Na investigação clínica, há uma frase recorrente entre as equipas de gestão de dados:«Limparemos os dados mais tarde.»Mas eis a verdade incómoda: cada consulta enviada, cada formulário de esclarecimento de dados preenchido e cada correção efetuada numa fase posterior representam uma falha no processo de recolha de dados. Mais importante ainda, representam um custo que aumenta exponencialmente e que recai sobre os patrocinadores, tanto em termos de tempo como de recursos.
A abordagem tradicional: correções retrospectivas dispendiosas
O fluxo convencional de dados em ensaios clínicos segue um padrão previsível. Os centros recolhem os dados de origem, introduzem-nos num sistema de captura eletrónica de dados (EDC) e, a partir daí, começa o verdadeiro trabalho para as equipas de gestão de dados. São geradas inúmeras consultas à medida que os gestores de dados identificam discrepâncias, valores em falta, inconsistências e desvios ao protocolo ocultos nos dados submetidos.
Esta abordagem reativa à qualidade dos dados tem um custo elevado. O custo da correção dos dados aumenta drasticamente à medida que estes se afastam do seu ponto de origem. Quando um coordenador deteta um erro durante a introdução inicial dos dados, a correção demora apenas alguns segundos. Quando um gestor de dados identifica esse mesmo erro semanas mais tarde, durante a revisão dos dados, a equipa vê-se subitamente confrontada com a geração de consultas, a notificação aos centros, a verificação dos dados de origem, a correção no EDC e a documentação — um processo que pode demorar horas, em vez de segundos.
Considere a sequência de atividades necessárias para resolver uma única consulta. O gestor de dados deve analisar os dados, identificar o problema, criar uma consulta e documentar a questão. A notificação da consulta chega ao local, onde um coordenador deve localizar os documentos de origem relevantes, determinar a informação correta, responder à consulta no sistema EDC e fornecer justificação para quaisquer alterações. Em seguida, o gestor de dados analisa a resposta, valida a correção e encerra a consulta. Além disso, o CRA geralmente tem de realizar a verificação dos dados de origem para garantir que a entrada de origem e a entrada final no EDC correspondem. Cada etapa envolve múltiplas partes interessadas, interações com o sistema e tempo precioso.
Os custos ocultos da limpeza de dados a jusante
Para além do investimento de tempo óbvio, a limpeza de dados numa fase posterior acarreta custos ocultos que os patrocinadores subestimam frequentemente. Cada consulta introduz um atraso no calendário do estudo. Os atrasos causados pelo bloqueio da base de dados traduzem-se em atrasos na análise, o que acaba por adiar as submissões regulamentares e a entrada no mercado. Em áreas terapêuticas competitivas, estes atrasos podem afetar diretamente o tempo de comercialização e adiar o acesso dos doentes a tratamentos que podem salvar vidas.
Há também o custo humano a ter em conta. As equipas de gestão de dados dedicam inúmeras horas a atividades de gestão de consultas que acrescentam um valor mínimo aos objetivos gerais da investigação. Em vez de se concentrarem na análise significativa dos dados e na geração de insights, ficam presas num ciclo interminável de correções e verificações. Os coordenadores dos centros enfrentam frustrações semelhantes, tendo de responder a consultas que interrompem as atividades de cuidados aos doentes e criam uma carga administrativa que contribui para o esgotamento do pessoal dos centros.
Em vez de se concentrarem na análise de dados significativa e na geração de insights, ficam presos num ciclo interminável de correções e verificações.
Talvez o mais preocupante seja o facto de a limpeza retrospectiva de dados nunca conseguir eliminar totalmente os problemas de qualidade. Independentemente do número de consultas que a equipa gere ou do número de ciclos de revisão que realize, alguns erros persistem sem serem detetados. O problema fundamental reside no facto de a maioria das equipas procurar garantir a qualidade dos dados a posteriori, em vez de integrar a qualidade na recolha de dados desde o início.
Qualidade por Design: A vantagem do eSource
A solução CRIO eSource adota uma abordagem fundamentalmente diferente, que reconhece que a qualidade dos dados não é algo que se alcança através da correção, mas sim através da prevenção. Ao implementar uma recolha de dados inteligente e orientada por protocolos na fonte, a CRIO elimina, desde o início, as condições que dão origem a problemas de qualidade dos dados.
Quando a equipa do centro utiliza o CRIO para a recolha de dados de origem, trabalha num sistema especificamente concebido de acordo com os requisitos do protocolo. Os campos obrigatórios não podem ser ignorados. Os formatos dos dados são verificados no momento da introdução. Os intervalos de valores válidos estão integrados nos próprios formulários de recolha. As janelas de visita, os critérios de inclusão/exclusão e outros requisitos específicos do protocolo são verificados sistematicamente à medida que os dados são introduzidos, e não semanas mais tarde, durante a revisão dos dados.
Esta abordagem transforma a recolha de dados de um mero exercício de documentação num processo orientado que garante a exaustividade e a precisão desde o primeiro toque no teclado. Quando um coordenador introduz um valor fora do intervalo esperado, é alertado imediatamente, enquanto o paciente ainda se encontra presente, enquanto o contexto clínico está fresco na memória e enquanto a correção é simples. Compare isto com receber, duas semanas mais tarde, um pedido de esclarecimento sobre um valor que poderia ter sido perfeitamente adequado, tendo em conta circunstâncias clínicas que já não são facilmente recordadas.
O impacto nas atividades de gestão de dados a jusante é substancial. Quando os requisitos do protocolo e as regras de validação são integrados diretamente nos formulários de recolha de dados de origem, muitos problemas de qualidade dos dados que normalmente dão origem a consultas são evitados antes mesmo de os dados chegarem ao sistema EDC. Os patrocinadores que implementam o CRIO relatam reduções significativas no volume de consultas, com menos discrepâncias a necessitarem de esclarecimento e correção a jusante.
