Os centros de investigação clínica recebem agora o reembolso pelo CRIO em quase metade dos casos, no valor de 2 000 dólares por estudo
Muitos clientes perguntam se os patrocinadores lhes reembolsarão a utilização do CRIO nos seus estudos. Até há pouco tempo, a resposta era que os patrocinadores por vezes o faziam, mas muitas vezes era uma tarefa árdua. Atualmente, o reembolso por parte dos patrocinadores está a tornar-se comum e em breve poderá passar a ser a norma.
Os resultados do CRIO confirmam que as instituições que solicitam reembolso o obtêm em metade dos casos
Entre a base de clientes da CRIO nos EUA, 27% de todos os orçamentos de estudos no primeiro trimestre de 2023 incluíam uma rubrica específica faturável destinada a reembolsar o centro de investigação pela utilização da CRIO ou de uma tecnologia relacionada adotada pelo centro. Quando era concedido um reembolso, o valor médio era de 2 082 dólares.
No entanto, este não é o quadro completo. Alguns centros não solicitam reembolso, enquanto outros exigem reembolso, mas numa rubrica orçamental diferente, por exemplo, através de uma percentagem mais elevada de despesas gerais ou de uma taxa de adesão mais elevada. Para estimar a verdadeira «taxa de sucesso» dos centros que solicitam reembolso, a CRIO realizou duas análises distintas.
1. Análise do local
Em primeiro lugar, a CRIO analisou os dados relativos às organizações que apresentavam um grande número de orçamentos para estudos no conjunto de dados, a fim de identificar o sucesso daquelas que parecem estar a procurar ativamente obter reembolsos.
Entre as 18 organizações que dispunham de 10 ou mais orçamentos para estudos, a CRIO constatou o seguinte:
- 6 conseguiram ser reembolsados em 60% ou mais das vezes,
- 7 conseguiram ser reembolsados em cerca de 10 a 40% das vezes, e
- 5 tinha zero orçamentos com rubricas relacionadas com tecnologia.
Aqui está uma análise que mostra a taxa de sucesso por organização:
As cinco redes que apresentaram taxas de reembolso nulas eram todas grandes e sofisticadas, equiparadas em todos os aspetos às suas congéneres que apresentavam taxas de reembolso positivas. É improvável que lhes faltasse o poder de negociação ou a capacidade de negociação das suas congéneres.
Por conseguinte, é razoável concluir que ou não solicitaram o reembolso das taxas de tecnologia, ou as incluíram noutra rubrica do orçamento.
Quando este subconjunto é excluído, os dados mostram:
- 47 % dos orçamentos incluem uma rubrica destinada a reembolsar a organização pelas despesas com tecnologia no local.
- O valor médio do reembolso é de 2 012 dólares.
Se tivermos em conta os 53 % dos orçamentos que não incluíam qualquer verba para tecnologia, a média global do orçamento passa a ser de 947 dólares.
2. Análise do estudo
Em segundo lugar, a CRIO analisou os dados de estudos realizados em vários centros para determinar qual a percentagem de estudos que oferecia reembolso pelas despesas tecnológicas a, pelo menos, um dos centros participantes no estudo. Este é um indicador do potencial de sucesso para qualquer centro que pretenda obter reembolso.
O gráfico seguinte apresenta os resultados dos 22 estudos que contaram com 5 ou mais centros de investigação.
45% (10 em 22) dos centros reembolsaram pelo menos um centro pelas taxas de tecnologia – esta percentagem é praticamente idêntica à taxa de sucesso de 47% revelada pela análise por centro.
Em todos os locais, a taxa de sucesso global neste subconjunto de estudos é de 26% – muito próxima dos 27% da taxa de sucesso global de toda a base de dados.
Em conjunto, a análise da CRIO sugere que até metade dos patrocinadores está dispostos reembolsar os centros pela utilização de tecnologia, embora nem todos os centros solicitem o reembolso e, quando o fazem, a taxa média seja um pouco superior a 2 000 dólares.
O que está por trás desta tendência?
Os patrocinadores reconhecem cada vez mais os benefícios que as tecnologias dos centros de estudo trazem aos seus próprios estudos. A investigação da própria CRIO tem demonstrado – de forma consistente – que os centros que adotam o eSource terão 40% menos desvios do protocolo, um risco de auditoria da FDA 70% menore um aumento de 40% no número de inscrições.
