A integração do eSource com o EDC já é uma realidade: o que isso significa para os centros de ensaio

Por Rick Ward

Um resumo do webinar CRIO x SCRS

Os centros de investigação vêm a pedir isto há anos: uma forma de introduzir os dados uma única vez e fazer com que estes fluam para onde é necessário, sem o trabalho repetitivo de copiar e colar entre os documentos de origem e os sistemas EDC dos patrocinadores. Num webinar recente coorganizado pela CRIO e pela Society for Clinical Research Sites (SCRS), um painel composto por líderes de centros de ensaio, patrocinadores, CROs e do setor tecnológico reuniu-se para debater por que razão a integração entre eSource e EDC está finalmente a ganhar força — e o que isso significa para as pessoas que realizam o trabalho ao nível dos centros de ensaio.

A sessão intitulada «A integração do eSource com o EDC é finalmente uma realidade: o que isso significa para os centros de ensaio» foi moderada por Rick Ward, Diretor Comercial da CRIO, com um painel que abrangia deliberadamente todo o ecossistema:

• Greg Manning, vice-presidente de Execução de Estudos, Alliance Clinical Network
• Joe Dustin, Diretor Sénior de Desenvolvimento Clínico Digital da Sanofi
• Andrew Miles, Diretor de Operações Clínicas da Parexel
• Tess Duke, Responsável pela Adoção Estratégica, Medidata

A SCRS abriu e encerrou a sessão, agradecendo aos membros e apresentando um antevisão da Cimeira Global Site Solutions de 2026, que terá lugar de 15 a 18 de outubro, em Orlando. Seguem-se os principais pontos a reter da discussão que decorreu entretanto.

EHR vs. eSource: uma distinção que tem mais importância do que a terminologia sugere

O painel começou por esclarecer um ponto de confusão que surge constantemente no setor: a diferença entre a integração de EHR com EDC e a integração de eSource com EDC. Como explicou Greg Manning, os registos de saúde eletrónicos são concebidos para consultórios médicos que gerem os cuidados aos doentes, enquanto os centros de investigação dedicados e as redes de centros de investigação recorrem normalmente a plataformas eSource e CTMS criadas especificamente para o efeito. Do ponto de vista de um patrocinador, as duas opções podem parecer intercambiáveis num questionário — mas os sistemas subjacentes, e o que estes permitem, são bastante diferentes.

Tess Duke, da Medidata, acrescentou aqui um contexto útil: o próprio trabalho de integração da Medidata começou com a conectividade entre o EHR e o Rave, mas a equipa rapidamente descobriu que muitos centros de investigação nem sequer utilizam um EHR — porque toda a sua atividade gira em torno da realização de ensaios clínicos, e não da prestação de cuidados médicos de rotina. Foi essa constatação que levou a Medidata a alargar a integração ao CRIO, de modo a manter-se independente da tecnologia que um determinado centro utilize efetivamente.

O custo real da introdução manual de dados

Joe Dustin, da Sanofi, descreveu a situação atual como tendo ultrapassado a fase do «isto funciona?» e encontrando-se agora plenamente na fase do «como podemos expandi-lo?» — abrangendo populações de centros de ensaio mais vastas, regiões globais e níveis muito variados de maturidade tecnológica dos centros.

Greg Manning aprofundou a questão dos custos nessa equação. Em centros de menor dimensão, cada hora dedicada à introdução de dados é uma hora que não é dedicada ao atendimento de doentes. Em organizações maiores e centralizadas, esse fardo recai sobre o pessoal dedicado à introdução de dados — o que muitas vezes implica a criação de um ou dois postos a tempo inteiro por centro, a que se juntam o risco de erros de transcrição e os custos subsequentes decorrentes da resolução de questões. Trata-se de um custo que raramente aparece como uma rubrica orçamental específica, mas é real e aumenta à medida que a complexidade do estudo aumenta.

Por que razão há tanta urgência agora?

De acordo com o painel, várias forças estão a convergir para transformar a conectividade entre o eSource e o EDC de algo «que é bom ter» numa prioridade:

• Aliviar a pressão sobre os custos. A redução da verificação dos dados de origem, do tempo de monitorização e do volume de consultas traduz-se numa poupança real de custos — ao mesmo tempo que contribui para objetivos mais amplos da empresa, como a redução dos prazos de desenvolvimento de medicamentos e o aumento da capacidade do pipeline sem aumentar o número de colaboradores.
• Qualidade dos dados. Todos os participantes do painel voltaram a abordar este tema. A eliminação da transcrição manual elimina toda uma categoria de erros, e as verificações de edição em tempo real integradas nos sistemas eSource detetam os problemas antes mesmo de estes chegarem ao EDC.
• Recursos dos centros clínicos. Quando a fonte e o EDC estão unificados, os centros clínicos podem dedicar o seu tempo a concentrarem-se nos doentes.

Como observou Rick Ward, o facto de quase todos os argumentos a favor desta mudança se remontarem, em última análise, à qualidade dos dados é um forte indício de que não se trata de uma tendência passageira — é fundamental para o rumo que o setor está a tomar.

