Crie mais rapidamente. Revise de forma mais inteligente. Envie diretamente para o CRIO.
O AI Studio Source Template Builder é o criador de modelos eSource da CRIO destinado a centros de investigação clínica. Carregue o seu protocolo de estudo e os documentos de apoio, e o Source Template Builder gera um rascunho estruturado do eSource, incluindo um calendário de visitas, modelos de procedimentos e lógica SOA. A sua equipa revê e aperfeiçoa o rascunho e, em seguida, envia-o diretamente para a aplicação CRIO Site App para edição posterior.
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Passo 01
Carregar documentos do estudo
Passo 02
O AI eSource Builder elabora a compilação
Passo 03
Revisar e aperfeiçoar
Passo 04
Enviar para o CRIO
Por que razão a configuração do eSource demora tanto tempo
A criação de um modelo eSource a partir de um protocolo de ensaio clínico é, por natureza, um processo demorado. Os coordenadores e as equipas de arranque do estudo analisam centenas de páginas para extrair o Calendário de Avaliações, configuram manualmente os procedimentos e repetem o mesmo trabalho de configuração, estudo após estudo.
Esse tempo acaba por se acumular. As compilações iniciais do eSource podem demorar muitas horas e o processo é, em grande parte, o mesmo todas as vezes. O AI eSource Builder foi concebido para automatizar as etapas que não requerem julgamento humano, para que a sua equipa se possa concentrar na revisão e no aperfeiçoamento, que sim requerem esse julgamento. É novo no eSource? Saiba como o eSource funciona nos ensaios clínicos.
O que é o CRIO AI eSource Builder?
O CRIO AI Studio Source Template Builder é uma ferramenta de criação de modelos de eSource baseada na nuvem, destinada a centros de investigação clínica. Esta ferramenta analisa o Calendário de Avaliações de um protocolo de estudo e gera automaticamente um rascunho inicial de eSource, incluindo um calendário de visitas, modelos de procedimentos e uma grelha de caixas de seleção do SOA.
O AI Studio Source Template Builder é um produto autónomo que se integra com o CRIO eSource. As versões são revistas e aperfeiçoadas no AI Studio Source Template Builder antes de serem enviadas para o CRIO, onde os responsáveis pela conceção do estudo editam e finalizam o modelo antes da sua entrada em funcionamento. Nunca são processados dados de doentes. O AI Studio Source Template Builder trabalha exclusivamente com documentos de conceção de estudos, tais como protocolos e modelos de eCRF.
Como o AI eSource Builder cria um modelo de eSource
Passo 01 — Carregue os seus documentos de estudo
Carregue o protocolo e os eCRFs (em branco, preenchidos ou com orientações).
Passo 02 — O AI eSource Builder gera o rascunho
O AI eSource Builder analisa o Calendário de Avaliações e cria um modelo inicial do eSource utilizando a biblioteca de procedimentos e as regras de criação da sua organização. Os calendários de visitas, a localização dos procedimentos e a lógica do SOA são todos gerados automaticamente.
Passo 03 — A sua equipa faz revisões lado a lado
Analise o rascunho separador por separador. Cada separador tem uma ligação direta para a secção relevante do protocolo que carregou; assim, ao aceder à revisão, abre-se a SOA; ao aceder à revisão de elegibilidade, abrem-se os critérios de inclusão/exclusão, e assim por diante. Não é necessário folhear manualmente o documento.
Passo 04 — Enviar diretamente para o CRIO
Quando a revisão estiver concluída, envie a compilação para o CRIO eSource para edição e finalização. As consultas e os procedimentos são criados exatamente tal como aparecem no AI Studio eSource Builder.
Vantagens da criação de fontes eletrónicas assistida por IA
Velocidade
O AI eSource Builder trata automaticamente da revisão inicial do protocolo, da extração da SOA e da montagem dos modelos. Os centros de investigação que participaram nos primeiros projetos-piloto verificaram uma redução de várias horas no tempo de criação do eSource por estudo.
Normalização
Aplica-se um único conjunto de regras de criação a todos os estudos da sua organização, combinando as melhores práticas da CRIO com os seus próprios padrões de configuração. A disposição dos procedimentos, a lógica das visitas e a seleção de modelos são consistentes de estudo para estudo.
