A COVID-19 alterou profundamente a forma como os ensaios clínicos são realizados. Em maio de 2021, a FDA elaborou o «Roteiro de Resiliência para a Supervisão de Inspeção da FDA». Neste documento, a FDA identificou e adotou os avanços tecnológicos, incorporando as avaliações regulatórias remotas (RRAs) no seu repertório de inspeções. Durante a pandemia, numa altura em que as viagens estavam restringidas e o contacto pessoal era fortemente desencorajado, as RRAs tornaram-se um mecanismo que permitiu que o trabalho da FDA continuasse, tirando partido de ferramentas que são agora um pilar fundamental: nomeadamente videoconferências, partilha de ficheiros e acesso remoto.
Numa agência atualização em novembro de 2021, a FDA anunciou que concluiu mais de 600 RRAs nacionais e mais de 200 RRAs estrangeiras. Além disso, a FDA observou que mais de 100 delas foram RRAs voluntárias.
O sucesso das RRAs tornou-se evidente e a agência criou o Conselho de Assuntos de Inspeção da FDA (FIAC) em julho de 2021. Uma das principais prioridades iniciais identificadas pelos membros do FIAC é desenvolver uma política e um procedimento a nível da organização para a utilização das Avaliações Regulatórias Remotas. A orientação publicadas em janeiro são o resultado direto deste esforço.
O que são as RRA?
As RRA são, essencialmente, inspeções virtuais das instalações e dos seus registos, realizadas inteiramente à distância para avaliar a conformidade com os regulamentos da FDA. Esta mudança oferece várias vantagens, incluindo:
- Maior eficiência e flexibilidade: as RRA podem ser realizadas mais rapidamente e a um custo mais baixo em comparação com as inspeções tradicionais no local, permitindo à FDA abranger uma área mais vasta e dar prioridade às áreas críticas.
- Menos deslocações e perturbações: tanto os investigadores da FDA como o pessoal do setor poupam tempo e recursos ao eliminar a necessidade de deslocações físicas.
- Maior alcance global: os RRAs facilitam a supervisão das instalações localizadas no estrangeiro, garantindo padrões de conformidade uniformes em todo o mundo.
As inspeções e as RRA são a mesma coisa?
Não, uma inspeção, tal como descrita na secção 704(a)(1) da Lei FD&C, implica que funcionários ou colaboradores devidamente designados da FDA entrem fisicamente (em horários razoáveis e de forma razoável) em estabelecimentos sujeitos à regulamentação ao abrigo da Lei FD&C, a fim de verificar o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
Além disso, a FDA não tenciona emitir o formulário FDA 482 «Notificação de Inspeção» nem o formulário FDA 483 «Observações de Inspeção» durante o processo de RRA.
Os RAA são obrigatórios?
A FDA pode realizar RAAs obrigatórias ou voluntárias. Segue-se uma breve descrição das duas:
- RRAs voluntárias:
- A participação é opcional: Pode optar por participar ou não nestas avaliações.
- Não há penalizações por recusar: A recusa não dará origem a quaisquer medidas coercivas por parte da FDA.
- Análise mais rápida: Pode ser uma forma mais rápida de a FDA avaliar as suas atividades, especialmente se uma inspeção no local for adiada.
- Útil quando as viagens ou outros fatores limitam as inspeções: Pode colmatar a lacuna quando as visitas presenciais são difíceis.
- RRAs obrigatórias:
- A participação é obrigatória: Não pode recusar estas avaliações se a FDA as solicitar.
- Consequências do incumprimento: A recusa em participar, a desistência ou a não apresentação dos registos solicitados podem constituir violações da Lei FD&C e resultar em possíveis sanções.
- Concentre-se em informações específicas: Normalmente, concentre-se em registos ou informações específicas de que a FDA necessita para cumprir as suas responsabilidades de supervisão.
Conclusão principal: Os RRAs voluntários oferecem flexibilidade e potenciais benefícios, enquanto os RRAs obrigatórios implicam obrigações legais e possíveis consequências em caso de incumprimento.
