No que diz respeito à recolha de dados de origem em ensaios clínicos, os centros de investigação têm mais opções do que nunca — mas nem todos os métodos são iguais. De acordo com este estudo do Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos, continua a existir uma variabilidade substancial entre os centros no que diz respeito aos sistemas utilizados para a recolha de dados. Os registos em papel, os Registos de Saúde Eletrónicos (EHR/EMR) e as plataformas eSource criadas especificamente para o efeito apresentam, cada um, pontos fortes, limitações e implicações distintas no que diz respeito à qualidade dos dados, à conformidade regulamentar e à eficiência dos centros.
Aqui está uma comparação objetiva para ajudar a sua equipa a tomar a decisão certa.
Os Três Candidatos
Paper Source
O papel tem sido a espinha dorsal da documentação da investigação clínica há décadas. É um meio familiar, flexível e não requer formação em software nem infraestrutura informática. Os coordenadores de estudos podem conceber documentos originais em papel que reflitam os horários de consulta, as avaliações e os pontos de dados específicos de um protocolo — algo para o qual um EMR padrão simplesmente não foi concebido.
Mas a familiaridade tem o seu preço. Os registos em papel não oferecem salvaguardas integradas contra visitas agendadas fora do período previsto, avaliações em falta ou resultados fora dos limites. Não há cálculos automáticos, nem alertas de desvio, nem registo de auditoria para além de notas manuscritas e assinaturas datadas, o que torna difícil o cumprimento dos requisitos ALCOA+. Numa era de monitorização remota e ensaios distribuídos, o papel cria estrangulamentos que atrasam a revisão dos dados e a supervisão por parte do promotor. O desejo do promotor e da CRO de ter acesso à monitorização remota pode resultar em processos e tecnologias impostos pelo promotor que aumentam a carga administrativa nos centros de ensaio.
EMR / EHR
Os registos médicos eletrónicos foram concebidos para apoiar os cuidados clínicos, e não a investigação clínica. Destacam-se no tratamento de dados longitudinais dos doentes e estão profundamente integrados nos fluxos de trabalho dos hospitais e clínicas, razão pela qual são particularmente apelativos para os centros que pretendem evitar a duplicação de documentação.
O desafio reside na adequação à finalidade. Um EMR não é orientado por protocolos. Não sabe que o período de consulta de um doente terminou na última terça-feira, nem que um resultado laboratorial desencadeia uma modificação da dose, de acordo com o protocolo. As listas de medicação estão frequentemente desatualizadas e não indicam claramente quais são, de facto, os medicamentos concomitantes. Os EMRs podem suportar a monitorização remota e gerar dados digitais, mas as suas pistas de auditoria estão frequentemente incompletas do ponto de vista da norma 21 CFR Parte 11, e a sua conformidade para submissões regulamentares é, normalmente, uma incógnita em vez de uma garantia.
eSource (Plataformas de Investigação Clínica Concebidas para o Efeito)
As plataformas eSource, como a CRIO, são concebidas desde o início para responder às exigências específicas da recolha de dados em ensaios clínicos. Combinam a estrutura orientada pelo protocolo dos documentos originais em papel com as vantagens digitais do software moderno.
A diferença em termos de capacidades é significativa. Enquanto o papel e os registos médicos eletrónicos (EMR) oferecem pouco mais do que a recolha de dados básicos, uma plataforma eSource proporciona:
- Verificações interativas de edição que assinalam erros no momento da introdução dos dados
- Desvios do protocolo e alertas de valores fora dos limites em tempo real
- Lembretes de visitas fora do prazo para manter os locais em dia
- Cálculos automatizados para reduzir os erros matemáticos manuais
- Fluxos de trabalho de consentimento eletrónico (eConsent) integrados e assinaturas eletrónicas dos investigadores
- Relatórios e análise de dados de origem sem extração manual
- Gatilhos financeiros automatizados associados a marcos de consultas concluídas
- Registos de auditoria completos e conformidade com a norma 21 CFR Parte 11
O suporte à monitorização remota, uma funcionalidade essencial no atual panorama dos ensaios clínicos híbridos e descentralizados, está disponível tanto no EMR como no eSource, mas apenas o eSource o disponibiliza num quadro totalmente conforme e específico para a investigação.
Comparação característica a característica
| Característica | Papel | EMR | fonte eletrónica |
|---|---|---|---|
| Orientado por protocolos | ✓ | – | ✓ |
| Concebido para fluxos de trabalho específicos de cada local | ✓ | – | ✓ |
| Recolha de dados digitais | – | ✓ | ✓ |
| Verificações interativas de edição | – | – | ✓ |
| Alertas de desvio do protocolo | – | – | ✓ |
| Alertas de valores fora do intervalo | – | – | ✓ |
| Lembretes de visitas fora do período previsto | – | – | ✓ |
| Cálculos automatizados | – | – | ✓ |
| Fluxo de trabalho de consentimento eletrónico integrado | – | – | ✓ |
| Assinatura eletrónica do investigador | – | – | ✓ |
| Relatórios e análise de dados de origem | – | – | ✓ |
| Aciona automaticamente os dados financeiros | – | – | ✓ |
| Suporta monitorização remota | – | ✓ | ✓ |
| Registos de auditoria completos | – | ? | ✓ |
| Em conformidade com a Parte 11 do Título 21 do CFR | – | ? | ✓ |
✓ = Compatível – = Não compatível ? = Compatibilidade parcial
O que os dados nos revelam
Ao analisar a comparação de forma global, o quadro é claro: tanto o papel como o EMR cobrem, cada um, uma parte limitada do que os ensaios clínicos modernos exigem. O papel é compatível com os protocolos, mas é totalmente analógico. O EMR é digital, mas não está preparado para a investigação. O eSource é a única abordagem que preenche todos os requisitos — desde a qualidade dos dados e a conformidade até à eficiência do fluxo de trabalho e à supervisão remota.
Para os centros que ainda realizam estudos em papel, a questão já não é se devem fazer a transição para o eSource, mas sim quando — e como tornar essa transição o mais harmoniosa possível, tanto para os coordenadores como para os investigadores e patrocinadores.
Para as instituições que dependem do seu EMR como solução de documentos de referência, vale a pena perguntar: conseguem demonstrar com confiança a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11? Os vossos monitores conseguem aceder aos dados remotamente sem recorrer a soluções alternativas? Os vossos coordenadores estão a receber alertas em tempo real quando se profila um desvio do protocolo? Se a resposta a qualquer uma destas perguntas for «nem por isso», vale a pena analisar mais detalhadamente o eSource.
Conclusão
O método de recolha de dados escolhido por um centro tem repercussões na integridade dos dados, no risco regulamentar, na eficiência do pessoal e nas relações com os patrocinadores. À medida que os ensaios se tornam mais complexos e os padrões de qualidade dos dados se tornam mais exigentes, as plataformas eSource concebidas especificamente para este fim oferecem uma vantagem convincente — não só em relação ao papel, mas também em relação aos registos médicos eletrónicos (EMR), que nunca foram concebidos para esta função.
É importante escolher a ferramenta certa para o trabalho. Na investigação clínica, essa ferramenta é o eSource.
Está interessado em saber mais sobre como a plataforma eSource da CRIO apoia os centros de ensaio? Clique aqui ou marque uma demonstração.