Os benefícios acima referidos nem sequer têm em conta as vantagens diretas para a CRO decorrentes da possibilidade de realizar monitorização remota sempre que necessário. Por exemplo, uma equipa de estudo de uma importante CRO aproveitou a capacidade de monitorização remota disponibilizada pelos seus centros CRIO durante a pandemia para registar as índices de produtividade de monitorização mais elevados dentro da CRO.
«Há cinco anos, as agências de avaliação de cuidados de saúde diziam-nos que não podíamos utilizar o CRIO», afirmou Luke Snedaker, diretor executivo da West Clinical Research e utilizador de longa data do CRIO. «Tudo isso mudou durante a pandemia. Agora, conseguimos obter o reembolso na maioria das vezes.»
«Ao utilizar o CRIO, proporcionamos um valor significativo aos nossos clientes patrocinadores», afirmou Takoda Roland, Diretor Associado de Operações Clínicas da Sitero, uma CRO que disponibiliza o CRIO eSource aos centros de ensaio numa base voluntária. «O CRIO permite que a nossa equipa de monitorização analise os dados de forma contínua, o que nos permite evitar que os desvios se repitam e melhorar a segurança dos doentes.»
Esta é uma excelente notícia para os sites e para o setor em geral
À medida que os protocolos se tornam mais complexos e os ensaios descentralizados aumentam a complexidade das operações, é imperativo que os centros de ensaio se dotem de recursos tecnológicos para gerir esta ineficiência crescente. Quando o fazem, todos os dados indicam que todas as partes interessadas beneficiam com isso. O apoio financeiro por parte dos patrocinadores é um sinal claro para os centros de que compreendem os benefícios da tecnologia aplicada aos centros de ensaio.
Ao realizar uma análise de custo-benefício, os centros podem agora contabilizar com segurança compensações parciais provenientes do reembolso do patrocinador. Para os centros que estejam a considerar a tecnologia da CRIO(uma vez que a nossa análise se limita à experiência dos centros CRIO), podem partir do princípio de que serão reembolsados, em média, 1000 dólares por estudo. É também razoável assumir que a taxa e o montante deste reembolso só irão aumentar nos próximos anos.
Metodologia
O CRIO descarregou todas as taxas faturáveis ao nível do estudo que foram registadas num orçamento associado a estudos cuja data de início se situava no primeiro trimestre de 2023 (apenas centros nos EUA). No total, existiam 787 orçamentos de estudo únicos, após a exclusão de estudos de teste, validação e outros estudos «não reais».
A nossa equipa analisou cada taxa faturável e identificou aquelas relacionadas com a utilização de uma solução implementada no local. Incluímos apenas as taxas que se referiam inequivocamente a uma tecnologia implementada no local.
A maioria das taxas descrevia a tecnologia de forma muito clara como uma variante de um «CTMS», «eSource» ou «eRegulatory». As taxas comuns incluíam: «Taxa CTMS», «Configuração do CTMS», «Implementação do CTMS», «Taxa de Tecnologia CTMS/eSource», «Taxa de Criação do E-Source», «Taxa eSource/eRegulatory», «Taxa de Configuração do eDocument» ou «Taxa de Ativação do eRegulatory». Outras utilizavam simplesmente o termo genérico «Tecnologia», como em «Arranque da Tecnologia» ou «Taxa de Tecnologia do Site». Algumas caracterizavam a taxa em termos de benefícios de monitorização remota: «Acesso à Monitorização 24/7», «Taxa de Acesso ao EMR», «Taxa de Acesso Remoto».
Na verdade, é provável que a análise da CRIO subestime o grau de sucesso no reembolso por parte dos patrocinadores, uma vez que não conseguimos registar os casos em que um centro conseguiu obter uma percentagem de despesas gerais mais elevada, ou um montante inicial mais elevado, através da inclusão dos seus custos tecnológicos. A nossa análise limita-se apenas a rubricas específicas faturáveis explicitamente ligadas à utilização de tecnologia; estas rubricas são, quase certamente, incrementais em relação a quaisquer outras rubricas orçamentais.