No entanto, a preparação para uma RRA requer uma abordagem diferente da das inspeções tradicionais. Aqui estão alguns passos essenciais para garantir uma avaliação tranquila e bem-sucedida:
- Familiarize-se com as orientações da FDA sobre a RRA: A FDA publicou um documento preliminar de orientação que descreve o âmbito, os procedimentos e as expectativas para as RRAs. Compreender este documento em profundidade é fundamental para uma preparação adequada.
- Avalie a sua infraestrutura tecnológica: Embora as expectativas tecnológicas variem consoante o tipo de RRA e o seu âmbito, garantir que dispõe de ferramentas de videoconferência fiáveis, plataformas de partilha de documentos e a largura de banda necessária para suportar uma avaliação remota sem interrupções é um elemento fundamental para o sucesso da RRA. Sistemas com acesso apenas de leitura – como o CRIO – permitem uma experiência de RRA verdadeiramente sem interrupções para o pessoal da FDA.
- Organizar e facilitar o acesso aos registos relevantes: Tenha todos os documentos solicitados prontamente disponíveis em formato eletrónico ou em cópias impressas de fácil acesso. Isto inclui registos eletrónicos, procedimentos operacionais normalizados e quaisquer outros documentos relevantes para o âmbito da RRA. Em geral, os registos e outras informações serão normalmente semelhantes ao que a FDA solicitaria durante uma inspeção.
- Designe especialistas na matéria (SMEs) com conhecimentos aprofundados: Identifique e prepare pessoas com conhecimento aprofundado dos seus processos e procedimentos para responder a perguntas e abordar quaisquer preocupações levantadas pelos investigadores da FDA durante a RRA.
- Realizar simulações de RRA: Simule o processo de RRA internamente para identificar possíveis lacunas e áreas a melhorar. Este exercício de simulação ajudará a sua equipa a sentir-se mais confiante e preparada para a avaliação real.
- Mantenha uma comunicação aberta: Promova uma comunicação clara e consistente com a FDA ao longo de todo o processo de RRA. Responda a quaisquer perguntas ou preocupações de forma rápida e proativa.
Como é que o CRIO pode ajudar?
Ao utilizar o CRIO, os centros de ensaio, as CROs e os patrocinadores simplificam a gestão de documentos. O CRIO organiza os dados de origem e outros documentos relevantes do ensaio num único local central, tornando-os facilmente acessíveis à FDA durante as RRA.
As funções de utilizador dedicadas e de leitura exclusiva proporcionam visibilidade dos dados em tempo real. A FDA pode aceder remotamente a dados e relatórios em tempo real, obtendo uma visão abrangente do andamento do ensaio.
Ao registar todos os dados em formato eletrónico, as partes interessadas podem reduzir a sua dependência de registos físicos. Isto elimina a necessidade de transporte e análise de documentos físicos, poupando tempo e recursos a todas as partes envolvidas.
Em resumo, seguem-se as vantagens para os centros de ensaio, as CROs e os patrocinadores que utilizam o CRIO:
- Reduzir a carga de trabalho associada à preparação para as RRAs: Ao simplificar o acesso aos dados, a comunicação e a elaboração de relatórios, os sistemas eletrónicos, como o CRIO, reduzem significativamente a carga de trabalho dos patrocinadores e investigadores durante as RRAs.
- Aumentar as probabilidades de sucesso da RRA: Uma melhor visibilidade dos dados, comunicação e transparência melhoram a qualidade e a eficiência do processo de avaliação, aumentando as hipóteses de uma RRA tranquila e bem-sucedida.
- Demonstrar conformidade e integridade dos dados: Os sistemas eletrónicos que cumprem os requisitos das Boas Práticas Clínicas e da norma 21 CFR Parte 11 garantem a integridade dos dados e a conformidade reconhecida internacionalmente no setor dos ensaios clínicos.
Ao utilizar o CRIO, os centros de ensaios clínicos, as CROs e os patrocinadores podem melhorar significativamente a sua preparação para as avaliações regulamentares à distância da FDA, contribuindo, em última análise, para interações mais fluidas, eficientes e bem-sucedidas com a agência.