Impacto na prática: Reduzir a carga administrativa dos patrocinadores
Para os patrocinadores, os benefícios vão muito além da redução das consultas. Com dados de origem de maior qualidade a alimentar o sistema de gestão de dados clínicos (EDC), as equipas de gestão de dados podem redirecionar os seus esforços da resolução interminável de consultas para atividades que proporcionam verdadeiro valor. Podem concentrar-se na identificação de tendências, no apoio à monitorização da segurança e na preparação dos dados para análise, em vez de se dedicarem a procurar valores em falta e registos inconsistentes.
Os prazos de bloqueio da base de dados reduzem-se drasticamente quando as equipas não têm de gerir milhares de consultas pendentes. Em vez da habitual correria no final do estudo para resolver problemas de dados pendentes, os estudos que utilizam o CRIO para a recolha de dados de origem chegam frequentemente ao bloqueio da base de dados com um número mínimo de itens pendentes, uma vez que a qualidade dos dados terá sido verificada continuamente ao longo de todo o processo de recolha.
As implicações financeiras são significativas. Ao calcular o custo real da gestão de consultas, incluindo o tempo do gestor de dados, o tempo do coordenador do centro, a infraestrutura do sistema e os atrasos no cronograma, o investimento na recolha de dados de origem de qualidade torna-se notavelmente rentável. O promotor está, essencialmente, a antecipar as atividades de garantia de qualidade para a fase inicial do processo, onde são mais eficientes e eficazes, em vez de aplicar correções dispendiosas numa fase posterior.
Perspetiva regulamentar: Qualidade por Design
Do ponto de vista regulamentar, a abordagem eSource, concebida de forma centralizada e orientada pelo promotor, está em perfeita sintonia com os princípios delineados na ICH E6(R3) e noutros documentos de orientação. As autoridades reguladoras dão cada vez mais ênfase às abordagens baseadas no risco e à «qualidade desde a conceção». Isto significa integrar a qualidade nos processos de ensaio, em vez de procurar garantir a qualidade a posteriori. A solução eSource da CRIO concretiza esta filosofia ao implementar os requisitos do protocolo e as normas de dados diretamente no processo de recolha.
Durante as inspeções regulamentares, as instalações que utilizam sistemas eSource validados, como o CRIO, demonstram consistentemente uma sólida integridade e rastreabilidade dos dados. Os inspetores podem analisar registos de auditoria completos que mostram exatamente quando os dados foram recolhidos, por quem e com total transparência sobre quaisquer alterações efetuadas. A conformidade integrada do sistema com a norma 21 CFR Parte 11 e outros regulamentos aplicáveis oferece uma garantia adicional de que os registos eletrónicos cumprem as expectativas regulamentares.
Além disso, a redução da carga de consultas e a aceleração dos prazos de bloqueio da base de dados não se fazem à custa da qualidade dos dados; pelo contrário, resultam de uma melhoria na qualidade dos dados. Esta distinção é de grande importância para os revisores regulamentares, que analisam minuciosamente não só se o promotor detetou e corrigiu os erros, mas também se os seus processos impediram que os erros ocorressem desde o início.
O caminho a seguir: investimento estratégico na qualidade dos dados de origem
Para os patrocinadores que estão a avaliar as suas estratégias de gestão de dados, a mensagem é clara. Continuar a depender da limpeza de dados a jusante como principal mecanismo de garantia da qualidade não é nem eficiente nem eficaz. É como tratar os sintomas sem abordar a doença subjacente. Pode obter um alívio temporário, mas o problema persiste. Se a sua abordagem atual gera 5.000 consultas por estudo, contratar mais gestores de dados não impedirá que o próximo estudo gere 5.000 consultas. As organizações mais bem-sucedidas estão a reconhecer que a qualidade dos dados é determinada no momento da recolha e estão a investir, consequentemente, em soluções que incorporam a qualidade desde o início.
A implementação do CRIO eSource não implica abandonar o seu sistema EDC nem reestruturar completamente os seus processos de gestão de dados. Significa, antes, complementar esses processos com ferramentas que previnem problemas antes que estes exijam correção.
O retorno do investimento torna-se visível rapidamente. Para além da redução dos custos de gestão de dados e da aceleração dos prazos, os patrocinadores obtêm algo igualmente valioso: parceiros nos centros de estudo que apreciam trabalhar com sistemas que facilitam o seu fluxo de trabalho. Quando os coordenadores não têm de responder a perguntas sobre dados introduzidos há semanas, podem concentrar-se no que realmente importa: os cuidados aos doentes e o avanço dos objetivos da investigação.
Deixe de perseguir e comece a prevenir
O setor aperfeiçoou a arte da correção de dados. É hora de dominar a prevenção de erros nos dados. Soluções inteligentes de recolha de dados na fonte, como a plataforma CRIO eSource, permitem que os patrocinadores garantam a qualidade desde a primeira interação com o doente, eliminando a necessidade de intermináveis ciclos de consultas a jusante.
A tecnologia já existe. O quadro regulamentar apoia-a. O argumento comercial é convincente. A questão não é se o site eSource representa o futuro da gestão da qualidade dos dados, mas sim se a sua organização irá liderar esse futuro ou será obrigada a segui-lo.
Descubra como o CRIO pode ajudar a transformar a sua abordagem à gestão de dados e a reduzir os custos de limpeza de dados a jusante. Explore mais informações e recursos em https://clinicalresearch.io/blog/