Revisão humana em cada etapa
Cada rascunho é revisto e aprovado pela sua equipa antes de chegar ao CRIO. A visualização lado a lado do protocolo, a edição direta no texto e o acompanhamento do progresso por procedimento garantem que a qualidade e a conformidade regulamentar ficam nas suas mãos.
Funcionalidades do AI eSource Builder
Análise comparativa de protocolos
Cada separador de revisão no AI eSource Builder tem uma ligação direta para a secção relevante do protocolo carregado. Ao rever as visitas, abre-se o SOA. Ao rever a elegibilidade, abrem-se os critérios de inclusão/exclusão. Ao rever o consentimento informado, abrem-se as instruções do ICF. Isto elimina a necessidade de alternar manualmente entre o documento do protocolo e a construção do eSource.
Regras de compilação ao nível da organização
Os administradores configuram a disposição dos procedimentos, a lógica de visitas e a inclusão de modelos uma única vez. Essas regras aplicam-se automaticamente a todas as versões do estudo. Um registo de auditoria completo acompanha todas as alterações às regras.
Regras Padrão do CRIO
O AI eSource Builder inclui um conjunto selecionado de regras de criação de eSource, desenvolvidas com base em anos de implementações de ensaios clínicos em toda a comunidade CRIO. As organizações podem utilizá-las tal como estão, ajustá-las ou sobrepor-lhes regras personalizadas.
Agrupamento automatizado de procedimentos
Os exames laboratoriais, as avaliações de resultados relatados pelos doentes e as avaliações dos médicos são identificados e consolidados automaticamente através da classificação por IA. A lógica específica para cada consulta está integrada, pelo que apenas os itens relevantes aparecem em cada consulta.
Biblioteca de Procedimentos Sincronizados
O AI eSource Builder utiliza os modelos de procedimentos existentes da sua organização, sincronizados a partir da aplicação CRIO, como fonte para cada compilação. Os seus modelos existentes são transferidos automaticamente.
Segurança e Privacidade dos Dados da eSource
O AI eSource Builder processa apenas documentos relativos à conceção do estudo. Nunca acede, armazena nem processa informações de saúde dos doentes ou ePHI, pelo que não estão envolvidos dados abrangidos pela HIPAA.
Os documentos são processados num ambiente privado, restrito ao âmbito de cada organização. Os dados de uma organização nunca são acessíveis a outra. Toda a utilização de modelos de IA é regida por acordos empresariais que incluem a não retenção de dados para o treino dos modelos e períodos mínimos de retenção para o processamento.
As equipas de TI podem solicitar documentação completa, incluindo acordos de tratamento de dados com fornecedores e detalhes sobre a arquitetura de segurança.
O que os sites estão a observar
Perguntas frequentes sobre o AI eSource Builder
O AI eSource Builder é um produto autónomo utilizado durante a fase inicial do estudo para criar e rever modelos de eSource antes da sua entrada em funcionamento. A aplicação CRIO é onde os coordenadores recolhem dados durante as consultas reais dos doentes. O AI Studio Source Template Builder gera o modelo; a aplicação Site utiliza-o.
Pode carregar o protocolo do estudo e os eCRFs (em branco, preenchidos ou com orientações). Estamos a trabalhar para disponibilizar o suporte a documentos adicionais no futuro, incluindo manuais de laboratório e manuais de ECG.
Sim. O AI eSource Builder utiliza a biblioteca de modelos de procedimentos da sua organização, sincronizada a partir da aplicação CRIO, como fonte para cada compilação. Os seus modelos existentes são transferidos automaticamente.
Não. O AI eSource Builder processa apenas documentos relativos à conceção do estudo. As informações de saúde dos doentes, as ePHI e os dados ao nível dos participantes nunca são acedidos, armazenados nem processados.
É necessário um site Publisher no CRIO para disponibilizar as compilações do AI eSource Builder à sua organização. Se ainda não estiver a utilizar o Publisher, podemos configurar isso por si durante o processo de integração no AI eSource Builder. A configuração é feita por nós e não implica qualquer custo adicional.
Não. O AI eSource Builder é uma aplicação web alojada na nuvem, à qual se acede através do navegador Chrome. Não há componentes, agentes nem software para instalar na sua rede.