73 % dos locais referiram utilizar o papel como principal meio de recolha de dados
Num inquérito realizado pela CRIO em 2018, com mais de 100 inquiridos, os centros referiram que utilizam o seu Registo Médico Eletrónico (EMR) principalmente para fins de recrutamento de doentes, mas não para a recolha de dados de origem.
62 % dos inquiridos dos centros referiram que utilizam o EMR como principal ferramenta para o recrutamento de doentes, mas apenas 13 % citaram o EMR como principal ferramenta para a recolha de dados de origem. Em contrapartida, 73 % dos inquiridos dos centros referiram utilizar fichas em papel para recolher dados de origem. Ver gráfico abaixo.
De salientar que, no que diz respeito aos dados de origem, 14% dos centros de investigação referiram utilizar uma ferramenta eletrónica específica do setor (eSource). Desde a realização deste inquérito, muitos mais centros adotaram a eSource, especialmente durante o período da pandemia, quando a monitorização à distância se tornou prática comum. Atualmente, a CRIO estima que cerca de 20% dos centros de investigação nos EUA utilizam a eSource.
Os registos médicos eletrónicos não foram concebidos para apoiar a investigação clínica da mesma forma que o eSource
Isto pode ser surpreendente para muitos, mas é importante compreender que um EMR não foi concebido para dar resposta às necessidades de um ensaio clínico. O principal objetivo do EMR é proporcionar aos profissionais de saúde uma ferramenta flexível para documentar as consultas dos pacientes e gerar faturação adequada para as seguradoras. Os sistemas EMR utilizam modelos padronizados otimizados para a prestação de cuidados de saúde, e não para a investigação.
Em contrapartida, os ensaios clínicos têm requisitos de dados muito específicos e extensos, que variam consoante cada protocolo. Para cumprir os protocolos do estudo, a equipa de investigação tem de agendar as consultas numa ordem pré-definida, com uma margem de variação limitada em relação às datas previstas; recolher dados detalhados e estruturados; e seguir fluxos de trabalho rigidamente prescritos que determinam tudo, desde a forma como os sinais vitais devem ser medidos (sentado vs. deitado, braço direito vs. braço esquerdo, etc.) até à forma como o fármaco em estudo é administrado.
É extremamente difícil para a maioria do pessoal de investigação configurar os horários de consultas no EMR e os modelos de dados de forma a satisfazer as necessidades complexas de um estudo específico. Nenhuma instituição de saúde poderia justificar o aumento dos recursos de TI necessários para reconfigurar o EMR a fim de acomodar 5 a 10 participantes num estudo, quando, na prática clínica, tem de gerir centenas de milhares de pacientes.
Os dados de cuidados de saúde e os dados de investigação são diferentes
Além disso, os tipos de dados utilizados na prestação de cuidados e na investigação têm um valor limitado para a outra área. No que diz respeito aos cuidados de saúde, vários profissionais precisam de aceder a esses dados, e cada um deles contribui de forma incremental para o historial médico do doente. Com o passar do tempo, os dados tornam-se volumosos, desorganizados e desatualizados. Os registos médicos, por exemplo, incluem frequentemente condições que se resolveram espontaneamente; hipóteses que não se confirmaram; ou diagnósticos diferenciais para a mesma condição subjacente.
A investigação exige precisão. Os patrocinadores dos estudos contam com o investigador principal para documentar as condições médicas reais dos doentes, e não condições passadas ou hipóteses provisórias, bem como os medicamentos que o doente está efetivamente a tomar, e não apenas aqueles que foram receitados mas não tomados. Além disso, os protocolos de investigação exigem a documentação de dados específicos do estudo, tais como a contagem de comprimidos ou o cumprimento do tratamento específico do estudo, que são importantes para o patrocinador do estudo, mas não para outros prestadores de cuidados de saúde.
Os principais centros de saúde estão atualmente a fazer a transição do papel (ou dos registos médicos eletrónicos) para o eSource
Por esse motivo, a maioria dos investigadores recolhe os dados dos ensaios clínicos fora do EMR. Tradicionalmente, isso tem sido feito em documentos do Word, utilizando os modelos de referência do centro de investigação. Estes documentos são guardados em pastas específicas para cada doente e analisados pelo CRA durante as visitas ao local. Os registos médicos, conforme necessário, são impressos e anotados, sendo depois inseridos na pasta. Os CRA experientes estão bem familiarizados com imagens como estas, provenientes de um centro de investigação:
É aqui que entra o eSource. O eSource oferece aos centros uma ferramenta que podem utilizar para configurar calendários de visitas e procedimentos específicos para cada estudo. Elimina o uso de papel, integra controlos de qualidade no momento da recolha de dados e permite um verdadeiro acompanhamento remoto – em que os dados podem ser analisados e as questões colocadas em tempo real, à medida que as visitas são concluídas.
Até à data, mais de 900 centros em 14 países utilizam o CRIO eSource para as suas necessidades de recolha de dados de ensaios clínicos. Muitos, se não a maioria, continuam a utilizar o EMR – mas principalmente como fonte de potenciais doentes e como fonte de dados para o ensaio clínico (histórico médico, medicação, eventos adversos). Eles registam no EMR o facto da participação do paciente no ensaio; a natureza do ensaio; e marcos críticos, tais como a randomização ou a administração do fármaco em estudo. Mas nenhum deles utiliza o EMR como sua principal ferramenta de recolha de dados – na verdade, vários clientes da CRIO tentaram e falharam com o EMR antes de adotarem o CRIO eSource.
A eSource promove a investigação clínica
Do ponto de vista de um patrocinador, os centros eSource são os centros de alto desempenho que estes devem procurar para os seus estudos. Estes centros investiram os seus próprios recursos na automatização dos seus processos e na implementação de medidas de garantia de qualidade na fase de recolha de dados. Com a ferramenta eSource da CRIO, estes centros podem facilmente disponibilizar CRA para monitorização remota. E com o lançamento iminente da integração de EMR da CRIO, estes centros terão a possibilidade de obter os registos médicos dos doentes digitalmente e de fazer com que o investigador principal (PI) analise, anote e aprove os registos adequados para o eSource, em vez de terem de os obter em formato papel e carregá-los na CRIO após a anotação.
Com pontos de contacto de melhor qualidade integrados em todos os seus processos, os centros da CRIO equipados com a plataforma eSource conseguem reduzir os desvios em relação ao protocolo em até 50 % e melhorar a qualidade dos dados em 70 %. Isto reforça a supervisão do investigador principal, promove a segurança dos doentes e permite que os centros se concentrem no recrutamento e na retenção de doentes, em vez de se dedicarem a tarefas administrativas.
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