Colmatar a lacuna
O eSource é a ponte entre o protocolo e os campos do eCRF. Para compreender porquê, precisamos de compreender o que cada um faz.
O protocolo descreve o objetivo do estudo, as hipóteses centrais, os parâmetros de avaliação a recolher e os procedimentos resultantes a realizar para apoiar esses parâmetros. O eCRF traduz então um subconjunto desses parâmetros (ou seja, aqueles recolhidos pelo centro de investigação) em campos de dados específicos a preencher pelo pessoal do centro.
Embora o eCRF seja uma síntese dos campos essenciais necessários para a análise, não abrange todas as especificações do protocolo. Isto porque o protocolo especifica não só os parâmetros de avaliação alvo, mas também os fluxos de trabalho que sustentam esses parâmetros.
Por exemplo, o protocolo pode especificar que os sinais vitais devem ser medidos após o paciente ter permanecido sentado durante 5 minutos e que deve ser utilizado sempre o mesmo braço. Estas especificações garantem que as medições da pressão arterial sejam realizadas de forma consistente, permitindo comparar os resultados ao longo do tempo, com menor risco de fatores de confusão.
No entanto, o eCRF inclui normalmente apenas as medições diastólicas e sistólicas, excluindo os restantes dados relativos à forma como os sinais vitais foram medidos. Em vez disso, esses campos de dados são normalmente registados pelos centros de investigação nos seus formulários de origem, sendo posteriormente revistos pelo CRA para garantir a conformidade.
eSource – Essencial para o cumprimento do protocolo
É aqui que entra o eSource. O eSource traduz o protocolo numa série de visitas e procedimentos exequíveis e sequenciados de forma lógica, que servem como uma ferramenta de fluxo de trabalho para a equipa de investigação. Por exemplo, um eSource bem elaborado conterá instruções detalhadas e pop-ups para esclarecer os requisitos; lógica de ramificação para orientar a equipa pelo caminho de fluxo de trabalho adequado; e alertas e verificações de edição não só para sinalizar valores inadequados, mas também ações a realizar, tais como a necessidade de reeducar os doentes ou de documentar desvios.
O eSource é, portanto, fundamental para garantir que os centros cumprem o protocolo, não só recolhendo os dados necessários para preencher os eCRF, mas também assegurando que os dados são recolhidos da forma exigida pelo protocolo. Do ponto de vista da gestão de dados, o eSource torna os dados dos eCRF fiáveis, na medida em que estes são significativos e comparáveis entre centros e participantes. Isto é diferente e vem somar-se ao facto de os dados serem precisos e contemporâneos.
Apresentamos o Modelo CRIO – CRIO eSource/EDC
Quer seja através da solução «tudo-em-um» eSource/EDC da CRIO, quer através da nossa integração entre o eSource e o EDC (em que o eSource da CRIO preenche automaticamente os campos do eCRF diretamente no EDC), proporcionamos aos gestores de dados acesso imediato aos dados, sem necessidade de transcrição dos dados pelos centros para o EDC nem de verificação manual dos dados de origem.
Assim, o eSource é uma ferramenta extremamente poderosa para os patrocinadores. Garante o cumprimento do protocolo e assegura que os dados no EDC sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos (ALCOA) – o padrão de excelência para os dados clínicos.
Descubra o CRIO eSource/EDC.