O papel não vai desaparecer de um dia para o outro — e não há problema nenhum nisso

Nem todos os sites chegaram ainda a esse ponto, e o painel foi franco quanto a isso. Andrew Miles observou que muitos sites viáveis ainda dependem de fontes em papel, e que o objetivo não é obrigar todos a adotarem sistemas idênticos — trata-se de interoperabilidade, para que, independentemente dos sistemas que os sites e os patrocinadores utilizem, estes possam comunicar entre si. Greg Manning partilhou uma anedota pessoal da sua época como proprietário de um centro clínico: um patrocinador disse-lhe uma vez, sem rodeios: «podes entrar no comboio ou ficar para trás.» O seu centro de ensaios adotou uma plataforma eSource ainda nesse ano. A conclusão mais ampla a que o painel chegou foi a seguinte: os patrocinadores precisam, cada vez mais, de planear para uma realidade híbrida — alguns centros totalmente digitais, outros ainda em papel — e de desenvolver estratégias que se adaptem à situação atual dos centros, em vez de esperarem por uma adoção a 100% que pode nunca chegar.

Como será um local totalmente conectado daqui a cinco anos?

Quando lhes foi pedido que imaginassem o site do futuro, os participantes do painel chegaram a um consenso em relação a alguns pontos em comum:

• Integrações mais abrangentes e aprofundadas. Tess Duke, da Medidata, descreveu a expansão das integrações do eSource para mais países e mais sistemas, minimizando simultaneamente a carga de gestão da mudança para os centros que adotam novas tecnologias.
• Introduza os dados uma única vez. A visão de Andrew Miles era simples: os dados introduzidos uma única vez fluem para todos os locais necessários, eliminando o trabalho duplicado para os centros de ensaio e reduzindo o tempo de revisão para os monitores.
• Normas e validação. Joe Dustin salientou a necessidade de se continuar a avançar no que diz respeito às normas de transporte e de dados (como o formato USDM e o ODM da CDISC) e levantou uma questão provocadora: deveria existir um «selo de aprovação» formal para os sistemas eSource, semelhante à certificação da ONC que existe para os EHR? As plataformas empresariais implementadas em vários locais, argumentou ele, poderiam tornar a validação significativamente mais escalável do que as auditorias aos sistemas realizadas local a local.
• Documentação de origem criada de forma centralizada e orientada pelo protocolo. A «lista de desejos» de Greg Manning consistia num modelo de documentação de origem criado de forma centralizada ao nível do protocolo, em parceria com as plataformas da EDC, para que cada centro partisse de uma base consistente e validada pelo patrocinador, em vez de criar documentação de origem de forma independente.

Quem paga a próxima etapa — ir além do EDC?

Rick Ward colocou ao painel uma questão mais complexa: à medida que o setor começa a ir além do eSource-to-EDC e a orientar-se para o envio de dados até aos ambientes de análise e data lake dos patrocinadores, quem suporta esse custo? O consenso foi de que isto não pode ser um fator diferenciador ao nível do centro de ensaio — tem de ser um investimento liderado pelos patrocinadores e pela plataforma, assente num mapeamento de campo consistente desde o início, com vias fiáveis e validadas, em vez de ferramentas de terceiros utilizadas ad hoc pelos centros de ensaio.

Conselhos práticos para cada parte do ecossistema

Quando questionado sobre o que os ouvintes deveriam, na verdade, fazer a seguir, o painel ofereceu orientações concretas e específicas para cada função:

Para os sites: perguntem. Os patrocinadores querem dizer que sim, mas muitos ainda não sabem como. Organizem antecipadamente a vossa documentação de validação e tenham à mão uma breve lista das tecnologias que já utilizam, para que os patrocinadores possam ter isso em conta durante as conversas sobre a viabilidade.

Para os patrocinadores: vão ao encontro dos centros de ensaio onde estes se encontram. Criem um leque de opções de integração, sejam transparentes quanto às capacidades durante a fase de viabilidade e não penalizem os centros de ensaio pela falta de tecnologia neste momento — mas reconheçam que oferecer um caminho claro a seguir beneficia todos.

Para as CROs: Mantenham uma atitude aberta e comuniquem-se desde cedo e com frequência, especialmente durante a fase de viabilidade, sobre o que é tecnicamente possível.

Para os fornecedores de tecnologia: tomem a iniciativa de os contactar. Tess Duke salientou que muitos sites já têm acesso às integrações disponíveis sem custos adicionais, mas simplesmente ainda não as ativaram.

Joe Dustin também deu um conselho concreto aos patrocinadores e às empresas de biotecnologia que ainda se mantêm à margem: devem definir uma estratégia de segmentação dos centros com base no seu grau de preparação tecnológica, em vez de esperar que 100% dos centros estejam num único sistema antes de tomarem decisões.

Conclusão

Todos os participantes do painel, à sua maneira, chegaram à mesma conclusão: isto só funciona se o setor avançar em conjunto. Como Andrew Miles afirmou na conclusão, o risco não é que a tecnologia não esteja pronta — é que os patrocinadores, os centros de ensaio, as CROs e os fornecedores continuem a trabalhar em silos, em vez de como parceiros. O painel concordou que o progresso não será perfeito e não acontecerá de uma só vez. Mas começar por algum lado — automatizar alguns dados, integrar alguns centros de ensaio, aprender à medida que se avança — é a forma como o setor passa da situação atual para o futuro totalmente interligado, com menor carga administrativa e maior qualidade, pelo qual todos os participantes na teleconferência estão a trabalhar.

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Agradecemos à SCRS pela coorganização e aos nossos oradores por uma conversa franca e abrangente. Os membros da SCRS podem saber mais sobre os próximos eventos da SCRS, incluindo a Cimeira Global de Soluções para Locais de 2026 (15 a 18 de outubro, em Orlando), em myscrs.org.

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