem cumprir para serem considerados conformes. Esses requisitos incluem:
- O sistema deve ser capaz de criar e manter registos eletrónicos precisos e completos.
- O sistema deve ser capaz de proteger os registos eletrónicos contra o acesso, a alteração ou a destruição não autorizados.
- O sistema deve ser capaz de gerar assinaturas eletrónicas que sejam únicas para cada utilizador e que não possam ser falsificadas.
- O sistema deve ser capaz de registar todas as atividades realizadas no sistema, incluindo quem acedeu ou alterou os registos eletrónicos e quando.
A publicação da Parte 11 também contribuiu para promover a utilização de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas no setor. A fim de cumprir a nova regulamentação, muitas organizações investiram em sistemas de registos eletrónicos, o que levou ao surgimento de sistemas de captura eletrónica de dados (EDC) e, posteriormente, ao advento das ferramentas de captura direta de dados.
Embora esta tenha sido a primeira tentativa de abordar os sistemas modernos e a sua utilização em ensaios clínicos, a FDA deu seguimento ao regulamento e reconheceu, numa orientação relacionada com a Parte 11, em 2003, que o regulamento poderia conduzir a:
- restrição desnecessária da utilização da tecnologia eletrónica
- aumentos de custos para demonstrar conformidade
- desencorajar a inovação e os avanços tecnológicos
Avançando para 2017: O Orientação de Perguntas e Respostas da 21 CFR Parte 11 reconheceu os avanços tecnológicos, incluindo a menção à tecnologia móvel pela primeira vez. Em particular, a FDA referiu que «os sistemas e tecnologias eletrónicos são utilizados e geridos de formas inovadoras, os serviços são partilhados ou contratados entre organizações de novas formas e o fluxo de dados eletrónicos entre as partes é mais eficiente e mais prevalente. As normas e capacidades dos sistemas eletrónicos melhoraram, e funcionalidades como registos de auditoria, carimbos automáticos de data e hora, validação adequada e a capacidade de gerar cópias e conservar registos são componentes padrão de muitos sistemas eletrónicos.»
Cronologia dos documentos da FDA relacionados com a Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR):
Então, em que ponto estamos hoje?
Neste projeto de orientação recentemente publicado, a FDA partilha a sua visão atual em cinco categorias:
- Registos eletrónicos
- Sistemas detidos ou controlados por patrocinadores e outras entidades reguladas
- Fornecedores de tecnologia
- Tecnologias digitais na área da saúde
- Assinaturas eletrónicas
A FDA reconhece nas orientações de 2023 que, 20 anos antes, em 2003, as orientações da Parte 11 apresentavam recomendações que estavam estritamente adaptadas ao ambiente tecnológico vigente na altura e que a abordagem em relação aos registos eletrónicos e às assinaturas eletrónicas precisa de evoluir.
Além disso, este projeto de orientação apresenta recomendações adicionais sobre a abordagem baseada no risco para a validação.
Por último, é igualmente necessário reconhecer a disponibilidade de serviços de TI e a utilização de tecnologias digitais de saúde (DHT) para a recolha remota de dados.
Em suma, as orientações esclarecem algumas expectativas dos promotores, centros de ensaio e fornecedores de tecnologia.
Impactos para os utilizadores de sistemas eletrónicos e assinaturas eletrónicas:
Medidas práticas que as organizações podem adotar para garantir a conformidade ao implementar soluções de eSource em ensaios clínicos
Sites:
- Qualquer sistema abrangido pela norma 21 CFR Parte 11 requer validação. Procure um fornecedor que disponha de documentação de validação sólida e de documentação de apoio relativa ao seu produto ou serviço. Além disso, é fundamental contar com uma equipa de apoio ao cliente competente para responder a quaisquer dúvidas ou resolver eventuais problemas. O site não é um serviço de assistência informática!
- Desenvolva processos internos para garantir que a sua equipa saiba como utilizar o sistema, como gerir os utilizadores e como dar formação aos pacientes
Durante uma inspeção no local, a FDA irá, em geral, centrar-se nos seguintes aspetos:
- Registos de formação do pessoal do local
- Procedimentos e controlos relativos ao acesso ao sistema, à criação, modificação e manutenção de dados
- Utilização de sistemas eletrónicos nas instalações para gerar, recolher, transmitir e arquivar dados
Patrocinadores:
- Os patrocinadores devem analisar os procedimentos operacionais padrão (SOP) do fornecedor, incluindo o modelo do ciclo de vida do desenvolvimento de sistemas e software, a documentação de validação, os procedimentos de controlo de alterações e os registos de acompanhamento dessas alterações.
- Além disso, os patrocinadores devem realizar testes de aceitação do utilizador (UAT) e documentar os critérios e os resultados dos testes, a fim de garantir que o sistema eletrónico cumpre o objetivo a que se destina.
- Em alternativa, os patrocinadores devem analisar os resultados do teste de aceitação do utilizador (UAT) apresentados pelo fornecedor e documentar que o UAT foi analisado e considerado adequado.
- As alterações ao sistema (correções, atualizações de segurança, novas funcionalidades) devem ser avaliadas em função do risco (não devem afetar a recolha, o armazenamento e a recuperação de registos existentes ou novos, nem a rastreabilidade, a autenticidade e a integridade dos dados existentes)
- Escusado será dizer que as alterações ao sistema devem ser documentadas – qualquer fornecedor de software que esteja a ser considerado deve ser capaz de lhe fornecer este tipo de informação.
Por último, eis alguns erros comuns a evitar ao implementar soluções de eSource em conformidade com as orientações regulamentares
Armadilha n.º 1: Falta de supervisão do fornecedor: É fundamental poder demonstrar que o fornecedor cumpre os critérios para gerir dados de ensaios clínicos. Mais uma vez, qualquer fornecedor que valha a pena considerar deve fornecer-lhe os documentos essenciais que o podem ajudar a cumprir os requisitos – pergunte ao seu fornecedor sobre a conformidade com a Parte 11 e a documentação relacionada com a mesma.
Armadilha n.º 2: Falta de processos internos: Certifique-se de desenvolver processos e controlos internos que orientem a sua equipa sobre como utilizar o sistema. Além disso, tenha um plano em vigor que lhe permita demonstrar que o sistema funciona conforme previsto.
Resumo e pontos-chave
Na CRIO, desenvolvemos processos internos personalizados para apoiar os nossos clientes nas suas diversas necessidades de documentação. O centro de documentação da CRIO, o nosso repositório interno de documentos disponível para todos os clientes, contém os nossos documentos de processos internos, documentação de conformidade, certificados de validação, materiais de formação e manuais, para garantir que estas dificuldades possam ser totalmente evitadas.
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