A FDA realiza auditorias regulares aos centros de investigação clínica, e alguns desses centros utilizaram o CRIO eSource nos estudos em questão. Graças ao nosso amplo alcance e ao nosso historial como solução de eSource líder adotada pelos centros, criámos agora uma base de dados com os resultados das auditorias que comprovam o que já sabíamos intuitivamente: o CRIO eSource reduz os riscos de auditoria para os centros – em mais de 70%, para ser preciso.
Avaliação do risco de auditoria
Para avaliar o risco de auditoria, em novembro de 2022, analisámos todas as inspeções da FDA realizadas em 2021 e até à data em 2022, a partir da base de dados de resultados de inspeções da FDA, disponibilizada publicamente para investigadores de investigação clínica. Das 394 inspeções, 112 tiveram um resultado de «VAI» (Ação Voluntária Indicada) ou «OAI» (Ação Oficial Indicada) em comparação com «NAI» (Nenhuma Ação Indicada). Assim, 112 de 394, ou 28%, apresentaram uma indicação de ação.
Para avaliar o risco de auditoria dos centros CRIO, em primeiro lugar, analisámos esta lista para identificar quaisquer investigadores mencionados na base de dados CRIO. Em seguida, contactámos esses investigadores para confirmar se estavam a utilizar o CRIO eSource no estudo que era objeto da inspeção. Depois, combinámos estes resultados com o nosso próprio registo interno de auditorias da FDA sobre as quais os centros dos nossos clientes nos informaram (muitos dos nossos centros solicitam o nosso apoio em questões relacionadas com o 21CFR11 antes de uma auditoria).
Os resultados
Das 12 auditorias da FDA realizadas nas instalações da CRIO, 1 foi classificada como VAI/OAI, ou seja, 8%¹.
Este resultado de 8% é 70% inferior à taxa global de deteção de 28% registada na base de dados geral². O resultado é significativo e está em consonância com outros dados que observámos, tais como a redução de 38% nos desvios ao protocolo registada por uma rede de centros de referência já reconhecida pela sua qualidade.
Embora não possamos divulgar todas as experiências individuais dos nossos clientes, os relatos sugerem que os auditores encaram a recolha de dados via eSource de forma extremamente positiva. Esta abordagem garante que os centros estão a garantir a qualidade desde o início e cria uma pista de auditoria que assegura a integridade dos dados. Mais importante ainda, reduz os desvios em relação ao protocolo e dispõe de fluxos de trabalho integrados para melhorar a supervisão do investigador principal. Para conhecer a experiência recente de um responsável por um centro CRIO numa auditoria da FDA, consulte este artigo.
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¹A única auditoria que revelou irregularidades não teve qualquer relação com a utilização do CRIO como sistema de origem eletrónico em conformidade com o 21 CFR 11.
²P = 0,09 face à hipótese nula de que os centros CRIO apresentam a mesma taxa de resultados que a população em geral