Num eBook da CRIO de 2019, intitulado«Scaling and Innovating: The Consolidation and Reinvention of Clinical Research Sites» (Expansão e inovação: aconsolidaçãoe a reinvenção dos centros de investigação clínica), explorámos a tendência emergente de consolidação dos centros de investigação clínica. As nossas previsões revelaram-se proféticas. Atualmente, o número de investidores institucionais neste setor aumentou mais de sete vezes desde 2015, sem sinais de abrandamento. Nós, na CRIO, prevemos que esta tendência irá continuar e que a consolidação que ocorreu nos setores médico e das CROs irá ocorrer também no setor dos centros de investigação.
A ascensão dos sites de pesquisa privados
Para complementar a investigação realizada em centros médicos académicos, surgiram, nas décadas de 1980 e 1990, muitos centros de investigação independentes, com o objetivo de oferecer aos patrocinadores fontes alternativas para o recrutamento de doentes. Muitos eram consultórios médicos privados que se dedicavam à investigação, ou centros de investigação autónomos dedicados exclusivamente à investigação, sem prestação de cuidados médicos. Atualmente, estimamos que 25% dos centros de investigação nos EUA sejam centros independentes (ou seja, sem ligação a um serviço de cuidados de saúde).¹
Entre os anos 90 e 2010, estas operações de centros de investigação privados tornaram-se parte integrante do panorama da investigação. Ao contrário dos Centros Médicos Académicos (AMCs), estas empresas conseguem arrancar rapidamente, trabalhar com o Comité de Ética em Investigação (IRB) central do patrocinador e, muitas vezes, recrutar mais doentes a preços mais baixos. Frequentemente localizados fora dos grandes centros urbanos onde se concentram os AMCs, estes centros privados oferecem uma maior cobertura geográfica, permitindo aos patrocinadores chegar mais profundamente às comunidades locais – um ponto de acesso crítico, tendo em conta a recente exigência da indústria por uma maior diversidade.
Organizações de investigação no terreno
Surgiu também um modelo de negócio para a «organização de gestão de centros de investigação», agora frequentemente designada por «organização de gestão de ensaios clínicos» ou «organização de investigação integrada». Neste modelo, um operador profissional de centros de investigação estabelece parcerias com consultórios médicos que pretendem oferecer opções de investigação aos seus pacientes, mas não dispõem dos meios necessários para o fazer. Estes operadores instalam e gerem a equipa de investigação no local, enquanto o consultório fornece os pacientes, as instalações e os investigadores. Para os patrocinadores e os pacientes, a operação de investigação parece ser uma extensão do consultório médico, mas na realidade representa uma entidade jurídica e operacional separada.
De facto, muitos ensaios dividem-se entre o que designamos por centros «institucionais» — como centros médicos universitários (AMC), grandes hospitais e centros oncológicos — e centros «privados» — como consultórios médicos e centros independentes. Os protocolos que exigem acesso a condições médicas muito específicas e mais avançadas, tais como cancro em fase avançada, cirurgia, doenças raras ou simplesmente formas avançadas de doenças crónicas, optam frequentemente por centros institucionais, uma vez que estes representam centros de excelência para os quais estas populações de doentes são encaminhadas. Mas, no caso de protocolos que necessitam de acesso a uma base populacional mais ampla, como vacinas ou doenças crónicas comuns frequentemente geridas por médicos de família, os patrocinadores selecionam frequentemente centros privados, devido aos seus tempos de arranque mais rápidos e à sua capacidade de recrutamento superior.
Em termos gerais, estimamos que o tamanho total do mercado de centros de investigação clínica nos Estados Unidos seja de 8 mil milhões de dólares, dos quais 3 mil milhões de dólares correspondem a centros privados.²
A ascensão da rede de sites
A partir de 2016, assistimos a um grande aumento no número de investidores institucionais que entraram neste setor, adquirindo ou investindo em novos centros de investigação para criar redes com vários centros. Estes investidores viram uma oportunidade de oferecer aos patrocinadores e às CRO um único ponto de contacto para vários investigadores principais e locais, bem como de padronizar e melhorar as melhores práticas em matéria de recrutamento e operações.
Desde então, o setor tem registado um grande crescimento no número de plataformas que operam numa estrutura em rede. Mais investidores entraram no mercado — o gráfico abaixo mostra que, a 1 de dezembro de 2022, existem agora 25 investidores institucionais neste setor, contra apenas 3 em 2015. Além disso, cada uma destas redes está a realizar o seu próprio crescimento orgânico e inorgânico, adquirindo ou desenvolvendo novos centros e expandindo a capacidade de processamento nos centros existentes. Como resultado, uma percentagem crescente de participantes em ensaios clínicos está a participar em ensaios realizados por redes de centros.
