Nesta publicação do blogue, Hannah Kulkarni, Gestora de Sucesso do Cliente II na CRIO, conversou com a Dra. Lovie Negrin, fundadora e diretora de investigação da Randomize Now, numa conversa esclarecedora. Juntas, analisam o impacto dos esforços da Dra. Lovie no aumento dos ensaios clínicos orientados para a diversidade.
Quem é o Dr. Lovie?
A Dra. Lovie Negrin é fundadora e diretora de investigação da Randomize Now. Negrin tem liderado alguns dos estudos mais inovadores e impactantes do país desde 2013. É também cofundadora do Noir Research Collective (NRC), «uma empresa de soluções para centros de investigação (SSC) dedicada a ajudar a garantir o sucesso dos pequenos centros de investigação». A NRC presta assistência a pequenos centros de investigação nas seguintes áreas:
- identificar potenciais ensaios clínicos
- apresentação de orçamentos/contratos
- preenchimento de documentos essenciais
- pedidos apresentados ao comité de ética
- seleção de fornecedores
- Formação do investigador principal e do pessoal, e
- estabelecer contacto com patrocinadores/CROs para obter visibilidade e selecionar centros de ensaio.
O que inspirou a criação do Randomize Now?
A Dra. Lovie afirmou que o seu objetivo e missão, desde o primeiro dia em que criou o seu centro de investigação clínica, foi promover a diversidade de forma concreta.
«É um desafio conquistar a confiança dos médicos que prestam cuidados a populações vulneráveis», explica o Dr. Lovie. «Especificamente, aos idosos e à comunidade negra.»
O sonho da Dra. Lovie era criar uma organização que contratasse pessoas que compreendessem a missão. Ela só aceitava um estudo depois de os médicos compreenderem o seu objetivo: aumentar a inclusão nos ensaios clínicos. Partilhou então a sua abordagem com outros prestadores de cuidados de saúde, gerando mais parcerias com missões alinhadas. Dirigiram-se a consultórios privados e organizações em áreas sub-representadas. Isto ampliou a sua rede de médicos de confiança. Até à data, a Dra. Lovie afirma que «formou uma equipa que abraça os valores da nossa empresa e demonstra compaixão pelas pessoas de todas as comunidades».
Que estratégias e abordagens tem a Randomize Now utilizado para maximizar a diversidade e a inclusão nos seus ensaios clínicos em curso?
A Dra. Lovie dá prioridade à sua equipa de investigação. Diversidade e inclusão nos ensaios clínicos começam no local. Se todos os membros da equipa representarem apenas uma comunidade, não se cria um espaço seguro para os visitantes. Ao contratar pessoal, ela faz perguntas que podem ser desconfortáveis durante o processo de entrevista para ter uma ideia do seu caráter. Além disso, para garantir que toda a sua equipa partilha os mesmos valores e consegue ajudar a lidar com pacientes hesitantes em inscrever-se num estudo, a Dra. Lovie encena estas conversas. Ela está interessada em avaliar como o candidato interagiria com o paciente e as estratégias que empregaria para estabelecer confiança.
A Dra. Lovie dá prioridade ao caráter na hora de contratar. «Nem todos os centros proporcionam uma experiência positiva ao paciente», explica a Dra. Lovie. É por isso que ela dá ênfase à contratação de pessoas com a personalidade «adequada», que queiram aprender e que cumpram com o seu trabalho.
Para além dos membros da equipa interna, a Dra. Lovie concentra-se em criar um ambiente seguro na Randomize Now, para que todas as pessoas se sintam bem-vindas. Além disso, as instalações exibem bandeiras e sinalética para indicar claramente aos pacientes que chegam que se trata de um espaço acolhedor para a comunidade LGBTQ+. A Randomize Now quer que as pessoas compreendam que atende todas as comunidades e que tem a obrigação de criar um espaço seguro para qualquer pessoa que entre pela porta. Se isso o incomoda, então não é o local certo para si.
O que pode a comunidade de investigação clínica fazer para ajudar a concretizar a missão de aumentar a diversidade nos ensaios clínicos?
O Dr. Lovie deu duas respostas:
- A nível do setor: Enquanto membros da mesma comunidade de investigação clínica, devemos concentrar-nos mais em promover e destacar a utilização de plataformas voltadas para os centros de investigação, como a CRIO. A CRIO e plataformas semelhantes podem ajudar os centros a identificar, quantificar e aumentar o seu recrutamento orientado para a diversidade. Se os patrocinadores e as CROs colaborassem com os centros utilizando estas plataformas, poderíamos assistir a um aumento da diversidade e da inclusão em todo o setor. Outro aspeto importante é garantir que os patrocinadores e as CROs se empenhem continuamente em melhorar os seus números de recrutamento.
- Relações individuais entre o centro de estudo, o patrocinador e a CRO: É importante que os responsáveis pelos centros de estudo estabeleçam relações com os patrocinadores e as CROs ao analisarem os contratos dos estudos. Como patrocinador ou CRO, é imperativo ser mais proativo neste contexto, garantindo, mesmo que de forma não convencional, o apoio ao centro de estudo no recrutamento. Devemos garantir que [o patrocinador] pergunte: «Como podemos contribuir para isso?» O Dr. Lovie partilhou um exemplo disso, observando: O meu centro está envolvido com a comunidade. Recrutamos 75% dos nossos doentes através de eventos de envolvimento comunitário, pelo menos duas vezes por semana. Também somos fornecedores nesses locais. Num ensaio específico, a maioria dos outros centros concorrentes estava a identificar doentes nas clínicas. Em contrapartida, obtivemos os nossos doentes através dos nossos eventos comunitários centrados na saúde. Temos uma parceria com um laboratório para realizar análises ao sangue gratuitas como parte do evento de cuidados de saúde. Isto é totalmente separado da vertente do ensaio. Desta forma, não nos limitamos apenas à vertente da investigação, mas dedicamo-nos mais à vertente dos cuidados de saúde do negócio.
Os doentes têm então a oportunidade de dar o seu consentimento nestes eventos, permitindo que o centro do Dr. Lovie utilize os seus exames laboratoriais para selecionar participantes para os estudos. No estudo acima mencionado, a Dra. Lovie voltou então ao patrocinador, solicitando que este pagasse os exames laboratoriais dos pacientes que se qualificassem efetivamente para o seu ensaio específico. O patrocinador concordou, apesar de esta não ser a sua prática habitual. Como resultado, a Dra. Lovie e o seu centro conseguiram qualificar pacientes deste evento para um estudo com dificuldades de recrutamento.
Observações finais
O estabelecimento de relações sólidas entre o centro de ensaios, o patrocinador, as CROs e os fornecedores é fundamental para aumentar a diversidade na investigação clínica. Quando perguntámos à Dra. Lovie como ela imagina o futuro da investigação clínica, a sua resposta foi: «móvel». Ao promover uma colaboração unificada do setor com o objetivo comum de aumentar a diversidade nos ensaios clínicos, podemos alcançar eficazmente este objetivo. Em conjunto, devemos garantir que existam relações resilientes dentro do nosso setor. Isto permitirá que os centros recrutem e inscrevam participantes de muitas comunidades diferentes, ao mesmo tempo que cumprem os seus objetivos de recrutamento. Com a colaboração de patrocinadores e CROs no desenvolvimento de protocolos inclusivos, e fornecedores que demonstrem o sucesso dos centros com dados concretos sobre os seus resultados de diversidade, os patrocinadores podem identificar centros de sucesso para lhes atribuir um estudo. A diversidade é um feito colaborativo, e todos devemos trabalhar em conjunto rumo à inclusão.