Mark Joing é o fundador e diretor executivo da Mojo Trials, uma startup prestadora de serviços na área das ciências da vida que oferece monitorização virtual de centros de ensaios clínicos. É também diretor de operações e diretor financeiro da Sanaby Health, uma empresa de aquisição para fins específicos criada para acelerar a inovação no setor da saúde. A sua carreira de mais de 25 anos na indústria biofarmacêutica inclui funções executivas na liderança de departamentos de operações clínicas e gestão de projetos na Vyne Therapeutics (anteriormente Menlo Therapeutics), Nora Therapeutics e ARCA Biopharma (anteriormente Nuvelo). Obteve o seu MBA em Stanford e licenciou-se em Engenharia Química pela Northwestern University.
Durante a pandemia, a monitorização remota dos centros de ensaios clínicos tornou-se uma necessidade. O eSource será uma ferramenta fundamental nesta tendência. No passado, a única opção para monitorizar os dados de origem era enviar um monitor para visitar o centro pessoalmente, uma tarefa dispendiosa, demorada e, muitas vezes, pouco frequente (por exemplo, a cada 6-8 semanas). Hoje, ferramentas como o eConsent e o eSource permitem que os dados gerados pelo centro sejam monitorizados remotamente em tempo real. Isto não só poupa tempo e custos de deslocação do monitor, como também estabelece um ciclo de feedback em tempo real do Promotor ou da CRO para o centro, para corrigir erros à medida que ocorrem e garantir a qualidade dos dados no momento da introdução, em vez de após os dados serem processados através de um CRF e aguardar uma visita de monitorização.
Alguns fornecedores têm promovido as suas soluções de armazenamento e partilha de ficheiros como uma espécie de solução eSource que facilita a monitorização remota de locais. Embora estas soluções tenham permitido que os documentos de origem fossem visualizados por patrocinadores e CROs para efeitos de monitorização a partir de um local remoto, elas sofrem dos mesmos problemas de transcrição e pontualidade que reduzem a qualidade dos dados e aumentam o custo da monitorização. Isto contrasta com as verdadeiras soluções de captura direta de dados, nas quais não há transcrição nem envio numa data posterior. Com estas soluções inovadoras, o monitorização do centro torna-se um verdadeiro processo de SDR (Revisão de Dados de Origem), em vez de SDV (Verificação de Dados de Origem). Este novo paradigma permite o monitorização contínua, em vez de periódica, dos dados dos ensaios clínicos, para que as questões de qualidade dos dados possam ser identificadas e corrigidas imediatamente, em vez de se esperar pela próxima visita de monitorização dentro de 6 a 8 semanas. Isto, por sua vez, permite uma identificação mais fácil de tendências entre os centros em tempo real, para fornecer à equipa do estudo insights acionáveis que conduzem a uma reciclagem atempada dos centros e à aceleração das melhorias do protocolo.
Apesar do potencial e das perspetivas promissoras do eSource, a implementação desta tecnologia não tem decorrido sem dificuldades, devido a erros na introdução de um produto verdadeiramente integrado no mercado. Experimentei em primeira mão e ouvi de muitos colegas as frustrações com alguns dos fornecedores e soluções de eSource existentes. Apesar dos benefícios evidentes, este não é um problema fácil de resolver, e os patrocinadores que pretendem implementar o eSource precisam de avaliar cuidadosamente os fornecedores e realizar uma due diligence, incluindo a verificação de referências junto de outros patrocinadores e centros de investigação que tenham implementado com sucesso a solução noutros ensaios.
Sei que estão a caminho soluções de eSource ainda melhores e que os produtos de eSource existentes continuam a melhorar. Acredito que as verdadeiras soluções de eSource conduzirão a uma correção mais rápida de erros e a uma melhor prevenção de erros futuros, à capacidade de monitorizar dados de forma centralizada em todos os centros de estudo e a poupanças de custos decorrentes da redução do tempo de monitorização e das deslocações. Além disso, a eliminação da SDV permitirá também bloqueios mais rápidos das bases de dados e uma redução do tempo até aos resultados finais. Precisamos de equipas mais ousadas que tragam soluções eSource inovadoras para o mercado, de modo a proporcionar aos patrocinadores e às CROs uma gama mais ampla de opções para tornar o eSource uma realidade nos seus ensaios clínicos.