Os ensaios clínicos da vacina anteciparam as tendências do setor
Quando o mundo precisava urgentemente de uma vacina contra a COVID-19 e os patrocinadores tiveram de recrutar um grande número de doentes num curto espaço de tempo, as redes de centros de ensaio revelaram-se fundamentais nestes ensaios. Entre os centros dos EUA envolvidos nos ensaios das vacinas contra a COVID-19 da Pfizer e da Moderna, a CRIO classificou 49% como grandes redes de centros; 23% como centros independentes, redes mais pequenas ou consultórios comunitários; e 28% como centros institucionais (centros médicos académicos ou sistemas de saúde baseados em hospitais).
O que está por trás disto é uma lógica empresarial subjacente. Uma rede de centros pode centralizar as oportunidades de desenvolvimento de negócios, distribuindo os estudos por vários centros e negociando contratos e orçamentos de forma centralizada. Pode reforçar os esforços de recrutamento locais com centros de recrutamento centrais que gerem campanhas de marketing digital a nível nacional e utilizam tecnologia de call center. Pode padronizar as operações através da tecnologia, desenvolver um modelo único em formato eletrónico para distribuir pelos centros e centralizar, ou mesmo externalizar, a introdução de dados de ensaios clínicos (EDC) e outras atividades.
Modelos operacionais da rede de instalações
À medida que os patrocinadores exigem populações mais específicas, incluindo o acesso a populações diversificadas, as redes estão a tornar-se mais criativas. Em vez de dependerem exclusivamente da aquisição de centros de investigação já estabelecidos e de maior dimensão, estão a investir no desenvolvimento de novos centros, estabelecendo parcerias com serviços de saúde comunitários para concretizar a investigação. Na verdade, existem três modelos gerais de expansão de centros:
- Aquisição de um site de grande dimensão: Adquirir um site de grande dimensão já estabelecido. Normalmente, as redes procuram sites com, pelo menos, 2 milhões de dólares de receita anual. Esta estratégia é a forma mais rápida de crescer, mas também é dispendiosa, uma vez que a concorrência por sites de alto desempenho pode ser extremamente intensa.
- Modelo «hub and spoke»: Depois de estabelecer uma posição inicial num mercado local, uma rede pode começar a estabelecer parcerias com consultórios locais e aproveitar a dimensão das suas instalações centrais para albergar operações e coordenadores itinerantes. A CRIO observa frequentemente este modelo junto de empresários privados e, com o apoio da tecnologia, esta estratégia pode ser facilmente ampliada.
- Modelo médico integrado: Trata-se do modelo que consiste em integrar um coordenador de investigação nos consultórios médicos, gerindo-os de forma centralizada. Esta abordagem constitui uma forma mais rápida de pôr em funcionamento vários locais, mas apresenta alguns riscos devido à falta de redundância a nível local. Se os consultórios estiverem agrupados localmente, ou se o local for um grande sistema de saúde, haverá redundância incorporada, uma vez que os coordenadores podem partilhar o pessoal conforme necessário.
O futuro da investigação clínica
Nos próximos anos, a CRIO prevê que os centros de ensaios clínicos se consolidarão da mesma forma que os consultórios médicos. As redes começarão a fundir-se e, em breve, assistiremos ao surgimento de redes globais de centros com uma avaliação superior a mil milhões de dólares. Muitos operadores de centros independentes irão associar-se a uma rede, enquanto outros sairão do mercado devido à reforma. Em termos gerais, o crescimento das redes de centros deverá trazer mais profissionalismo, normalização e rigor aos ensaios clínicos.
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Notas de rodapé
- De acordo com um inquérito da ACRP realizado entre outubro e novembro de 2022, 25 % dos 128 centros de investigação inquiridos não utilizavam, de todo, software de registos médicos eletrónicos na realização de ensaios clínicos. Este é um bom indicador de que recrutam os seus doentes fora do contexto médico.
- Os pagamentos efetuados a investigadores em 2021, nos termos da Lei Sunshine, ascenderam a aproximadamente 7,1 mil milhões de dólares, segundo os CMS; no entanto, este valor exclui os pagamentos efetuados por empresas que não possuem medicamentos aprovados (ou seja, numerosas empresas de biotecnologia); além disso, o mercado norte-americano de CRO é geralmente estimado em 16 mil milhões de dólares, sendo que cerca de metade desse montante corresponde ao repasse de despesas dos centros de investigação. Destes centros, estimamos que 60% se destinem a centros oncológicos e centros médicos académicos, aos quais os operadores de redes privadas não têm acesso.